- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07021547
- Оригинальное испытание
Исследование LY3867070 у здоровых участников
17 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование дозы с одной и множественной водой для оценки безопасности и фармакокинетики LY3867070 у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо переносится LY3867070 и какие побочные эффекты могут возникнуть у здоровых участников.
Исследовательский препарат будет вводить перорально.
Анализы крови будут проведены для изучения того, как организм обрабатывает исследовательский препарат и как исследовательское лекарство влияет на организм.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровы, как определено медицинской оценкой
- Часть C в исследовании включает только японские и китайские участники
- Иметь вес тела, превышающий или равный 45 кг (кг), а также индекс массы тела от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерии исключения:
- Иметь историю или наличие множественной или тяжелой аллергии, анафилактической реакции на рецептурные или непрессодные препараты или история значительной атопии
- Иметь значительную историю или текущую болезнь щитовидной железы
- Иметь значительную историю или нынешние психические расстройства, ревматологические, сердечно -сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно -кишечные, эндокринные (такие как кушинг -синдром и гиперальдостеронизм), гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменять абсорбцию, метаболизм или элиминацию лекарств; создать риск при принятии исследовательского лекарственного продукта; или вмешиваться в интерпретацию данных
- Have used, or intend to use, prescription or nonprescription medication (including dietary supplements, vitamins, herbal supplements such as St. John's wort, traditional Chinese medicine, or alternative medicines), or any medications known to be strong inhibitors and inducers of the genes CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 and CYP2C19, within 14 days prior to dosing of any study intervention until end of Оценки исследования завершены
- Курильщики (включая электронные сигареты) в течение 6 месяцев до скрининга и не желают воздерживаться от курения на время исследования.
- Не желая проходить биопсию кожи (только для части B)
- Не желают подстригать или бритые волосы на теле в тех случаях, когда волосы, по мнению следователя, могут мешать неинвазивным кожным пластам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3867070 (часть A)
Одноразовая доза LY3867070 вводится перорально
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: LY3867070 (часть B)
Многочисленные дозы LY3867070, введенные перорально
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: LY3867070 (часть C)
Многочисленные дозы LY3867070 вводили перорально
|
Администрируется перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (части A-C)
Плацебо управляется перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3867070 (часть D)
Взаимодействие лекарственного средства (DDI) вводится перорально
|
Администрируется перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями (TEAE), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением лекарств
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 7
|
Сводка TEAES независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле нежелательных явлений
|
Базовая линия до примерно недели 7
|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными неблагоприятными событиями (SAE), рассмотренным исследователем, связаны с изучением лекарственного введения
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 7
|
Резюме SAE независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле нежелательных явлений
|
Базовая линия до примерно недели 7
|
|
Количество участников с одним или несколькими неблагоприятными событиями (AES), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением лекарств
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 7
|
Резюме AES независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле нежелательных явлений
|
Базовая линия до примерно недели 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации и времени (AUC) LY3867070
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 7
|
PK: AUC LY3867070
|
Базовая линия до примерно недели 7
|
|
ПК: Максимальная концентрация (CMAX) LY3867070
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 7
|
PK: CMAX LY3867070
|
Базовая линия до примерно недели 7
|
|
Часть B Фармакодинамический (PD): изменение от базовой линии в экспрессии генов
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 6
|
ПД: Избавиться от базовой линии в экспрессии генов
|
Базовая линия до примерно недели 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18873
- J5H-MC-KVAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .