Лазерная аурикулотерапия для лечения боли в пояснице (Laser)

Пациенты с населением с первичной или вторичной болью в пояснице, в возрасте от 18 до 65 лет, которые посещали Институт ортопедии и травматологии больницы Дас Клиникас из медицины медицинской клиники Университета Сан -Паулу (iothcfmusp).

Пробный дизайн

Клиническое, превосходное, двойное слепое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами:

• Тестовая группа: будет получать ушной лазерный приложение в точках, указанных для этой обработки, и которые активны (через точечное локаторное устройство), используя красный лазер 660 с соответствующей частотой ногье, 2 джоулей в точку. Кроме того, на частоте будет применен инфракрасный лазер
• Группа компараторов: получит прикосновение к коже в одних и тех же точках с не лазером, излучающей ручку.

Оба пациента будут носить непрозрачные защитные очки и, следовательно, не смогут наблюдать за применением. Пациент должен продолжать использовать предписанные лекарства.

Экспериментальная процедура:

Лазерная французская аурикулотерапия с использованием устройства Ecco Reability и Dual Pen с красным лазером с длиной волны 660 нм, изготовленной с помощью ECCO Fiber Optics и устройств, используя идеальную частоту NOGIER для каждой области, с применением 2 J на ​​точку и мощностью 100 МВт. Для активной группы будет использоваться активный наконечник 120 МВт, красный лазер с 660 нм, ширина импульса 1,2 миллисекунд.

Процедура компаратора:

Placebo Laser с использованием устройства Ecco Reability и Shame Pen, изготовленной Ecco Fiber Optics и устройствами. Для контрольной группы, наконечник плацебо с красным лазером 660 нм с 1 МВт мощности, будет использоваться ширина импульса 1,2 миллисекунд.

Метод приложения ОДИН СЕССЕ. Протокол лечения аурикулотерапии будет адаптироваться по каждому пациенту. Будет применение картирования Nogier: поясничный и крестцовый позвоночник; Поясничные мышцы в задней стенке, таламусе, ноль, ноль ', мужчинах и префронтальной коре, основной сенсорной и главной точке позвоночника, в дополнение к методике радиана с использованием соответствующей точки в ушной спирали. Используемые точки должны быть активными в соответствии с устройством локатора Differial Finder Finder Finder, производимого NKL Medical Deficesl.

Красный лазер с длиной волны 660 нм будет использоваться с идеальной частотой для каждого местоположения (ногье частоты) с интенсивностью 2 джоулей на точку. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут проходить те же процедуры, однако будет использоваться плацебо.

Если боль расположена с одной стороны, применение будет сделано в ухе с той же стороны, что и пораженная сторона. Если боль двусторонняя, применение будет сделано в обоих ушах. Если боль только влияет на среднюю линию, применение будет сделано в ухе с той же стороны, что и доминирующая рука.

Методология Ослепление процедуры будет выполняться неопощими следователем. Пациент будет ослеплен с помощью защитника глаз, который блокирует его/ее зрение. Оценка болевых масштабов и альгометрии будет проводиться слепым исследователем.

В общем посещении 0 (V0) будет 11 посещений

• Участник разъяснения о протоколе
• Подписание формы информированного согласия
• Оценка критериев включения и исключения;
• Рандомизация участника исследования; Этот визит будет выполнен неопостным следователем

Посетите 1 (V1) - Посещение скрининга

После того, как участник согласится принять участие в судебном процессе, необходимо выполнить следующие процедуры:

• Собирать демографические данные;
• Оценить и записать историю болезни;
• Выполнить полное физическое обследование;
• Записывают предыдущие лекарства, используемые за последние две недели;
• Применить начальные масштабы
• Проверьте алгометрию на мышцах, затронутых болью. Этот визит будет выполнен слепым следователем

Посещение 2 (V2) - посещение рандомизации и лечения • Примените экспериментальное или фиктивное лечение в соответствии с рандомизацией.

Посетите 3 (V3) - посещение переоценки

• Повторно подайте заявку на шкалу Totpar и Spid и повторите альгометрию Это посещение будет выполнено слепым исследователем

Посещение 4 (V4) - Посещение переоценки по телефону

• Через 24 часа V3
• Повторно подайте заявку на шкалу Totpar и Spid. Этот визит будет выполнен слепым следователем

Посещение 5 (V5) - Посещение переоценки по телефону

• После 24 часа V4
• Повторно подайте заявку на шкалу Totpar и Spid. Этот визит будет выполнен слепым следователем

Посещение 6 (V6) - Посещение переоценки по телефону

• Через 24 часа V5
• Повторно подайте заявку. СПИД Totpar и Spid Scale Это визит будет проведен слепым следователем

Посещение 7 (V7) - Посещение переоценки по телефону

• Через 24 часа от V6
• Повторно подайте заявку на шкалу Totpar и Spid. Этот визит будет проведен слепым следователем

Посещение 8 (V8) - посещение переоценки по телефону

• Через 24 часа от V7
• Повторно подайте заявку на шкалу Totpar и Spid. Этот визит будет проведен слепым следователем

Посетите 9 (V9) - Посещение переоценки по телефону

• Через 24 часа от V8
• Повторно подайте заявку на шкалу Totpar и Spid. Этот визит будет проведен слепым следователем

Посетите 10 (V10) - Закрытие визита

• Через 24 часа от V9
• Повторно подайте в Scale и Spid Scale
• Окончательная переоценка
• Реферал на последующее наблюдение. Этот визит будет проведен слепым следователем.

Статистический план. Результат носит порядковый качественный характер, и, следовательно, односторонний непараметрический тест Манна-Уитни-Уилкоксона будет использоваться для проверки того, превосходит ли лазер поддельной иглоукалывание при уменьшении боли.

Результат носит порядковый качественный характер, и, следовательно, тест Фишера будет использоваться для проверки того, превосходит ли лазер поддельным иглоукалыванием в уменьшении боли. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power, учитывая, что статистический анализ будет выполнен с использованием теста Fisher:

• Точный тест Фишера
• Односторонний тест гипотезы
• Две независимые группы
• Параметры: точное распространение
• Ввод: хвост (s) = один
• Пропорция P1 = 0,8
• Пропорция P2 = 0,5
• Уровень значимости (α -ошибка) = 0,05
• Мощность (1-β-ошибка) = 0,95
• Коэффициент распределения n2/n1 = 1
• Выход: группа выборки Active Laser Group = 59
• Группа размер выборки Группа плацебо = 59
• Общий размер выборки = 118
• Реальная мощность = 0,9521908
• Реальная α = 0,0399172 Рандомизация будет стратифицирована по полу, а последовательность будет генерироваться с помощью запечатанного портала конверта, доступного по адресу https://www.sealedenvelope.com/.

Ослабление исследования будет двойным слепым, с участием слепого исследователя и неоподимого следователя.

Источник пациентов для исследований пациентов, которые были направлены в амбулаторную клинику Центра иглоукалывания IOTHCFMUSP.