Auriculoterapia a laser para o tratamento de lombalgia (Laser)
Ensaio clínico randomizado controlado, duplo-cego e randomizado do uso da auriculoterapia a laser para o tratamento de lombalgia lombar
Ensino clínico controlado, duplo-cego e randomizado
Endpoint primário:
Demonstrar a superioridade da auriculoterapia francesa a laser (AFL) no alívio da dor em pacientes com lombalgia após uma única sessão.
Resultado primário:
O aumento da tolerância à dor será avaliado pela algometria dos músculos afetados
Terminais secundários:
Para determinar a duração do efeito analgésico da AFL. Para determinar o aumento da tolerância à dor através da algometria
Resultados secundários:
A melhora na dor após o tratamento com medições diárias por 7 dias será avaliada usando a escala TotPAR. Necessidade de medicação de resgate
Endpoint de segurança:
Avalie eventos adversos que ocorreram durante o estudo, após assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF).
Resultados de segurança:
Avalie a segurança por meio de dados obtidos em avaliações clínicas e físicas e em avaliações específicas do ensaio clínico (imediatamente após a assinatura da ICF).
Avalie a taxa de ocorrência de eventos adversos não graves e graves, relacionados e não relacionados aos grupos de tratamento em todo o ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de estudos Pacientes com dor lombar primária ou secundária, envelhecida entre 18 e 65 anos, que participaram do Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina da Clínica de Acupuntura da Universidade de São Paulo (IOTHCFMUSP).
Projeto de teste
Ensaio clínico, superioridade, duplo-cego e randomizado com dois grupos paralelos:
- Grupo de teste: receberá uma aplicação auricular a laser nos pontos indicados para este tratamento e que estão ativos (através de um dispositivo de localizador de pontos) usando um laser vermelho de nanômetro 660 com a frequência mais apropriada, 2 joules por ponto. Além disso, um laser infravermelho será aplicado na frequência
- Grupo de comparador: receberá um toque na pele nos mesmos pontos com uma caneta emissor não-laser.
Ambos os pacientes usarão óculos de proteção opacos e, portanto, não poderão observar a aplicação. O paciente deve continuar a usar os medicamentos prescritos.
Procedimento Experimental:
Auriculoterapia francesa a laser usando o dispositivo de reabilitação ECCO e a caneta dupla com laser vermelho com um comprimento de onda de 660 nm, fabricado pela ECCO Fiber Optics and Dispositics, usando a frequência mais idiota para cada região, com a aplicação de 2 J por ponto e uma potência de 100 MW. Para o grupo ativo, uma ponta ativa de 120 MW, laser vermelho com 660 nm, largura de pulso de 1,2 milissegundos será usada.
Procedimento do comparador:
Laser de placebo usando o dispositivo de reabilitação ECCO e a caneta sham, ambos fabricados pela Ecco Fiberptics e dispositivos. Para o grupo controle, uma ponta de placebo com laser vermelho 660 nm com 1 MW de potência, a largura do pulso de 1,2 milissegundos será usada.
Método de aplicação Sessão única. O protocolo de tratamento de auriculoterapia será adaptado de acordo com cada paciente. O mapeamento mais Nogier será aplicado: Área lombar e da coluna sacral; Músculos lombares na parede posterior, tálamo, zero, zero ', masculino e córtex pré -frontal, principal ponto sensorial e principal da coluna vertebral, além da técnica radiana usando o ponto correspondente na hélice auricular. Os pontos a serem usados devem estar ativos de acordo com o dispositivo Locator diferencial de Pen do EL30 Finder, fabricado pela NKL Medical Devicesl.
Um laser vermelho com um comprimento de onda de 660 nm será usado com a frequência ideal para cada local (frequências mais Nogier) com uma intensidade de 2 joules por ponto. Os pacientes randomizados para o grupo placebo serão submetidos aos mesmos procedimentos, no entanto, uma caneta placebo será usada.
Se a dor estiver localizada de um lado, a aplicação será feita na orelha do mesmo lado que o lado afetado. Se a dor for bilateral, a aplicação será feita nos dois ouvidos. Se a dor afetar apenas a linha média, a aplicação será feita no ouvido do mesmo lado que a mão dominante.
A metodologia cegando o procedimento será realizada por um investigador não verboso. O paciente ficará cego por meio de um protetor ocular que bloqueia sua visão. A avaliação das escalas da dor e a algometria será realizada por um investigador cego.
Haverá 11 visitas na visita total 0 (v0) - visita inicial
- Esclarecimento de participantes sobre o protocolo
- Assinando o formulário de consentimento informado
- Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão;
- Randomização do participante da pesquisa; Esta visita será realizada por um investigador não cegoso
Visite 1 (v1) - Visita de triagem
Depois que o participante concorda em participar do julgamento, os seguintes procedimentos devem ser realizados:
- Coletar dados demográficos;
- Avaliar e registrar histórico médico;
- Realizar um exame físico completo;
- Registrar medicamentos anteriores usados nas últimas duas semanas;
- Aplique as escalas iniciais
- Algometria de teste nos músculos afetados pela dor. Esta visita será realizada por um investigador cego
Visite 2 (V2) - Visita de randomização e tratamento • Aplique o tratamento experimental ou simulado de acordo com a randomização Esta visita será realizada por um investigador não cego
Visite 3 (V3) - Visita de reavaliação
• Reaplicar a escala TotPAR e SPID e repetir algometria Esta visita será realizada por um investigador cego
Visite 4 (V4) - Reavaliação por telefone visita
- Após 24h de V3
- Reaplicar a escala TotPAR e SPID Esta visita será realizada por um investigador cego
Visite 5 (V5) - Reavaliação do telefone Visita
- Após 24h de V4
- Reaplicar a escala TotPAR e SPID Esta visita será realizada por um investigador cego
Visite 6 (V6) - Reavaliação por telefone visita
- Após 24h de V5
- Reaplace o SPID de escala TotPAR e SPID Esta visita será conduzida por um investigador cego
Visita 7 (V7) - Reavaliação do telefone visita
- Após 24h de V6
- Reaplace a escala TotPAR e SPID Esta visita será conduzida por um investigador cego
Visite 8 (V8) - Reavaliação por telefone visita
- Após 24h de V7
- Reaplace a escala TotPAR e SPID Esta visita será conduzida por um investigador cego
Visite 9 (v9) - Reavaliação por telefone visita
- Após 24h de V8
- Reaplace a escala TotPAR e SPID Esta visita será conduzida por um investigador cego
Visite 10 (V10) - Visita de encerramento
- Após 24h de V9
- Reaplicar a escala TotPAR e SPID
- Reavaliação final
- Encaminhamento para acompanhamento Esta visita será conduzida por um investigador cego.
Plano estatístico O resultado é de natureza qualitativa ordinal e, portanto, o teste de Mann-Whitney-Wilcoxon não paramétrico unidirecional será usado para verificar se o laser é superior à acupuntura simulada na redução da dor.
O resultado é de natureza qualitativa ordinal e, portanto, o teste de Fischer será usado para verificar se o laser é superior à acupuntura simulada na redução da dor. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software G*Power, considerando que a análise estatística será realizada usando o teste Fisher:
- O teste exato de Fisher
- Teste de hipótese unicaudal
- Dois grupos independentes
- Opções: distribuição exata
- Entrada: cauda (s) = um
- Proporção P1 = 0,8
- Proporção P2 = 0,5
- Nível de significância (erro α) = 0,05
- Potência (erro 1-β) = 0,95
- Taxa de alocação n2/n1 = 1
- Saída: grupo de tamanho da amostra Grupo de laser ativo = 59
- Tamanho da amostra Grupo Placebo Group = 59
- Tamanho total da amostra = 118
- Poder real = 0,9521908
- Α real = 0,0399172 A randomização será estratificada por gênero e a sequência será gerada pelo portal de envelope selado disponível em https://www.sealedenvelope.com/.
Cegar o estudo será duplo-cego, com a participação de um investigador cego e um investigador não cego.
Fonte de pacientes para os pacientes do estudo que foram encaminhados para a clínica ambulatorial do centro de acupuntura do IOTHCFMUSP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcelo N de Paula, PHD student
- Número de telefone: + 55 11 98950 5447
- E-mail: keptah3@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wu T Hsing, Medical Director
- Número de telefone: + 55 11 98199 8157
- E-mail: wu@usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante capaz de entender e executar todos os procedimentos e instruções descritas no formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa;
- Participantes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 65 anos (inclusive);
- Os participantes diagnosticados com lombalgia que sofrem de dor no momento da avaliação
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) que é interpretada pelo médico investigador como um risco de participação no ensaio clínico;
- Paciente com uma lesão deformadora na orelha
- Paciente com uma tatuagem cobrindo qualquer um dos pontos selecionados para tratamento
- Pacientes que usam expansores de ouvido ao lado para serem tratados
- Os participantes da pesquisa que participaram de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução Brasileira do Conselho Nacional de Saúde 251, de 7 de agosto de 1997), a menos que o investigador acredite que pode haver benefícios diretos para o mesmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auriculoterapia a laser
Auriculoterapia a laser francesa usando o dispositivo de reabilitação ECCO e a caneta dupla com laser vermelho com comprimento de onda de 660 nm, ambos fabricados por fibras e dispositivos ópticos ECCO, usando a frequência mais idiota ideal para cada região com aplicação de 2 J por ponto com potência de 100 MW.
Para o grupo ativo, uma ponta ativa de 120 MW, laser vermelho com 660 nm, largura de pulso de 1,2 milissegundos será usada.
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Auriculoterapia a laser francesa usando o dispositivo de reabilitação ECCO e a caneta dupla com laser vermelho com comprimento de onda de 660 nm, ambos fabricados por fibras e dispositivos ópticos ECCO, usando a frequência mais idiota ideal para cada região com aplicação de 2 J por ponto com potência de 100 MW.
Para o grupo ativo, uma ponta ativa de 120 MW, laser vermelho com 660 nm, largura de pulso de 1,2 milissegundos será usada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Auriculoterapia com placebo
Laser de placebo através do dispositivo de reabilitação ECCO e caneta sham fabricada pela ECCO Fibras e dispositivos ópticos.
Para o grupo controle, será utilizada uma ponta de placebo com um laser vermelho de 660 nm com 1 MW de potência e uma largura de pulso de 1,2 milissegundos.
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Auriculoterapia a laser francesa usando o dispositivo de reabilitação ECCO e a caneta dupla com laser vermelho com comprimento de onda de 660 nm, ambos fabricados por fibras e dispositivos ópticos ECCO, usando a frequência mais idiota ideal para cada região com aplicação de 2 J por ponto com potência de 100 MW.
Para o grupo ativo, uma ponta ativa de 120 MW, laser vermelho com 660 nm, largura de pulso de 1,2 milissegundos será usada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algometria
Prazo: 1 hora após a intervenção
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O aumento da tolerância à dor será avaliado pela algometria dos músculos afetados
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1 hora após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala TotPAR
Prazo: 1 semana após a intervenção
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A melhoria da dor após o tratamento com medições diárias por 7 dias será avaliada usando a escala TotPAR.
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1 semana após a intervenção
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Escala Sid
Prazo: 1 semana após a intervenção
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A redução da dor será avaliada usando a escala SPID comparando as diferenças nas pontuações observadas entre pré-tratamento e pós-tratamento com medições diárias por 7 dias.
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1 semana após a intervenção
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Redução na escala analógica visual de 10 pontos para dor.
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1 semana após a intervenção
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Medicação de resgate
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Necessidade de medicação de resgate
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1 semana após a intervenção
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Avalie a taxa de ocorrência de eventos adversos não graves e graves, relacionados e não relacionados aos grupos de tratamento, em todo o ensaio clínico.
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1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo N de Paula, PHD Student, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Wu T Hsing, PHD, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87524325.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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