Laser -Aurikulentherapie zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken (Laser)

Studienpopulation Patienten mit primären oder sekundären Schmerzen im unteren Rücken im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die das Institut für Orthopädie und Traumatologie des Krankenhauses der Clínicas der Fakultät für Medizin der Universität von São Paulo (IOTHCFMUSP) -Kupunkturklinik besuchten.

Versuchsdesign

Klinische, überlegene, doppelblinde, randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen:

• Testgruppe: Erhält an den für diese Behandlung angegebenen Punkte eine Auricular -Laseranwendung, die unter Verwendung eines 660 -Nanometer -Rotlasers mit der entsprechenden Nogierfrequenz 2 Joules pro Punkt aktiv sind (über ein Punkt -Locator -Gerät). Darüber hinaus wird ein Infrarotlaser mit der Frequenz angewendet
• Comparator Group: Erhält die Haut an den gleichen Punkten mit einem nicht laser emittierenden Stift.

Beide Patienten tragen eine undurchsichtige Schutzbrille und können die Anwendung nicht beobachten. Der Patient muss die verschriebenen Medikamente weiterhin anwenden.

Experimentelles Verfahren:

Laser French Auriculotherapy unter Verwendung des ECCO -Rezilitätsgeräts und des Dual -Stifts mit rotem Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm, hergestellt von ECCO -Glasfaser -Optik und -geräten, unter Verwendung der idealen Nogierfrequenz für jede Region, mit einer Anwendung von 2 J pro Punkt und einer Leistung von 100 mW. Für die aktive Gruppe wird eine 120 -MW -aktive Spitze, roter Laser mit 660 nm, Impulsbreite von 1,2 Millisekunden verwendet.

Vergleichsprozedur:

Placebo -Laser unter Verwendung des ECCO -Repräsentantengeräts und des Scheinstiftes, beide von ECCO -Glasfaser- und Geräten hergestellt. Für die Kontrollgruppe wird eine Placebo -Spitze mit einem roten Laser von 660 nm mit 1 MW Stromversorgungsbreite von 1,2 Millisekunden verwendet.

Anwendungsmethode Einzelsitzung. Das Auriculotherapie -Behandlungsprotokoll wird je nach Patienten angepasst. Die Nogier -Kartierung wird angewendet: Lenden- und Sakralwirbelsäule; Lendenmuskeln in der hinteren Wand, Thalamus, Null, Null, Shen -Männern und präfrontaler Kortex, Hauptsensor- und Masterpunkt der Wirbelsäule sowie der Radian -Technik unter Verwendung des entsprechenden Punktes in der Aurikulärhelix. Die zu verwendenden Punkte müssen gemäß dem von NKL Medical DevicesL hergestellten EL30 Finder Differential Pen Point Locator aktiv sein.

Ein roter Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm wird mit der idealen Frequenz für jede Position (Nogierfrequenzen) mit einer Intensität von 2 Joule pro Punkt verwendet. Patienten, die randomisiert in die Placebo -Gruppe, werden dieselben Verfahren durchlaufen, es wird jedoch ein Placebo -Stift verwendet.

Wenn sich der Schmerz auf einer Seite befindet, wird die Anwendung auf der gleichen Seite wie die betroffene Seite vorgenommen. Wenn der Schmerz bilateral ist, erfolgt die Anwendung in beiden Ohren. Wenn der Schmerz nur die Mittellinie beeinflusst, wird die Anwendung auf der gleichen Seite wie die dominante Hand im Ohr erfolgen.

Die Verblendung des Verfahrens wird von einem nicht geblinkten Ermittler durchgeführt. Der Patient wird durch einen Augenschutz geblendet, der sein Sehen blockiert. Die Bewertung von Schmerzskalen und Algometrie wird von einem geblendeten Ermittler durchgeführt.

Es werden 11 Besuche im Gesamtbesuch 0 (V0) - Erstbesuch geben

• Klarstellung der Teilnehmer über das Protokoll
• Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
• Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien;
• Randomisierung des Forschungsteilnehmers; Dieser Besuch wird von einem nicht geblinkten Ermittler durchgeführt

Besuchen Sie 1 (v1) - Screening -Besuch

Nachdem der Teilnehmer einverstanden ist, an der Versuch teilzunehmen, müssen folgende Verfahren durchgeführt werden:

• Demografische Daten sammeln;
• Anamnese beurteilen und aufzeichnen;
• Eine vollständige körperliche Untersuchung durchführen;
• RECORE RECORE MEDIKATIONEN IN DEN IN DEN GESTEN ZWEI WEEBEN WEIGEN;
• Wenden Sie die anfänglichen Skalen an
• Testalgometrie an den von Schmerzen betroffenen Muskeln. Dieser Besuch wird von einem verblindeten Ermittler durchgeführt

Besuchen Sie 2 (v2) - Randomisierung und Behandlungsbesuch • Wenden Sie die experimentelle oder scheinische Behandlung nach Randomisierung an, die dieser Besuch von einem nicht geblinkten Forscher durchgeführt wird

Besuchen Sie 3 (v3) - Neubewertung Besuch

• Wiederholen Sie die Totpar- und Spid -Skala und die Wiederholungsalgometrie Dieser Besuch wird von einem geblendeten Ermittler durchgeführt

Besuchen Sie 4 (v4) - Telefonanlagenbesuch

• Nach 24 Stunden V3
• Wiederholen Sie die Totpar- und Spid -Skala, die dieser Besuch von einem verblindeten Ermittler durchgeführt wird

Besuchen Sie 5 (v5) - Telefonanlagenbesuch

• Nach 24 Stunden V4
• Wiederholen Sie die Totpar- und Spid -Skala, die dieser Besuch von einem verblindeten Ermittler durchgeführt wird

Besuchen Sie 6 (V6) - Telefonanlagenbesuch

• Nach 24 Stunden V5
• Übertragen Sie den TotPar und die Spid -Skala SPID Dieser Besuch wird von einem verblindeten Ermittler durchgeführt

Besuchen Sie 7 (V7) - Telefonanlagenbesuch

• Nach 24 Stunden von V6
• Übertragen Sie die Totpar- und SPID

Besuchen Sie 8 (V8) - Telefonanlagenbesuch

• Nach 24 Stunden von V7
• Übertragen Sie die Totpar- und SPID

Besuchen Sie 9 (v9) - Telefonanlagenbesuch

• Nach 24 Stunden von V8
• Übertragen Sie die Totpar- und SPID

Besuchen Sie 10 (V10) - Abschlussbesuch

• Nach 24 Stunden von V9
• Wiederholen Sie die Totpar- und Spid -Skala erneut
• Endgültige Neubewertung
• Die Überweisung zur Follow-up Dieser Besuch wird von einem geblendeten Ermittler durchgeführt.

Statistischer Plan Das Ergebnis ist ordinaler qualitativer Natur, und daher wird der einseitige, nicht parametrische Mann-Whitney-Wilcoxon-Test verwendet, um zu überprüfen, ob der Laser der Scheinakupunktur bei der Reduzierung von Schmerzen überlegen ist.

Das Ergebnis ist ordinaler qualitativer Natur, und daher wird der Fischer -Test verwendet, um zu überprüfen, ob der Laser der Scheinakupunktur bei der Verringerung der Schmerzen überlegen ist. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der G*Power -Software durchgeführt, wenn man bedenkt, dass die statistische Analyse unter Verwendung des Fisher -Tests durchgeführt wird:

• Genauer Fisher -Test
• Einschwanz-Hypothesentest
• Zwei unabhängige Gruppen
• Optionen: genaue Verteilung
• Eingabe: Schwanz (s) = eins
• Anteil P1 = 0,8
• Anteil P2 = 0,5
• Signifikanzniveau (α -Fehler) = 0,05
• Leistung (1-β-Fehler) = 0,95
• Allokationsverhältnis N2/N1 = 1
• Ausgabe: Gruppengruppe der Probengröße aktive Lasergruppe = 59
• Probengröße Gruppe Placebo -Gruppe = 59
• Gesamtprobengröße = 118
• Reale Leistung = 0,9521908
• Real α = 0,0399172 Die Randomisierung wird durch das Geschlecht geschichtet und die Sequenz wird durch das versiegelte Umschlagportal unter https://www.sealedenvelope.com/ erzeugt.

Das Blenden der Studie wird doppelt blind sein, wobei die Beteiligung eines geblendeten Ermittlers und eines nicht geblinkten Ermittlers beteiligt ist.

Quelle der Patienten für die Studienpatienten, die an die ambulante Klinik des Akupunkturzentrums des IOTHCFMUSP überwiesen wurden.