Uno studio di LY3867070 in partecipanti sani
2 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di dose singolo e multiplo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di LY3867070 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è di valutare quanto sia tollerato Ly3867070 e quali effetti collaterali possono verificarsi nei partecipanti sani.
Il farmaco di studio verrà somministrato per via orale.
Verranno eseguiti esami del sangue per studiare come il corpo elabora il farmaco dello studio e come il farmaco di studio influisce sul corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Investigatore principale:
- Amina Haggag
-
Contatto:
- Numero di telefono: 714-774-7777, ext. 1012
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Reclutamento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Investigatore principale:
- Gene Voskuhl
-
Contatto:
- Numero di telefono: 866-429-3700
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- La parte C dello studio include solo partecipanti giapponesi e cinesi
- Avere un peso corporeo maggiore o uguale a 45 chilogrammi (kg) e anche indice di massa corporea da 18 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusivo
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o una presenza di allergie multiple o gravi, reazione anafilattica a farmaci da prescrizione o non prescrizione o storia di atopy significativo
- Avere una storia significativa o una malattia della tiroide attuale
- Hanno una storia significativa di o attuali disturbi psichiatrici, reumatologici, cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (come la sindrome di Cushing e l'iperaldosteronismo), i disturbi ematologici o neurologici in grado di modificare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione delle droghe; di costituire un rischio quando si assume il prodotto medicinale investigativo; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Hanno usato o intendevano farmaci per usare, prescrizione o non prescrizione (inclusi integratori alimentari, vitamine, integratori a base di erbe come l'erba di San Giovanni, la medicina tradizionale cinese o i medicinali alternativi) o qualsiasi farmaco noto per essere forti inibitori e induttori dei geni CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 e CYP2C19 Le valutazioni dello studio sono complete
- Sono fumatori (comprese le sigarette elettroniche) entro 6 mesi prima dello screening e non sono disposti a astenersi dal fumo per la durata dello studio.
- Non disposto a sottoporsi a biopsie cutanee (solo per la parte B)
- Non sono disposti ad avere i peli del corpo o rasati nei casi in cui i capelli, secondo lo investigatore, potrebbero interferire con la patch della pelle non invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3867070 (parte A)
Dose a ascesa singola di LY3867070 somministrata per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3867070 (Parte B)
Dosi più ascesa di LY3867070 somministrate per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3867070 (parte C)
Dosi multiple di LY3867070 somministrate per via orale
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo (parti A-C)
Placebo somministrato per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3867070 (parte D)
L'interazione farmaco-farmaco (DDI) somministrata per via orale
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 7
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Un riassunto di Teaes indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale fino a circa la settimana 7
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 7
|
Un riassunto di SAES indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
|
Basale fino a circa la settimana 7
|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (i) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 7
|
Un riassunto degli eventi avversi indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
|
Basale fino a circa la settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY3867070
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 7
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PK: AUC di LY3867070
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Basale fino a circa la settimana 7
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PK: concentrazione massima (CMAX) di LY3867070
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 7
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PK: CMAX di LY3867070
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Basale fino a circa la settimana 7
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Parte B Farmacodinamica (PD): cambiamento dalla linea di base nell'espressione genica
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 6
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PD: cambiamento dal basale nell'espressione genica
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Basale fino a circa la settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18873
- J5H-MC-KVAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .