Een studie van LY3867070 bij gezonde deelnemers
17 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dosisonderzoek met één en meervoudige en meervoud om de veiligheid en farmacokinetiek van LY3867070 bij gezonde deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed LY3867070 wordt getolereerd en welke bijwerkingen kunnen optreden bij gezonde deelnemers.
Het studiemedicijn zal oraal worden toegediend.
Bloedtests zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het studiemedicijn verwerkt en hoe het onderzoeksmedicijn het lichaam beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
196
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie
- Deel C van het onderzoek omvat alleen Japanse en Chinese deelnemers
- Hebben een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 45 kilogram (kg) en ook body mass index 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van meervoudige of ernstige allergieën, anafylactische reactie op geneesmiddelen op recept of niet -recept, of geschiedenis van significante atopie
- Een belangrijke geschiedenis of huidige schildklierziekte hebben
- Hebben een significante geschiedenis van of huidige psychiatrische stoornissen, reumatologische, cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, nier-, gastro -intestinale, endocriene (zoals cushing syndroom en hyperaldosteronisme), hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het maten van de geneesmiddelen of het verslaan van medicijnen; om een risico te vormen bij het nemen van het medicinale productproduct; of om de interpretatie van gegevens te interfereren
- Have used, or intend to use, prescription or nonprescription medication (including dietary supplements, vitamins, herbal supplements such as St. John's wort, traditional Chinese medicine, or alternative medicines), or any medications known to be strong inhibitors and inducers of the genes CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 and CYP2C19, within 14 days prior to dosing of any study intervention until end of Studiebeoordelingen zijn voltooid
- Zijn rokers (inclusief elektronische sigaretten) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screening en niet bereid om te onthouden van roken gedurende de duur van de studie.
- Niet bereid om huidbiopsieën te ondergaan (alleen voor deel B)
- Zijn niet bereid om lichaamshaar te laten knippen of geschoren in gevallen waarin haar naar de mening van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de niet -invasieve huidpatch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3867070 (deel A)
Een enkele dosis LY3867070 oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3867070 (deel B)
Meervoudige doses LY3867070 oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3867070 (deel C)
Meerdere doses LY3867070 oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (delen A-C)
Placebo beheerd oraal
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3867070 (deel D)
Drug-geneesmiddelen interactie (DDI) oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan de toediening van de studie -geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 7
|
Een samenvatting van Teaes, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn tot ongeveer week 7
|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (s) (SAES) die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan de toediening van de studie -medicijn
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 7
|
Een samenvatting van SAES, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn tot ongeveer week 7
|
|
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (s) (AES) die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 7
|
Een samenvatting van AES, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn tot ongeveer week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3867070
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 7
|
PK: AUC van LY3867070
|
Basislijn tot ongeveer week 7
|
|
PK: Maximale concentratie (Cmax) van LY3867070
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 7
|
PK: Cmax van LY3867070
|
Basislijn tot ongeveer week 7
|
|
Deel B Pharmacodynamic (PD): Verandering van de uitgangswaarde in genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 6
|
PD: Verander van de uitgangswaarde in genexpressie
|
Basislijn tot ongeveer week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18873
- J5H-MC-KVAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .