Évaluation échographique de l'œdème des voies respiratoires pendant la cholécystectomie laparoscopique
14 novembre 2025 mis à jour par: Engin Çetin
Évaluation échographique de l'œdème des voies respiratoires induite par la pression intra-abdominale pendant la cholécystectomie laparoscopique: une étude prospective en double aveugle
Cet essai clinique prospectif, en double aveugle et randomisé vise à étudier le développement de l'œdème des voies respiratoires associés à la pression intra-abdominale pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Un total de 66 patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale seront affectés au hasard dans deux groupes égaux (33 patients par groupe) sur la base des niveaux de pression intra-abdominale: pneumopéritonume à basse pression et à pression standard.
Des mesures échographiques seront utilisées pour évaluer l'épaisseur des tissus mous des voies respiratoires à des moments prédéfinis avant et après le pneumopéritoine.
L'objectif principal est de déterminer si l'augmentation de la pression intra-abdominale contribue à l'œdème postopératoire des voies respiratoires, qui peut présenter un risque pendant l'extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œdème des voies respiratoires peut entraîner une extubation difficile et des complications périopératoires. Le pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique augmente la pression intra-abdominale (IAP), ce qui peut contribuer à l'œdème des tissus mous des voies respiratoires due aux changements de liquide de céphalade et à la congestion veineuse. Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle vise à évaluer si différents niveaux d'IAP ont un effet mesurable sur l'épaisseur des tissus mous des voies respiratoires.
Les patients âgés de 18 à 65 ans, classés comme ASA I-II, et prévu pour une cholécystectomie laparoscopique élective seront inclus dans l'étude. À son arrivée dans la salle d'opération, une surveillance standard sera appliquée, l'anesthésie sera induite en utilisant une sédation intraveineuse et l'intubation endotrachéale sera effectuée.
Au cours de la période préopératoire, l'échographie des voies respiratoires sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de la langue, la zone transversale de la langue médiane, la largeur de la langue, l'épaisseur de la paroi pharyngée latérale, l'épaisseur de la zone parapharyngée et l'épaisseur de la zone sous-mentale.
Les patients seront assignés au hasard en deux groupes:
Groupe 1: Patients recevant 10 mmHg de pression intra-abdominale Groupe 2: patients recevant une pression intra-abdominale de 14 mmHg
T0: avant l'intubation
T1: Après l'intubation
T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum
T3: 5 minutes après l'extubation
T4: 1 heure après l'extubation
T5: 2 heures après l'extubation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquie (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 65 ans
- ASA Statut physique I-II
- Indice de masse corporelle (IMC) <30 kg / m²
- Mallampati score i-ii
- Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique
Critères d'exclusion:
- Histoire de l'intubation difficile
- Infection des voies respiratoires supérieures
- Apnée obstructive du sommeil ou score d'arrêt ≥3
- Maladie cardiopulmonaire sévère
- Grossesse
- Indication de la chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 10 mmHg pneumopéritoneum
Les patients de ce groupe subiront une cholécystectomie laparoscopique avec du pneumopéritoine maintenu à 10 mmHg.
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La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée avec une pression intra-abdominale maintenue à 10 mmHg pendant l'insufflation.
L'anesthésie standard et les protocoles chirurgicaux seront suivis.
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Comparateur actif: 14 mmHg pneumopéritoneum
Les patients de ce groupe subiront une cholécystectomie laparoscopique avec du pneumopéritoine maintenu à 14 mmHg.
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La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée avec une pression intra-abdominale maintenue à 14 mmHg pendant l'insufflation.
L'anesthésie standard et les protocoles chirurgicaux seront suivis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur de paroi pharyngée latérale mesurée par échographie des voies respiratoires
Délai: T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Pour comparer l'effet de deux pressions de pneumopéritoine différentes (10 mmHg contre 14 mmHg) sur l'œdème des voies respiratoires supérieures pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Le degré d'œdème des voies respiratoires sera évalué en mesurant les changements de l'épaisseur de la paroi pharyngée latérale en utilisant l'échographie avant et après la procédure.
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T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètre des voies respiratoires à ultrason
Délai: T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Pour comparer l'effet de deux pressions de pneumopéritoine différentes (10 mmHg contre 14 mmHg) sur l'œdème des voies respiratoires supérieures pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Le degré d'œdème sera évalué par des changements dans les mesures ultrasonographiques des structures des voies respiratoires supérieures (par exemple, épaisseur de la langue, zone transversale médiane, épaisseur de paroi pharyngée) avant et après la procédure.
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T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Paramètre des voies respiratoires ultrasonographiques - Volume de longueur
Délai: T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Pour comparer l'effet de deux pressions de pneumopéritoine différentes (10 mmHg contre 14 mmHg) sur l'œdème des voies respiratoires supérieures pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Le degré d'œdème sera évalué par des changements dans les mesures ultrasonographiques des structures des voies respiratoires supérieures (par exemple, épaisseur de la langue, zone transversale médiane, épaisseur de paroi pharyngée) avant et après la procédure.
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T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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paramètres des voies respiratoires échographiques-épaisseur de pharynx
Délai: T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Pour comparer l'effet de deux pressions de pneumopéritoine différentes (10 mmHg contre 14 mmHg) sur l'œdème des voies respiratoires supérieures pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Le degré d'œdème sera évalué par des changements dans les mesures ultrasonographiques des structures des voies respiratoires supérieures (par exemple, épaisseur de la langue, zone transversale médiane, épaisseur de paroi pharyngée) avant et après la procédure.
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T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Paramètre des voies respiratoires à ultrason
Délai: T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Pour comparer l'effet de deux pressions de pneumopéritoine différentes (10 mmHg contre 14 mmHg) sur l'œdème des voies respiratoires supérieures pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Le degré d'œdème sera évalué par des changements dans les mesures ultrasonographiques des structures des voies respiratoires supérieures (par exemple, épaisseur de la langue, zone transversale médiane, épaisseur de paroi pharyngée) avant et après la procédure.
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T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Changements de saturation en oxygène
Délai: Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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Pour évaluer l'impact clinique de la pression du pneumopéritoine (10 mmHg contre 14 mmHg) sur les résultats postopératoires des voies respiratoires.
Des indicateurs cliniques tels que les changements de saturation en oxygène, les signes d'obstruction des voies respiratoires, d'enrouement, de maux de gorge, d'hypoxie, de stridor et de réintubation seront enregistrés.
L'incidence de ces complications sera comparée entre les groupes pour évaluer si une pression plus élevée est associée à une morbidité accrue des voies respiratoires.
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Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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enrouement
Délai: Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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Pour évaluer l'impact clinique de la pression du pneumopéritoine (10 mmHg contre 14 mmHg) sur les résultats postopératoires des voies respiratoires.
Des indicateurs cliniques tels que les changements de saturation en oxygène, les signes d'obstruction des voies respiratoires, d'enrouement, de maux de gorge, d'hypoxie, de stridor et de réintubation seront enregistrés.
L'incidence de ces complications sera comparée entre les groupes pour évaluer si une pression plus élevée est associée à une morbidité accrue des voies respiratoires.
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Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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stridor
Délai: Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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Pour évaluer l'impact clinique de la pression du pneumopéritoine (10 mmHg contre 14 mmHg) sur les résultats postopératoires des voies respiratoires.
Des indicateurs cliniques tels que les changements de saturation en oxygène, les signes d'obstruction des voies respiratoires, d'enrouement, de maux de gorge, d'hypoxie, de stridor et de réintubation seront enregistrés.
L'incidence de ces complications sera comparée entre les groupes pour évaluer si une pression plus élevée est associée à une morbidité accrue des voies respiratoires.
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Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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réinterprétation
Délai: Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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Pour évaluer l'impact clinique de la pression du pneumopéritoine (10 mmHg contre 14 mmHg) sur les résultats postopératoires des voies respiratoires.
Des indicateurs cliniques tels que les changements de saturation en oxygène, les signes d'obstruction des voies respiratoires, d'enrouement, de maux de gorge, d'hypoxie, de stridor et de réintubation seront enregistrés.
L'incidence de ces complications sera comparée entre les groupes pour évaluer si une pression plus élevée est associée à une morbidité accrue des voies respiratoires.
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Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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mal de gorge
Délai: Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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Pour évaluer l'impact clinique de la pression du pneumopéritoine (10 mmHg contre 14 mmHg) sur les résultats postopératoires des voies respiratoires.
Des indicateurs cliniques tels que les changements de saturation en oxygène, les signes d'obstruction des voies respiratoires, d'enrouement, de maux de gorge, d'hypoxie, de stridor et de réintubation seront enregistrés.
L'incidence de ces complications sera comparée entre les groupes pour évaluer si une pression plus élevée est associée à une morbidité accrue des voies respiratoires.
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Immédiatement après l'extubation et pendant la récupération précoce (dans les 2 premières heures postopératoire)
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Corrélation entre le volume de liquide intraveineux et l'œdème des voies respiratoires
Délai: T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Pour évaluer la corrélation entre le volume de liquide intraveineux total administré en peropératoire et le degré d'œdème des voies respiratoires, tel que mesuré par des changements dans les paramètres des voies respiratoires ultrasonographiques (par exemple, l'épaisseur de la langue, l'épaisseur de la paroi pharynnée) à des points de temps définis.
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T0: Avant l'intubation T1: après l'intubation T2: 30 minutes après l'initiation du pneumopéritoneum T3: 5 minutes après l'extubation T4: 1 heure après l'extubation T5: 2 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Première publication (Réel)
15 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSH-ANREA-EC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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