健康な参加者におけるLY3867070の研究
2026年9月17日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるLY3867070の安全性と薬物動態を評価するための単一および複数のアッシング用量研究
この研究の目的は、LY3867070がどれだけよく許容され、健康な参加者に副作用が発生するかを評価することです。
研究薬は経口投与されます。
血液検査は、体が研究薬物をどのように処理し、研究薬が体にどのように影響するかを調査するために行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康です
- 研究のパートCには、日本と中国の参加者のみが含まれます
- 45キログラム（kg）以上の体重があり、ボディマス指数は平方メートルあたり18〜32キログラム（kg/m²）を含む
除外基準：
- 複数または重度のアレルギーの歴史または存在、処方薬または非処方薬に対するアナフィラキシー反応、または重要なアトピーの既往歴がある
- 重大な病歴または現在の甲状腺疾患があります
- または現在の精神障害、リウマチ、心血管、呼吸器、肝臓、腎、胃腸、胃腸、内分泌（クッシング症候群やハイペルアルドステロン症など）、血液学、または吸収、代謝、代謝、または薬物の排除が有意に変化する可能性のある神経障害、または神経障害などの重要な病歴があります。治験薬物を服用する際のリスクを構成する。またはデータの解釈を妨げる
- 処方薬または非処方薬（栄養補助食品、ビタミン、セントジョンズワートなどのハーブサプリメント、伝統的な漢方薬、代替薬などのハーブサプリメント、または遺伝子CYP1A1、CYP1A2、CYP2C19のCYP3A4、CYP2C19のCYP3A4、CYP2C19の中でCYP3A4およびCYP2C19の強力な阻害剤および誘導者が知られている薬剤を使用する、または使用する予定です。研究の評価は完了しています
- スクリーニングの6か月以内に喫煙者（電子タバコを含む）であり、研究期間中は喫煙を控えることを嫌がっています。
- 皮膚生検を受けたくない（パートBのみ）
- 捜査官の意見で、髪の毛が侵襲的でない皮膚パッチを妨げる可能性がある場合、体毛を切ったり剃ったりしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3867070（パートA）
口頭で投与されたLY3867070の単一のアッシング用量
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経口投与
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実験的：LY3867070（パートB）
経口投与されたLY3867070の複数回アッシング用量
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経口投与
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実験的：LY3867070（パートC）
経口投与されたLY3867070の複数の用量
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パーツA-C）
プラセボが経口投与
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経口投与
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実験的：Ly3867070（パートD）
口頭で投与された薬物薬物相互作用（DDI）
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療を受けている参加者の数調査員が研究薬物局に関連すると考えられる緊急性の有害事象（TEAE）
時間枠：約7週までのベースライン
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因果関係に関係なく、茶の概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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約7週までのベースライン
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調査員が研究医薬品局に関連すると考えられる1つ以上の重大な有害事象（S）（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：約7週までのベースライン
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因果関係に関係なくSAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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約7週までのベースライン
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調査員が研究医薬品局に関連すると考えられる1つ以上の有害事象（S）（AE）を持つ参加者の数
時間枠：約7週までのベースライン
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因果関係に関係なくAESの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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約7週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：LY3867070の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約7週までのベースライン
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PK：LY3867070のAUC
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約7週までのベースライン
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PK：LY3867070の最大濃度（CMAX）
時間枠：約7週までのベースライン
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PK：LY3867070のCMAX
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約7週までのベースライン
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パートB薬力学（PD）：遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：約6週目までのベースライン
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PD：遺伝子発現のベースラインからの変更
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約6週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月13日
最初の投稿 (実際)
2025年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。