Badanie LY3867070 u zdrowych uczestników
17 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Jedno- i wielokrotne badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki LY3867070 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze jest tolerowane LY3867070 i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u zdrowych uczestników.
Badany lek będzie podawany doustnie.
Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na ciało.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Są jawnie zdrowe, zgodnie z oceną medyczną
- Część C badania obejmuje tylko uczestników japońskich i chińskich
- Mają masę ciała większą lub równą 45 kilogramowi (kg), a także wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wykluczenia:
- Mają historię lub obecność wielu lub ciężkich alergii, reakcję anafilaktyczną na leki na receptę lub nieprepretację lub historia znaczącej atopii
- Mają znaczącą historię lub obecną chorobę tarczycy
- Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia psychiatryczne, reumatologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, przewodu pokarmowe, endokrynne (takie jak zespół Cushinga i Hiperaldosteronizm), hematologiczne lub neurologiczne dysorty zdolne do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy przyjmowaniu badań produktu leczniczego; lub zakłócanie interpretacji danych
- Używali lub zamierzali stosować leki na receptę lub bezprzestrzeganie (w tym suplementy diety, witaminy, suplementy ziołowe, takie jak brzeczka św. Jana, tradycyjna medycyna chińska lub alternatywne leki) lub wszelkie leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami i indukcjami genów CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 i CYP2C19, w ciągu 14 dni do DODZIALNEGO DO DOSTAWIU DO DODZIALNEGO DO DOSTAWIU DO KAŻDEGO DOSTAWNEGO DO KONTUALI. Oceny badań są kompletne
- Czy palacze (w tym papierosy elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem i nie chcą powstrzymać się od palenia na czas trwania badania.
- Niechęć do poddania się biopsji skóry (tylko dla części B)
- Nie chcą cięć lub ogolone do ciała w przypadkach, w których włosy, zdaniem badacza, mogłyby zakłócać nieinwazyjną łatkę skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3867070 (część A)
Jedno oskarżająca dawka LY3867070 podawana doustnie
|
Podawane ustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3867070 (część B)
Dawki wielokrotnego wyrównania LY3867070 podawane doustnie
|
Podawane ustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3867070 (część C)
Wiele dawek LY3867070 podawanych doustnie
|
Podawane ustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo (części a-c)
Placebo administrowane doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3867070 (część D)
Interakcja z lekiem (DDI) podawana doustnie
|
Podawane ustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (TEAES) uważanych przez badacza za powiązanie z badaniem leku administracyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
Podsumowanie Teaes bez względu na przyczynowość zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub bardziej poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) uważanym przez badacza za powiązanie z badaniem leku administracyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
Podsumowanie SAE niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) uważanych przez badacza za powiązanie z badaniem leku Administratora
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
Podsumowanie AE bez przyczynowości zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3867070
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
PK: AUC LY3867070
|
Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
|
PK: Maksymalne stężenie (CMAX) LY3867070
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
PK: Cmax of LY3867070
|
Linia bazowa do około 7 tygodnia
|
|
Część B farmakodynamiczna (PD): Zmiana z wartości wyjściowej w ekspresji genów
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 tygodnia
|
PD: Zmiana od wartości wyjściowej w ekspresji genów
|
Linia bazowa do około 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18873
- J5H-MC-KVAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .