Auriculothérapie au laser pour le traitement des lombalgies (Laser)
Essai clinique contrôlé, en double aveugle et randomisé de l'utilisation de l'auriculothérapie au laser pour le traitement des lombalgies
Essai clinique contrôlé, en double aveugle et randomisé
Point final principal:
Pour démontrer la supériorité de l'auriculothérapie au laser français (AFL) dans la soulagement de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie après une seule séance.
Résultat principal:
L'augmentation de la tolérance à la douleur sera évaluée par algométrie des muscles affectés
Points de terminaison secondaires:
Pour déterminer la durée de l'effet analgésique de l'AFL. Pour déterminer l'augmentation de la tolérance à la douleur par l'algométrie
Résultats secondaires:
L'amélioration de la douleur après le traitement avec des mesures quotidiennes pendant 7 jours sera évaluée en utilisant l'échelle TOTPAR La réduction de la douleur sera évaluée en utilisant la somme de l'échelle de la différence d'intensité de la douleur (SPID) en comparant les différences de scores observés entre le prétraitement et le post-traitement avec les mesures quotidiennes pendant 7 jours de réduction de l'échelle visuelle visuelle à 10 points pour la douleur. Besoin de médicaments de sauvetage
Point de terminaison de sécurité:
Évaluer les événements indésirables survenus pendant l'essai, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Résultats de sécurité:
Évaluez la sécurité par les données obtenues dans les évaluations cliniques et physiques et dans des évaluations spécifiques de l'essai clinique (immédiatement après la signature de l'ICF).
Évaluez le taux d'occurrence d'événements indésirables non sérieux et graves, liés et sans rapport avec les groupes de traitement tout au long de l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de la population d'essai atteints de lombalgie primaire ou secondaire, âgés de 18 à 65 ans, qui ont assisté à l'Institut d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital Das clínicas de la Faculté de médecine de l'Université de São Paulo (iothcfmusp) Acupuncture Clinic.
Conception d'essai
Essai clinique, supériorité, double aveugle et randomisé avec deux groupes parallèles:
- Groupe de test: recevra une application laser auriculaire aux points indiqués pour ce traitement et qui sont actifs (via un dispositif de localisateur de points) en utilisant un laser rouge de 660 nanomètres avec la fréquence nogier appropriée, 2 joules par point. De plus, un laser infrarouge sera appliqué à la fréquence
- Groupe de comparaison: recevra une touche sur la peau aux mêmes points avec un stylo émettrice non laser.
Les deux patients porteront des lunettes de protection opaques et, par conséquent, ne pourront pas observer l'application. Le patient doit continuer à utiliser les médicaments prescrits.
Procédure expérimentale:
Auriculothérapie au laser français utilisant le dispositif de réaction ECCO et double stylo avec laser rouge avec une longueur d'onde de 660 nm, fabriquée par Ecco Fiber Optics and Devices, en utilisant la fréquence idéale plus nogier pour chaque région, avec l'application de 2 J par point et une puissance de 100 MW. Pour le groupe actif, une pointe active de 120 MW, un laser rouge avec 660 nm, une largeur d'impulsion de 1,2 milliseconde sera utilisée.
Procédure de comparaison:
Laser placebo utilisant le dispositif de réaction ECCO et le stylo simulé, tous deux fabriqués par Ecco Fiber Optics and Devices. Pour le groupe témoin, une pointe placebo avec un laser rouge 660 nm avec 1 MW de puissance, une largeur d'impulsion de 1,2 milliseconde sera utilisée.
Méthode d'application Session unique. Le protocole de traitement auriculothérapie sera adapté selon chaque patient. La cartographie nogier sera appliquée: zone lombaire et sacrée de la colonne vertébrale; Les muscles lombaires dans la paroi postérieure, le thalamus, le zéro, le zéro ', les hommes Shen et le cortex préfrontal, le point sensoriel principal et le point maître de la colonne vertébrale, en plus de la technique Radian en utilisant le point correspondant de l'hélice auriculaire. Les points à utiliser doivent être actifs en fonction du dispositif de localisateur de points de stylo différentiel EL30 Finder fabriqué par NKL Medical DevicesL.
Un laser rouge avec une longueur d'onde de 660 nm sera utilisé avec la fréquence idéale pour chaque emplacement (fréquences nogier) avec une intensité de 2 joules par point. Les patients randomisés dans le groupe placebo subiront les mêmes procédures, mais un stylo placebo sera utilisé.
Si la douleur est située d'un côté, l'application sera faite dans l'oreille du même côté que le côté affecté. Si la douleur est bilatérale, l'application sera faite dans les deux oreilles. Si la douleur n'affecte que la ligne médiane, l'application sera faite dans l'oreille du même côté que la main dominante.
La méthodologie aveuglant la procédure sera effectuée par un enquêteur non aveuglé. Le patient sera aveuglé au moyen d'un protecteur des yeux qui bloque sa vision. L'évaluation des échelles de douleur et de l'algométrie sera effectuée par un chercheur en aveugle.
Il y aura 11 visites dans la visite totale 0 (V0) - Visite initiale
- Clarification des participants sur le protocole
- Signature du formulaire de consentement éclairé
- Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion;
- Randomisation du participant à la recherche; Cette visite sera effectuée par un enquêteur sans aveugle
Visite 1 (V1) - Visite de dépistage
Une fois que le participant a consent à participer à l'essai, les procédures suivantes doivent être effectuées:
- Collecter des données démographiques;
- Évaluer et enregistrer les antécédents médicaux;
- Effectuer un examen physique complet;
- Enregistrer les médicaments précédents utilisés au cours des deux dernières semaines;
- Appliquer les échelles initiales
- Testez l'algométrie sur les muscles affectés par la douleur. Cette visite sera effectuée par un enquêteur en aveugle
Visite 2 (V2) - Visite de randomisation et de traitement • Appliquer le traitement expérimental ou simulé en fonction de la randomisation Cette visite sera effectuée par un enquêteur non aveugle
Visite 3 (V3) - Visite de réévaluation
4
Visite 4 (V4) - Visite de réévaluation téléphonique
- Après 24h de V3
- Réappliquez à l'échelle Totpar et Spid. Cette visite sera effectuée par un enquêteur en aveugle
Visite 5 (v5) - visite de réévaluation téléphonique
- Après 24h de V4
- Réappliquez à l'échelle Totpar et Spid. Cette visite sera effectuée par un enquêteur en aveugle
Visite 6 (V6) - Visite de réévaluation téléphonique
- Après 24h de V5
- Réappliquez le Totpar et l'échelle SPID SPID Cette visite sera menée par un enquêteur en aveugle
Visite 7 (V7) - Visite de réévaluation téléphonique
- Après 24h de V6
- Réappliquez le total et l'échelle de SPID Cette visite sera menée par un enquêteur en aveugle
Visitez 8 (V8) - Visite de réévaluation téléphonique
- Après 24h de V7
- Réappliquez le total et l'échelle de SPID Cette visite sera menée par un enquêteur en aveugle
Visite 9 (V9) - Visite de réévaluation téléphonique
- Après 24h de V8
- Réappliquez le total et l'échelle de SPID Cette visite sera menée par un enquêteur en aveugle
Visite 10 (V10) - Visite de clôture
- Après 24h de V9
- Réappliquez l'échelle Totpar et Spid
- Réévaluation finale
- Référence pour le suivi Cette visite sera menée par un enquêteur en aveugle.
Plan statistique.
Le résultat est de nature qualitative ordinale et, par conséquent, le test de Fischer sera utilisé pour vérifier si le laser est supérieur à l'acupuncture factice pour réduire la douleur. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G * Power, étant donné que l'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test Fisher:
- Test exact de Fisher
- Test d'hypothèse unilaté
- Deux groupes indépendants
- Options: distribution exacte
- Entrée: queue (s) = un
- Proportion P1 = 0,8
- Proportion p2 = 0,5
- Niveau de signification (erreur α) = 0,05
- Puissance (erreur 1-β) = 0,95
- Ratio d'allocation n2 / n1 = 1
- Sortie: groupe de taille d'échantillon groupe laser actif = 59
- Groupe de groupes de taille d'échantillon Groupbo = 59
- Taille totale de l'échantillon = 118
- Vraie puissance = 0,9521908
- Le vrai α = 0,0399172 randomisation sera stratifié par sexe et la séquence sera générée par le portail d'enveloppe scellé disponible sur https://www.sededenvelope.com/.
L'aveuglement de l'étude sera en double aveugle, avec la participation d'un enquêteur en aveugle et d'un enquêteur sans aveugle.
Source des patients pour les patients de l'étude qui ont été référés à la clinique ambulatoire du centre d'acupuncture de l'IOTHCFMUSP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcelo N de Paula, PHD student
- Numéro de téléphone: + 55 11 98950 5447
- E-mail: keptah3@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wu T Hsing, Medical Director
- Numéro de téléphone: + 55 11 98199 8157
- E-mail: wu@usp.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Participant capable de comprendre et d'effectuer toutes les procédures et instructions décrites dans le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche;
- Les participants des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans (inclus);
- Les participants ont diagnostiqué des lombalgies qui souffrent au moment de l'évaluation
Critères d'exclusion:
- Toute constatation d'observation clinique (évaluation clinique / physique) qui est interprétée par le médecin étudiant comme un risque pour la participation à l'essai clinique;
- Patient avec une lésion déformante sur l'oreille
- Patient avec un tatouage couvrant l'un des points sélectionnés pour le traitement
- Les patients utilisant des expanseurs d'oreille sur le côté pour être traités
- Les participants à la recherche qui ont participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des 12 derniers mois (douze) mois (Résolution du Conseil national brésilien 251 du 7 août 1997), à moins que l'enquêteur ne pense qu'il pourrait y avoir un avantage direct à la même chose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auriculothérapie au laser
Auriculothérapie au laser français utilisant le dispositif de réaction ECCO et le double stylo avec laser rouge avec une longueur d'onde de 660 nm, tous deux fabriqués par des fibres et dispositifs optiques ECCO, en utilisant la fréquence de nogier idéale pour chaque région avec une application de 2 J par point avec 100 MW de puissance.
Pour le groupe actif, une pointe active de 120 MW, un laser rouge avec 660 nm, une largeur d'impulsion de 1,2 milliseconde sera utilisée.
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Auriculothérapie au laser français utilisant le dispositif de réaction ECCO et le double stylo avec laser rouge avec une longueur d'onde de 660 nm, tous deux fabriqués par des fibres et dispositifs optiques ECCO, en utilisant la fréquence de nogier idéale pour chaque région avec une application de 2 J par point avec 100 MW de puissance.
Pour le groupe actif, une pointe active de 120 MW, un laser rouge avec 660 nm, une largeur d'impulsion de 1,2 milliseconde sera utilisée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: AURICULOTHEAPE PLATEBO
Laser placebo via le dispositif de réaction ECCO et le stylo simulé fabriqué par des fibres et dispositifs optiques ECCO.
Pour le groupe témoin, une pointe placebo avec un laser rouge de 660 nm avec 1 MW de puissance et une largeur d'impulsion de 1,2 milliseconde seront utilisées.
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Auriculothérapie au laser français utilisant le dispositif de réaction ECCO et le double stylo avec laser rouge avec une longueur d'onde de 660 nm, tous deux fabriqués par des fibres et dispositifs optiques ECCO, en utilisant la fréquence de nogier idéale pour chaque région avec une application de 2 J par point avec 100 MW de puissance.
Pour le groupe actif, une pointe active de 120 MW, un laser rouge avec 660 nm, une largeur d'impulsion de 1,2 milliseconde sera utilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algométrie
Délai: 1 heure après l'intervention
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L'augmentation de la tolérance à la douleur sera évaluée par algométrie des muscles affectés
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1 heure après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Totpar
Délai: 1 semaine après l'intervention
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L'amélioration de la douleur après le traitement avec des mesures quotidiennes pendant 7 jours sera évaluée à l'aide de l'échelle TOTPAR.
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1 semaine après l'intervention
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Scale
Délai: 1 semaine après l'intervention
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La réduction de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de SPID en comparant les différences dans les scores observés entre le prétraitement et le post-traitement avec les mesures quotidiennes pendant 7 jours.
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1 semaine après l'intervention
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Échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Réduction de l'échelle visuelle analogique à 10 points pour la douleur.
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1 semaine après l'intervention
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Médication de sauvetage
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Besoin de médicaments de sauvetage
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1 semaine après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Évaluez le taux d'occurrence d'événements indésirables non sérieux et graves, liés et sans rapport avec les groupes de traitement, tout au long de l'essai clinique.
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1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo N de Paula, PHD Student, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
- Chaise d'étude: Wu T Hsing, PHD, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87524325.0.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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