Um estudo de LY3867070 em participantes saudáveis
17 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose de ascendência única e múltipla para avaliar a segurança e a farmacocinética do LY3867070 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o LY3867070 é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer em participantes saudáveis.
O medicamento do estudo será administrado por via oral.
Os exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa o medicamento do estudo e como o medicamento do estudo afeta o corpo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- São abertamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica
- A parte C do estudo inclui apenas participantes japoneses e chineses
- Tenha um peso corporal maior ou igual a 45 kg (kg) e também índice de massa corporal de 18 a 32 kg por metro quadrado (kg/m²) inclusive
Critérios de exclusão:
- Ter uma história ou presença de alergias múltiplas ou graves, reação anafilática a medicamentos prescritos ou sem receita médica ou histórico de atropia significativa
- Ter uma história significativa ou doença atual da tireóide
- Ter uma história significativa de ou atuais distúrbios psiquiátricos, reumatológicos, cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (como síndrome de Cushing e hiperaldosteronismo), distúrbios hematológicos ou eliminados de alteração significativa da absorção, metabolismo, ou eliminadores; de constituir um risco ao assumir o medicamento investigacional; ou de interferir na interpretação dos dados
- Have used, or intend to use, prescription or nonprescription medication (including dietary supplements, vitamins, herbal supplements such as St. John's wort, traditional Chinese medicine, or alternative medicines), or any medications known to be strong inhibitors and inducers of the genes CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 and CYP2C19, within 14 days prior to dosing of any study intervention until end of As avaliações do estudo estão completas
- São fumantes (incluindo cigarros eletrônicos) dentro de 6 meses antes da triagem e não quererem se abster de fumar durante o estudo.
- Não querendo passar por biópsias de pele (somente para a Parte B)
- Não estão dispostos a cortar o cabelo corporal ou raspar nos casos em que o cabelo, na opinião do investigador, pode interferir no adesivo não invasivo da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3867070 (Parte A)
Dose de ascendência única de LY3867070 administrada por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3867070 (Parte B)
Doses múltiplas de ascendência de LY3867070 administradas por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3867070 (Parte C)
Múltiplas doses de LY3867070 administradas por via oral
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo (partes A-C)
Placebo administrado por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3867070 (Parte D)
Interação com drogas (DDI) administrado por via oral
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 7
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Um resumo dos chá, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Linha de base até aproximadamente a semana 7
|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (S) (SAES) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 7
|
Um resumo dos SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
|
Linha de base até aproximadamente a semana 7
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (s) (EAs) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 7
|
Um resumo da EA, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Linha de base até aproximadamente a semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3867070
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 7
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PK: AUC de LY3867070
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Linha de base até aproximadamente a semana 7
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PK: Concentração máxima (CMAX) de LY3867070
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 7
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PK: CMAX de LY3867070
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Linha de base até aproximadamente a semana 7
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Parte B Farmacodinâmica (PD): Mudança da linha de base na expressão gênica
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 6
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PD: Mudança da linha de base na expressão gênica
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Linha de base até aproximadamente a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18873
- J5H-MC-KVAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .