LY3867070: n tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden- ja monipuolinen annostutkimus LY3867070: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin LY3867070 siedetään ja mitä sivuvaikutuksia voi tapahtua terveissä osallistujissa.
Tutkimuslääke annetaan suun kautta.
Verikokeita suoritetaan sen tutkimiseksi, kuinka keho prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa kehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat avoimesti terveitä, kuten lääketieteellisen arvioinnin perusteella määritetään
- Tutkimuksen osa C sisältää vain japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat
- On ruumiinpaino, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kiloa (kg) ja myös kehon massaindeksi 18 - 32 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²) mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- On historiaa tai monien tai vakavien allergioiden läsnäoloa, anafylaktista reaktiota reseptilääkkeisiin tai reseptilääkkeisiin tai merkittävän atoopian historiaan
- On merkittävä historia tai nykyinen kilpirauhasen sairaus
- On merkittävä historia tai nykyiset psykiatriset häiriöt, reumatologiset, sydän- ja verisuonit, hengitystie, maksa-, munuais-, maha -suolikanava-, endokriiniset (kuten Cushing -oireyhtymä ja hyperaldosteronismi), hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka kykenevät muuttamaan merkittävästi imeytymistä, metabolismia tai huumeiden eliminointia; riskin muodostaminen tutkittavana lääketieteellisessä tuotteessa; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Ovat käyttäneet tai aikovat käyttää reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien ruokavalion lisäravinteet, vitamiinit, yrttilisäaineet, kuten Pyhän Johanneksen vierailun, perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai vaihtoehtoiset lääkkeet) tai mahdolliset lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja estäjiä ja induktoreita CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 ja CYP2C19 Tutkimuksen arvioinnit ovat täydellisiä
- Ovat tupakoitsijoita (mukaan lukien elektroniset savukkeet) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja haluamatta pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen ajan.
- Ei halua käydä läpi ihobiopsioita (vain osassa B)
- Ovat haluttomia kehon hiusten leikkaamista tai ajelua tapauksissa, joissa hiukset tutkijan mielestä voisivat häiritä ei -invasiivista iho -laastaria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3867070 (osa A)
Yksimielistä annos LY3867070: tä annetaan suun kautta
|
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3867070 (osa B)
Oraalisesti annettujen LY3867070: n monimuotoiset annokset
|
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3867070 (osa C)
Useita annoksia LY3867070 annetaan suun kautta
|
Annetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osat A-C)
Lumelääke hallinnoidaan suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3867070 (osa D)
Oraalisesti annetaan huumeiden vuorovaikutus (DDI)
|
Annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAT), joita tutkijan on pitänyt liittyvän tutkimuksen lääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
Yhteenveto Teaesista syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutusmoduulissa
|
Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SAE) (SAE), joita tutkija on pitänyt liittyvän tutkimuksen lääkkeen hallinnoon
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
Yhteenveto SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
|
Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi haittavaikutus (tutkijan pitämä haittavaikutus) (AE: t) liittyvän tutkimuksen lääkkeenhallintoon
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
Yhteenveto AES: stä syy -yhteydestä ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
|
Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3867070: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
PK: LY3867070 AUC
|
Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
|
PK: LY3867070: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
PK: CMAX LY3867070
|
Perustaso noin viikkoon 7 asti
|
|
Osa B farmakodynaaminen (PD): Muutos lähtötasosta geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 6 asti
|
PD: Muutos lähtötasosta geeniekspressiossa
|
Lähtötaso noin viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18873
- J5H-MC-KVAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .