Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3867070 u zdravých účastníků

2. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie dávky s jednou a vícenásobnou dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky LY3867070 u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit, jak dobře je tolerováno LY3867070 a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout u zdravých účastníků. Studijní lék bude podáván orálně. Budou provedeny krevní testy, aby se prozkoumalo, jak tělo zpracovává studijní lék a jak studijní lék ovlivňuje tělo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amina Haggag
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-774-7777, ext. 1012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gene Voskuhl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-429-3700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdravé, jak je stanoveno lékařským hodnocením
  • Část C studie zahrnuje pouze japonské a čínské účastníky
  • Mějte tělesnou hmotnost větší než nebo rovna 45 kilogramů (kg) a také index tělesné hmotnosti 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně

Kritéria pro vyloučení:

  • Mějte historii nebo přítomnost více nebo závažných alergií, anafylaktickou reakcí na léky na předpis nebo předběžné předpisy nebo historii významné atopie
  • Mít významnou historii nebo současné onemocnění štítné žlázy
  • Mají významnou anamnézu nebo současné psychiatrické poruchy, revmatologické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní (jako je polstrovací syndrom a hyperaldosteronismus), hematologické nebo neurologické poruchy schopné absorpci, metabolismus, nebo eliminace drog; představovat riziko při převzetí vyšetřovacího léčivého produktu; nebo zasahování do interpretace dat
  • Používali nebo mají v úmyslu používat léky na předpis nebo předběžný předpis (včetně doplňků stravy, vitamínů, bylinných doplňků, jako je Wort sv. Jana, tradiční čínská medicína nebo alternativní léky) nebo jakékoli léky, o nichž je známo, že jsou silné inhibitory a induktory a induktory a do 14 dnů, až do 14 dnů, které jsou přednášejí, na den, kdy jsou předcházející, na den, než jsou předcházející, než předcházející, než předcházející, což je předchozí, než předcházející předchozími předchozími předchozími předchozími předchozími, než předchozími předchozími, což je předchozí, což je předchozí, než předchozí, než předchozí, než předcházející předtím, než je předchozí, než předcházející předtím, než je předchozí, což je předchozí, což je předchozí, než předcházející předtím, než je předchozí, což je předchozí, což je předchozí, což je předchozí, což je předchozí, což je předchozí, což je předchozí, což je předchozí, což je předchozí, než je předchozí. Hodnocení studie jsou úplné
  • Jsou kuřáci (včetně elektronických cigaret) do 6 měsíců před screeningem a neochotní se zdržet kouření po celou dobu studie.
  • Neochotný podstoupit biopsie kůže (pouze pro část B)
  • Nejsou ochotni mít vlasy nakrájené nebo oholené v případech, kdy vlasy podle názoru vyšetřovatele mohou zasahovat do neinvazivní náplasti kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3867070 (část A)
Jednorázová dávka LY3867070 spravována orálně
Lék: LY3867070
Spravováno orálně
Experimentální: LY3867070 (část B)
Vícenásobné angažované dávky LY3867070 podávané orálně
Lék: LY3867070
Spravováno orálně
Experimentální: LY3867070 (část C)
Více dávek LY3867070 podávaných orálně
Lék: LY3867070
Spravováno orálně
Komparátor placeba: Placebo (části A-C)
Placebo podávané orálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY3867070 (část D)
Interakce léčiva (DDI) podávána orálně
Lék: LY3867070
Spravováno orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více léčbou vznikající nežádoucí účinky (TEAE) považované vyšetřovatelem souvisejícím s podáváním studia léčiva
Časové okno: Základní hodnota přibližně do 7. týdne
Shrnutí čaje bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v modulu hlášených nežádoucích událostí
Základní hodnota přibližně do 7. týdne
Počet účastníků s jednou nebo více závažnou nepříznivou událostí (SAES) považovanými vyšetřovatelem souvisí se studiem správy léčiva
Časové okno: Základní hodnota přibližně do 7. týdne
Shrnutí SAES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
Základní hodnota přibližně do 7. týdne
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucích událostí (AES) (AES) považovaných vyšetřovatelem souvisejícím s správou léčiva Study
Časové okno: Základní hodnota přibližně do 7. týdne
Shrnutí AES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
Základní hodnota přibližně do 7. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY3867070
Časové okno: Základní hodnota přibližně do 7. týdne
PK: AUC LY3867070
Základní hodnota přibližně do 7. týdne
PK: Maximální koncentrace (CMAX) LY3867070
Časové okno: Základní hodnota přibližně do 7. týdne
PK: CMAX LY3867070
Základní hodnota přibližně do 7. týdne
Část B Pharmacodynamic (PD): Změna z výchozí hodnoty v expresi genu
Časové okno: Základní hodnota přibližně do 6. týdne
PD: Změna z výchozí hodnoty v genové expresi
Základní hodnota přibližně do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18873
  • J5H-MC-KVAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit