- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07021547
- Original rettssak
En studie av LY3867070 hos friske deltakere
17. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt- og flere stipende doseundersøkelser for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til LY3867070 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt LY3867070 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos friske deltakere.
Studiemedisinen vil bli administrert oralt.
Blodprøver vil bli utført for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedisinen og hvordan studiemedisinen påvirker kroppen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering
- Del C av studien inkluderer bare japanske og kinesiske deltakere
- Har en kroppsvekt større enn eller lik 45 kilo (kg) og også kroppsmasseindeks 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²) inkludert
Eksklusjonskriterier:
- Ha en historie eller tilstedeværelse av flere eller alvorlige allergier, anafylaktisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, eller historie med betydelig atopi
- Har en betydelig historie eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom
- Ha en betydelig historie med eller nåværende psykiatriske lidelser, revmatologisk, kardiovaskulær, luftveis, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin (som cushing syndrom og hyperaldosteronisme), hematologisk eller nevrologisk forstyrrelse som er i stand til å endre abdabolismen, metabolismen, eller nevrologisk eller neurologisk forstyrrelser som er i stand til å endre seg signifikant; å utgjøre en risiko når du tar det undersøkelsesmedisinske produktet; eller å forstyrre tolkningen av data
- Har brukt, eller har til hensikt å bruke, reseptbelagte eller reseptbelagte medisiner (inkludert kosttilskudd, vitaminer, urttilskudd som St. John's Wort, tradisjonell kinesisk medisin, eller alternative medisiner), eller medisiner som er kjent for å være sterke hemmere og indusere av gener Cyp1a1, cypc, cyp2b6, cyp3a4 og cyp1a1, cypc19. Studievurderinger er komplette
- Er røykere (inkludert elektroniske sigaretter) innen 6 måneder før screening og uvillige til å avstå fra røyking i løpet av studien.
- Uvillig til å gjennomgå hudbiopsier (bare for del B)
- Er uvillige til å få kroppshår kuttet eller barbert i tilfeller der håret, etter etterforskerens mening, kan forstyrre ikke -invasiv hudlapp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3867070 (del A)
Enkelt stigende dose LY3867070 administrert oralt
|
Administrert muntlig
|
|
Eksperimentell: LY3867070 (del B)
Multiple-Assending Doses of LY3867070 administrert oralt
|
Administrert muntlig
|
|
Eksperimentell: LY3867070 (del C)
Flere doser LY3867070 administrert oralt
|
Administrert muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo (deler a-c)
Placebo administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3867070 (del D)
Medikament-medikamentinteraksjon (DDI) administrert oralt
|
Administrert muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEAE) ansett av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 7
|
Et sammendrag av TEEES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline opp til omtrent uke 7
|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (er) (SAE) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 7
|
Et sammendrag av SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline opp til omtrent uke 7
|
|
Antall deltakere med en eller flere bivirkninger (er) (AE) ansett av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 7
|
Et sammendrag av AES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline opp til omtrent uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av LY3867070
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 7
|
PK: AUC of LY3867070
|
Baseline opp til omtrent uke 7
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (CMAX) av LY3867070
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 7
|
PK: Cmax of LY3867070
|
Baseline opp til omtrent uke 7
|
|
Del B Pharmacodynamic (PD): Endring fra baseline i genuttrykk
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 6
|
PD: Endre fra baseline i genuttrykk
|
Baseline opp til omtrent uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18873
- J5H-MC-KVAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .