Laser -auriculoterapi for behandling av korsryggsmerter (Laser)

Priorpopulasjonspasienter med primære eller sekundære korsryggsmerter, mellom 18 og 65 år, som deltok på Institute of Orthopedics and Traumatology of the Hospital Das Clínicas ved Fakultet for medisin ved University of São Paulo (Iothcfmusp) Acupuncture Clinic.

Prøvedesign

Klinisk, overlegenhet, dobbeltblind, randomisert studie med to parallelle grupper:

• Testgruppe: vil motta en aurikulær laserapplikasjon på punktene som er angitt for denne behandlingen, og som er aktiv (gjennom en punktlokaliseringsapparat) ved bruk av en 660 nanometer rød laser med passende nogierfrekvens, 2 joules per punkt. I tillegg vil en infrarød laser bli brukt ved frekvensen
• Comparator Group: vil få et berøring på huden på de samme punktene med en ikke-laser-avgitt penn.

Begge pasientene vil bruke ugjennomsiktige beskyttelsesglass, og vil derfor ikke kunne observere applikasjonen. Pasienten må fortsette å bruke de foreskrevne medisinene.

Eksperimentell prosedyre:

Laser fransk auriculoterapi ved bruk av ECCO -reabilitetsenheten og dobbel penn med rød laser med en bølgelengde på 660 nm, produsert av ECCO -fiberoptikk og enheter, ved bruk av den ideelle nogierfrekvensen for hver region, med påføring av 2 J per punkt og en effekt på 100 MW. For den aktive gruppen vil en 120 MW aktiv spiss, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder brukes.

Sammenligningsprosedyre:

Placebo -laser ved bruk av ECCO -reabilitetsenheten og skampennen, begge produsert av ECCO Fiber Optics og enheter. For kontrollgruppen, et placebo -spiss med rød laser 660 nm med 1 mW kraft, vil pulsbredde på 1,2 millisekunder brukes.

Applikasjonsmetode enkelt økt. Auriculoterapi -behandlingsprotokollen vil bli tilpasset i henhold til hver pasient. Nogier -kartleggingen vil bli påført: korsrygg og sakral ryggrad; Lumbalmuskler i bakre vegg, thalamus, null, null ', shen menn og prefrontal cortex, hovedfølende og masterpunkt i ryggraden, i tillegg til radian -teknikken ved å bruke det tilsvarende punktet i den auriculære helixen. Punktene som skal brukes må være aktive i henhold til EL30 Finder Differential Pen Point Locator -enhet produsert av NKL Medical DevicesL.

En rød laser med en bølgelengde på 660 nm vil bli brukt med den ideelle frekvensen for hvert sted (Nogier -frekvenser) med en intensitet på 2 joules per punkt. Pasienter som er randomisert til placebogruppen vil gjennomgå de samme prosedyrene, men en placebo penn vil bli brukt.

Hvis smertene er plassert på den ene siden, vil applikasjonen bli laget i øret på samme side som den berørte siden. Hvis smertene er bilateral, vil applikasjonen bli gjort i begge ører. Hvis smertene bare påvirker midtlinjen, vil applikasjonen bli gjort i øret på samme side som den dominerende hånden.

Metodikk Å blende prosedyren vil bli utført av en ublindet etterforsker. Pasienten vil bli blendet ved hjelp av en øyebeskytter som blokkerer visjonen hans. Vurderingen av smerteskalaer og algometri vil bli utført av en blindet etterforsker.

Det vil være 11 besøk i totalt besøk 0 (V0) - første besøk

• Deltakeravklaring om protokollen
• Signering av det informerte samtykkeskjemaet
• Vurdering av inkludering og eksklusjonskriterier;
• Randomisering av forskningsdeltakeren; Dette besøket vil bli utført av en ublindet etterforsker

Besøk 1 (V1) - Visningsbesøk

Etter at deltakeren samtykker til å delta i rettssaken, må følgende prosedyrer utføres:

• Samle demografiske data;
• Vurdere og registrere sykehistorie;
• Utføre en fullstendig fysisk undersøkelse;
• Registrer tidligere medisiner som ble brukt de siste to ukene;
• Bruk de første skalaene
• Test algometri på musklene som er påvirket av smerter. Dette besøket vil bli utført av en blindet etterforsker

Besøk 2 (V2) - Randomiserings- og behandlingsbesøk • Bruk eksperimentell eller skambehandling i henhold til randomisering Dette besøket vil bli utført av en ublindet etterforsker

Besøk 3 (V3) - Revurderingsbesøk

• Påsett TOTPAR og SPID -skalaen og gjenta algometri Dette besøket vil bli utført av en blindet etterforsker

Besøk 4 (V4) - Telefonvurderingsbesøk

• Etter 24 timer V3
• På nytt TOTPAR og SPID -skalaen Dette besøket vil bli utført av en blindet etterforsker

Besøk 5 (V5) - Telefonvurderingsbesøk

• Etter 24 timer V4
• På nytt TOTPAR og SPID -skalaen Dette besøket vil bli utført av en blindet etterforsker

Besøk 6 (V6) - Telefonvurderingsbesøk

• Etter 24 timer V5
• På nytt The Totpar og Spid Scale Spid Dette besøket vil bli gjennomført av en blindet etterforsker

Besøk 7 (V7) - Telefonvurderingsbesøk

• Etter 24 timer fra V6
• På nytt TOTPAR og SPID -skalaen Dette besøket vil bli gjennomført av en blindet etterforsker

Besøk 8 (V8) - Telefonvurderingsbesøk

• Etter 24 timer fra V7
• På nytt TOTPAR og SPID -skalaen Dette besøket vil bli gjennomført av en blindet etterforsker

Besøk 9 (V9) - Telefonvurderingsbesøk

• Etter 24 timer fra V8
• På nytt TOTPAR og SPID -skalaen Dette besøket vil bli gjennomført av en blindet etterforsker

Besøk 10 (V10) - Sluttbesøk

• Etter 24 timer fra V9
• Sett Totpar og Spid -skalaen på nytt
• Endelig revurdering
• Henvisning for oppfølging Dette besøket vil bli gjennomført av en blindet etterforsker.

Statistisk plan Resultatet er av en ordinal kvalitativ karakter, og derfor vil den en-tailed ikke-parametriske Mann-Whitney-Wilcoxon-testen bli brukt for å bekrefte om laser er overlegen med skamakupunktur for å redusere smerter.

Resultatet er av en ordinal kvalitativ karakter, og derfor vil Fischer -testen bli brukt for å bekrefte om laser er overlegen for å skamme akupunktur for å redusere smerter. Beregningen av prøvestørrelse ble utført ved bruk av G*Power -programvaren, med tanke på at den statistiske analysen vil bli utført ved bruk av Fisher -testen:

• Fishers eksakte test
• En-tailed hypotesetest
• To uavhengige grupper
• Alternativer: Eksakt distribusjon
• Input: hale (er) = en
• Andel P1 = 0,8
• Andel P2 = 0,5
• Signifikansnivå (α -feil) = 0,05
• Kraft (1-ß-feil) = 0,95
• Tildelingsforholdet N2/N1 = 1
• Utgang: Eksempelstørrelse Group Active Laser Group = 59
• Eksempelstørrelsesgruppe placebogruppe = 59
• Total prøvestørrelse = 118
• Ekte kraft = 0,9521908
• Real α = 0,0399172 Randomisering vil bli lagdelt av kjønn, og sekvensen vil bli generert av den forseglede konvoluttportalen tilgjengelig på https://www.sealedenvelope.com/.

Å blinde studien vil være dobbeltblind, med deltakelse fra en blindet etterforsker og en ublindet etterforsker.

Kilde til pasienter for studiepasienter som ble henvist til poliklinikken i akupunktursenteret i IothcfMUSP.