Laser auriculoterapi til behandling af lændesmerter (Laser)
Kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg med brugen af laser auriculoterapi til behandling af lændesmerter
Kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg
Primært slutpunkt:
At demonstrere overlegenheden af laserfransk auriculoterapi (AFL) i lindring af smerter hos patienter med lændesmerter efter en enkelt session.
Primært resultat:
Stigningen i smertetolerance vurderes ved algometri af de berørte muskler
Sekundære slutpunkter:
At bestemme varigheden af den smertestillende virkning af AFL. For at bestemme stigningen i smerttolerance gennem algometri
Sekundære resultater:
Forbedringen i smerter efter behandling med daglige målinger i 7 dage vurderes ved hjælp af TOTPAR-skalaen Reduktionen i smerte vil blive vurderet ved hjælp af summen af smerteintensitetsforskellen (SPID) skala ved at sammenligne forskellene i scoringer, der er observeret mellem forbehandling og efterbehandling med daglige målinger i 7 dages reduktion i 10-punkts visuelle analoge skala for smerter. Behov for redningsmedicin
Sikkerhedsdepunkt:
Evaluer bivirkninger, der fandt sted under retssagen, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
Sikkerhedsresultater:
Evaluer sikkerhed gennem data opnået i kliniske og fysiske vurderinger og i specifikke vurderinger af det kliniske forsøg (umiddelbart efter underskrivelsen af ICF).
Evaluer hastigheden for forekomst af ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger, relateret og ikke relateret til behandlingsgrupperne i hele det kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med forsøgspopulation med primære eller sekundære lændesmerter i alderen 18 og 65 år, der deltog i Institute of Orthopedics og Traumatology på hospitalets das clínicas fra Fakultet for Medicin ved University of São Paulo (IothcfMusp) Acupunkturklinik.
Forsøgsdesign
Klinisk, overlegenhed, dobbeltblind, randomiseret forsøg med to parallelle grupper:
- Testgruppe: vil modtage en aurikulær laserapplikation på de punkter, der er angivet til denne behandling, og som er aktive (gennem en punktlokaliseringsenhed) ved hjælp af en 660 nanometer rød laser med den passende Nogier -frekvens, 2 Joules pr. Point. Derudover vil en infrarød laser blive anvendt ved hyppigheden
- Sammenlignelsesgruppe: Modtager et strejf på huden på de samme punkter med en ikke-laseremitterende pen.
Begge patienter vil bære uigennemsigtige beskyttelsesbriller og vil derfor ikke være i stand til at observere applikationen. Patienten skal fortsætte med at bruge de foreskrevne medicin.
Eksperimentel procedure:
Laserfransk auriculoterapi ved hjælp af ECCO -enheden og dobbeltpen med rød laser med en bølgelængde på 660 nm, fremstillet af ECCO fiberoptik og enheder ved hjælp af den ideelle Nogier -frekvens for hver region, med anvendelse af 2 j pr. Punkt og en effekt på 100 MW. For den aktive gruppe vil en 120 MW aktiv spids, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder blive brugt.
Komparatorprocedure:
Placebo -laser ved hjælp af ECCO -enheden og skampenen, både fremstillet af ECCO Fiber Optics and Devices. For kontrolgruppen vil en placebo -spids med rød laser 660 nm med 1 MW strøm, pulsbredde på 1,2 millisekunder.
Applikationsmetode enkelt session. Auriculoterapy -behandlingsprotokollen vil blive tilpasset i henhold til hver patient. Nogier -kortlægningen vil blive anvendt: Lumbal og Sacral Spine Area; Lumbar -muskler i den bageste væg, thalamus, nul, nul ', shen -mænd og prefrontal cortex, hovedsensorisk og masterpunkt i rygsøjlen, ud over den radiske teknik ved hjælp af det tilsvarende punkt i den aurikulære helix. De punkter, der skal bruges, skal være aktive i henhold til EL30 Finder Differential Pen Point Locator Device Fremstillet af NKL Medical DevicesL.
En rød laser med en bølgelængde på 660 nm vil blive brugt med den ideelle frekvens for hver placering (Nogier -frekvenser) med en intensitet på 2 joules pr. Punkt. Patienter, der er randomiseret til placebogruppen, vil gennemgå de samme procedurer, men en placebo -pen vil blive brugt.
Hvis smerten er placeret på den ene side, indgives applikationen i øret på samme side som den berørte side. Hvis smerten er bilateral, indgives applikationen i begge ører. Hvis smerten kun påvirker midtlinjen, indgives applikationen i øret på samme side som den dominerende hånd.
Metodologi, der blinder proceduren, udføres af en ublindet efterforsker. Patienten bliver blændet ved hjælp af en øjenbeskytter, der blokerer for hans/hendes vision. Evalueringen af smerteskalaer og algometri udføres af en blindet efterforsker.
Der vil være 11 besøg i alt besøg 0 (v0) - første besøg
- Deltagerens afklaring om protokollen
- Underskrift af formularen informeret samtykke
- Vurdering af kriterierne for inkludering og ekskludering;
- Randomisering af forskningsdeltageren; Dette besøg udføres af en ublindet efterforsker
Besøg 1 (v1) - screeningsbesøg
Efter deltageren samtykker til at deltage i forsøget, skal følgende procedurer udføres:
- Indsamle demografiske data;
- Vurdere og registrere medicinsk historie;
- Udføre en komplet fysisk undersøgelse;
- Registrer tidligere medicin, der blev brugt i de sidste to uger;
- Anvend de oprindelige skalaer
- Test algometri på de muskler, der er berørt af smerter. Dette besøg vil blive udført af en blindet efterforsker
Besøg 2 (V2) - Randomiserings- og behandlingsbesøg • Anvend den eksperimentelle eller skambehandling i henhold til randomisering Dette besøg vil blive udført af en ublindet efterforsker
Besøg 3 (V3) - Genvurderingsbesøg
• Anvend totparet og spidskalaen igen og gentag algometri Dette besøg vil blive udført af en blindet efterforsker
Besøg 4 (V4) - Telefonvurderingsbesøg
- Efter 24 timer V3
- Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive udført af en blindet efterforsker
Besøg 5 (V5) - Telefonvurderingsbesøg
- Efter 24 timer v4
- Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive udført af en blindet efterforsker
Besøg 6 (V6) - Telefonvurderingsbesøg
- Efter 24 timer V5
- Anvend totparet og spid skala Spid dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker
Besøg 7 (V7) - Telefonvurderingsbesøg
- Efter 24 timer fra V6
- Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker
Besøg 8 (V8) - Telefonvurderingsbesøg
- Efter 24 timer fra V7
- Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker
Besøg 9 (V9) - Telefonvurderingsbesøg
- Efter 24 timer fra V8
- Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker
Besøg 10 (V10) - Lukning af besøg
- Efter 24 timer fra V9
- Anvend totparet og spid skalaen
- Endelig revurdering
- Henvisning til opfølgning Dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker.
Statistisk plan Resultatet er af en ordinal kvalitativ karakter, og derfor vil den en-halede ikke-parametriske Mann-Whitney-Wilcoxon-test blive brugt til at verificere, om laser er overlegen i forhold til skamakupunktur i reduktion af smerter.
Resultatet er af en ordinal kvalitativ karakter, og derfor vil Fischer -testen blive brugt til at verificere, om laser er bedre end skamakupunktur til reduktion af smerter. Beregningen af prøvestørrelsen blev udført under anvendelse af G*Power -softwaren i betragtning af, at den statistiske analyse udføres ved hjælp af Fisher -testen:
- Fishers nøjagtige test
- En-halet hypotesetest
- To uafhængige grupper
- Valgmuligheder: Præcis distribution
- Input: hale (er) = en
- Andel P1 = 0,8
- Andel P2 = 0,5
- Betydningsniveau (α -fejl) = 0,05
- Strøm (1-ß-fejl) = 0,95
- Tildelingsforhold N2/N1 = 1
- Output: Prøvestørrelsesgruppe Active Laser Group = 59
- Prøvestørrelse Group Placebo Group = 59
- Samlet prøvestørrelse = 118
- Real Power = 0,9521908
- Ægte α = 0,0399172 Randomisering vil blive stratificeret efter køn, og sekvensen genereres af den forseglede konvolutportal, der er tilgængelig på https://www.sealedenvelope.com/.
At blinde undersøgelsen vil være dobbeltblind med deltagelse af en blindet efterforsker og en ublindet efterforsker.
Kilde til patienter til undersøgelsespatienterne, der blev henvist til poliklinikken i akupunkturcentret i iothcfmusp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcelo N de Paula, PHD student
- Telefonnummer: + 55 11 98950 5447
- E-mail: keptah3@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wu T Hsing, Medical Director
- Telefonnummer: + 55 11 98199 8157
- E-mail: wu@usp.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager, der er i stand til at forstå og udføre alle procedurer og instruktioner beskrevet i den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Research Ethics Committee;
- Deltagere af begge køn i alderen 18 og 65 år (inklusive);
- Deltagere, der er diagnosticeret med lændesmerter, der har smerter på tidspunktet for vurderingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk observationsfund (klinisk/fysisk evaluering), der fortolkes af den undersøgende læge som en risiko for deltagelse i det kliniske forsøg;
- Patient med en deformerende læsion på øret
- Patient med en tatovering, der dækker et af de punkter, der er valgt til behandling
- Patienter, der bruger øreudvidere på den side, der skal behandles
- Forskningsdeltagere, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste 12 (tolv) måneder (brasiliansk National Health Council -resolution 251, af 7. august 1997), medmindre efterforskeren mener, at der kan være direkte fordel for det samme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser auriculoterapi
Den franske laser auriculoterapi ved hjælp af ECCO -enheden og dobbelt pen med rød laser med 660 nm bølgelængde, både fremstillet af ECCO optiske fibre og enheder ved hjælp af den ideelle Nogier -frekvens for hver region med påføring af 2 J pr. Punkt med 100 MW strøm.
For den aktive gruppe vil en 120 MW aktiv spids, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder blive brugt.
|
Den franske laser auriculoterapi ved hjælp af ECCO -enheden og dobbelt pen med rød laser med 660 nm bølgelængde, både fremstillet af ECCO optiske fibre og enheder ved hjælp af den ideelle Nogier -frekvens for hver region med påføring af 2 J pr. Punkt med 100 MW strøm.
For den aktive gruppe vil en 120 MW aktiv spids, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder blive brugt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo auriculoterapi
Placebo -laser gennem ECCO -enheden og skampenen er både fremstillet af ECCO optiske fibre og enheder.
For kontrolgruppen anvendes en placebo -spids med en 660 nm rød laser med 1 MW strøm og en pulsbredde på 1,2 millisekunder.
|
Den franske laser auriculoterapi ved hjælp af ECCO -enheden og dobbelt pen med rød laser med 660 nm bølgelængde, både fremstillet af ECCO optiske fibre og enheder ved hjælp af den ideelle Nogier -frekvens for hver region med påføring af 2 J pr. Punkt med 100 MW strøm.
For den aktive gruppe vil en 120 MW aktiv spids, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder blive brugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometri
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Stigning i smerttolerance vurderes ved algometri af de berørte muskler
|
1 time efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totpar skala
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Forbedringen i smerter efter behandling med daglige målinger i 7 dage vurderes ved hjælp af TOTPAR -skalaen.
|
1 uge efter intervention
|
|
SPID -skala
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Reduktionen i smerter vurderes ved hjælp af SPID-skalaen ved at sammenligne forskellene i scoringer, der er observeret mellem forbehandling og efterbehandling med daglige målinger i 7 dage.
|
1 uge efter intervention
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Reduktion i den 10-punkts visuelle analoge skala for smerter.
|
1 uge efter intervention
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Behov for redningsmedicin
|
1 uge efter intervention
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Evaluer hastigheden for forekomst af ikke-seriøse og alvorlige bivirkninger, relateret og ikke relateret til behandlingsgrupperne i hele det kliniske forsøg.
|
1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo N de Paula, PHD Student, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
- Studiestol: Wu T Hsing, PHD, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87524325.0.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .