Un estudio de LY3867070 en participantes sanos
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis en generalización única y múltiple para evaluar la seguridad y la farmacocinética de LY3867070 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY3867070 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en participantes sanos.
El fármaco del estudio se administrará por vía oral.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica
- La Parte C del estudio incluye solo participantes japoneses y chinos.
- Tener un peso corporal mayor o igual a 45 kilogramos (kg) y también índice de masa corporal de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de alergias múltiples o severas, reacción anafiláctica a medicamentos recetados o sin receta, o historial de atopia significativa
- Tener una historia significativa o una enfermedad tiroidea actual
- Tener una historia significativa de trastornos psiquiátricos o actuales actuales, reumatológicos, cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (como el síndrome de Cushing y el hiperaldosteronismo), los trastornos hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de los medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el medicamento de investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
- Han usado, o tienen la intención de usar, recetados o medicencionarios sin receta (incluidos suplementos dietéticos, vitaminas, suplementos herbales como el mosto de St. John, la medicina tradicional china o los medicamentos alternativos), o cualquier medicamento que se sabe que son inhibidores fuertes e inductores de los genes CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 y CYP2C19, dentro de los 14 días de los genes de los genes de los genes de los genes de los genes anteriores a la intervención de los dos días de los primeros días de los dos días de la intervención de los dos días de los centros de los dos días anteriores a los 14 días de los dos días de la dosta de los dos días. Las evaluaciones de estudio están completas
- Son fumadores (incluidos cigarrillos electrónicos) dentro de los 6 meses previos a la detección y no están dispuestos a abstenerse de fumar durante la duración del estudio.
- No dispuesto a someterse a biopsias de piel (solo para la Parte B)
- No están dispuestos a tener el vello corporal o afeitado en los casos en que el cabello, en opinión del investigador, podría interferir con el parche de piel no invasivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3867070 (Parte A)
Dosis de una sola ascendencia de LY3867070 administrada por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3867070 (Parte B)
Dosis múltiples ascendentes de LY3867070 administradas por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3867070 (Parte C)
Dosis múltiples de LY3867070 administradas por vía oral
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (piezas A-C)
Placebo administrado por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3867070 (Parte D)
Interacción de drogas de drogas (DDI) administrada por vía oral
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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Se informará un resumen de Teaes, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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Un resumen de SAES, independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de eventos adversos informados
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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Se informará un resumen de los EA independientemente de la causalidad en el módulo de eventos adversos informados
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3867070
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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PK: AUC de LY3867070
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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PK: concentración máxima (CMAX) de LY3867070
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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PK: CMAX de LY3867070
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 7
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Parte B Farmacodinámica (PD): Cambio desde la línea de base en la expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 6
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PD: cambio desde la línea de base en la expresión génica
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18873
- J5H-MC-KVAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .