腰痛の治療のためのレーザー耳膜療法 (Laser)

18歳から65歳までの原発性または二次腰痛のある患者は、サンパウロ大学医学部（iothcfmusp）の鍼治療クリニックの病院DasClínicasの整形外科および外傷研究所に参加しました。

トライアルデザイン

臨床的、優位性、二重盲検、2つの並行グループを使用したランダム化試験：

• テストグループ：この処理に示されたポイントで耳介レーザーアプリケーションを受け取り、適切なノギエ周波数、ポイントあたり2ジュールを持つ660ナノメートルレッドレーザーを使用して（ポイントロケーターデバイスを介して）アクティブです。 さらに、周波数で赤外線レーザーが適用されます
• コンパレータグループ：非レーザーエミッティングペンで同じポイントで皮膚に触れます。

両方の患者は不透明な保護グラスを着用するため、アプリケーションを観察することはできません。 患者は、処方された薬を引き続き使用する必要があります。

実験手順：

ECCO Reability Deviceを使用したレーザーフランスの聴覚療法と、波長660 nmの赤いレーザーを使用したデュアルペン、ECCOファイバーとデバイスで製造された、各領域に理想的なノギエ周波数を使用し、1ポイントあたり2 jと100 mWの出力を使用します。 アクティブグループの場合、120 MWのアクティブチップ、660 nmの赤いレーザー、1.2ミリ秒のパルス幅が使用されます。

比較手順：

ECCOファイバーとデバイスで製造されたECCO Reability DeviceとSham Penを使用したプラセボレーザー。 コントロールグループの場合、1 mWの出力を備えた赤いレーザー660 nmのプラセボチップで、1.2ミリ秒のパルス幅が使用されます。

アプリケーションメソッドシングルセッション。 耳膜療法治療プロトコルは、各患者に従って適応します。 Nogierマッピングが適用されます。腰椎と仙骨脊椎エリア。後壁、視床、ゼロ、ゼロ、シェン男性と前頭前野、脊椎の主な感覚およびマスターポイントの腰椎筋肉、耳介ヘリックスの対応する点を使用したラジアン技術に加えて。 使用するポイントは、NKL Medical Deviceslが製造したEL30 Finderディファレンシャルペンポイントロケーターデバイスに従ってアクティブでなければなりません。

波長660 nmの赤いレーザーは、各位置（Nogier周波数）の理想的な周波数とともに、ポイントあたり2ジュール2ジュールの強度で使用されます。 プラセボ群に無作為化された患者は同じ手順を受けますが、プラセボペンが使用されます。

痛みが片側にある場合、患者と同じ側の耳にアプリケーションが行われます。 痛みが両側である場合、アプリケーションは両方の耳で行われます。 痛みが正中線にのみ影響する場合、アプリケーションは支配的な手と同じ側で耳に作られます。

手順を盲目にする方法論は、盲検化されていない調査員によって実行されます。 患者は、視力を遮る眼の保護者によって盲目にされます。 疼痛スケールとアルゴメトリーの評価は、盲検化された調査員によって実行されます。

合計訪問で11回の訪問があります0（V0） - 最初の訪問

• プロトコルに関する参加者の明確化
• インフォームドコンセントフォームの署名
• 包含および除外基準の評価。
• 研究参加者のランダム化。この訪問は、bl窓のない調査員によって行われます

訪問1（V1） - スクリーニング訪問

参加者が試験に参加することに同意した後、次の手順を実行する必要があります。

• 人口統計データを収集します。
• 病歴を評価して記録します。
• 完全な身体検査を行います。
• 過去2週間で使用された以前の薬を記録します。
• 初期スケールを適用します
• 痛みの影響を受けた筋肉のアルゴメトリーを検査します。 この訪問は、盲検化された調査員によって行われます

訪問2（V2） - ランダム化と治療訪問•ランダム化に応じて実験または偽治療を適用

3（V3）にアクセス - 再評価訪問

•TOTPARとSPIDスケールを再適用し、アルゴメトリーを繰り返しますこの訪問は、盲検化された調査員によって行われます

4（V4）にアクセス - 電話再評価訪問

• V3の24時間後
• totparとspidスケールを再適用して、この訪問は盲目の捜査官によって行われます

5（V5）にアクセス - 電話再評価訪問

• V4の24時間後
• totparとspidスケールを再適用して、この訪問は盲目の捜査官によって行われます

6（V6）にアクセス - 電話再評価訪問

• V5の24時間後
• TOTPARとSPIDスケールを再適用して、この訪問は盲目的な調査員によって行われます

7（v7）にアクセス - 電話再評価訪問

• V6から24時間後
• TotParとSPIDスケールを再適用して、この訪問は盲目的な捜査官によって行われます

8（v8）にアクセス - 電話再評価訪問

• V7から24時間後
• TotParとSPIDスケールを再適用して、この訪問は盲目的な捜査官によって行われます

9（V9）にアクセス - 電話再評価訪問

• V8から24時間後
• TotParとSPIDスケールを再適用して、この訪問は盲目的な捜査官によって行われます

10（V10）を訪問 - 閉会訪問

• V9から24時間後
• TOTPARとSPIDスケールを再適用します
• 最終的な再評価
• フォローアップの紹介この訪問は、盲目的な調査員によって行われます。

統計計画結果は順序定性的性質であるため、片側ノンパラメトリックマンホイットニーウィルコクソンテストを使用して、レーザーが痛みを軽減する際に偽の鍼治療よりも優れているかどうかを検証します。

結果は順序定性的性質のものであるため、フィッシャーテストは、レーザーが痛みを軽減する際に偽の鍼治療よりも優れているかどうかを検証するために使用されます。 サンプルサイズの計算は、統計分析がフィッシャーテストを使用して実行されることを考慮して、G*Powerソフトウェアを使用して実行されました。

• フィッシャーの正確なテスト
• 片側仮説検定
• 2つの独立したグループ
• オプション：正確な分布
• 入力：テール（s）= 1
• 比率p1 = 0.8
• 比率p2 = 0.5
• 有意水準（αエラー）= 0.05
• パワー（1-βエラー）= 0.95
• 割り当て比n2/n1 = 1
• 出力：サンプルサイズグループアクティブレーザーグループ= 59
• サンプルサイズグループプラセボグループ= 59
• 合計サンプルサイズ= 118
• リアルパワー= 0.9521908
• 実際のα= 0.0399172ランダム化は性別によって層別化され、シーケンスはhttps://www.sealedenvelope.com/で入手可能なシールされたエンベロープポータルによって生成されます。

研究を盲目にすることは二重盲検であり、盲目の捜査官とbl盲検調査官の参加が行われます。

IOTHCFMUSPの鍼治療センターの外来患者クリニックに紹介された研究患者の患者の源。