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Eine Studie von LY3867070 bei gesunden Teilnehmern

2. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Dosisstudie mit Einzel- und Mehrfachverzögerungen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von LY3867070 bei gesunden Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut LY3867070 toleriert wird und welche Nebenwirkungen bei gesunden Teilnehmern auftreten können. Das Studienmedikament wird oral verabreicht. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie sich das Studienmedikament auf den Körper auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Hauptermittler:
          • Amina Haggag
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-774-7777, ext. 1012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Gene Voskuhl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offen gesund, wie durch medizinische Bewertung bestimmt wird
  • Teil C der Studie umfasst nur japanische und chinesische Teilnehmer
  • Haben ein Körpergewicht größer oder gleich 45 Kilogramm (kg) und auch Körpermassenindex von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer oder schwerer Allergien, anaphylaktischer Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Vorgeschichte von signifikanten Atopie haben
  • Eine signifikante Geschichte oder eine aktuelle Schilddrüsenerkrankung haben
  • Haben eine signifikante Geschichte oder aktuelle psychiatrische Störungen, rheumatologische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine (z. ein Risiko bei der Einnahme des Untersuchungsmittelprodukts zu machen; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Verwenden oder beabsichtigen, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Kräuterzusätze wie Johns Würze, traditionelle chinesische Medizin oder alternative Medikamente) oder alle Medikamente, die als starke Inhibitoren und Induktoren der Gene der Gene CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, bis DOSING von DOSing von DOSing von DOSing von DOSing von DOSing von DOSing von DOSing von DOSing von CYP3A4 und CYP3A4 und CYP3A4 und CYP3A4 und CYP3A4 und CYP3A4 und CYP3A4 sind. Studienbewertungen sind abgeschlossen
  • Sind Raucher (einschließlich elektronischer Zigaretten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und sind nicht bereit, für die Dauer der Studie vom Rauchen nicht zu rauchen.
  • Nicht bereit, sich Hautbiopsien zu unterziehen (nur für Teil B)
  • Sind nicht bereit, Körperhaare geschnitten oder rasieren zu lassen, wenn Haare nach Meinung des Ermittlers den nichtinvasiven Hautfleck beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ly3867070 (Teil A)
Einstiegsdosis von LY3867070 oral verabreicht
Arzneimittel: Ly3867070
Oral verabreicht
Experimental: LY3867070 (Teil B)
Multiple-ascending-Dosen von LY3867070 oral verabreicht
Arzneimittel: Ly3867070
Oral verabreicht
Experimental: LY3867070 (Teil C)
Mehrere Dosen von LY3867070 oral verabreicht
Arzneimittel: Ly3867070
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teile A-C)
Oral verabreichtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY3867070 (Teil D)
Oral verabreichte Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkung (DDI)
Arzneimittel: Ly3867070
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung (TEAEs), die vom Forscher als in Verbindung gebracht werden mit der Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 7
Eine Zusammenfassung von Tees unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Basis bis zu ungefähr Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden Negativen (S) (SAEs), die vom Forscher als in Verbindung gebracht werden mit der Verabreichung der Studienmedikamente
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 7
Eine Zusammenfassung von SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Basis bis zu ungefähr Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) (AES), die vom Forscher als in Bezug
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 7
Eine Zusammenfassung der AEs unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Basis bis zu ungefähr Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3867070
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 7
PK: AUC von LY3867070
Basis bis zu ungefähr Woche 7
PK: Maximale Konzentration (CMAX) von LY3867070
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 7
PK: CMAX von LY3867070
Basis bis zu ungefähr Woche 7
Teil B pharmakodynamisch (PD): Veränderung von der Basislinie in der Genexpression
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 6
PD: Änderung von der Basislinie in der Genexpression
Basis bis zu ungefähr Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18873
  • J5H-MC-KVAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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