Laser auriculotherapie voor de behandeling van lage rugpijn (Laser)

Proefpopulaties met primaire of secundaire lage rugpijn, tussen 18 en 65 jaar oud, die het Instituut voor orthopedie en traumatologie van het ziekenhuis Das Clínicas van de faculteit Medicine van de Universiteit van São Paulo (IOTHCFMUSP) Acupunctuurkliniek bijwoonden.

Proefontwerp

Klinische, superioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met twee parallelle groepen:

• Testgroep: ontvangt een auriculaire lasertoepassing op de punten die voor deze behandeling worden aangegeven en die actief zijn (via een puntlocatorapparaat) met behulp van een 660 nanometer rode laser met de juiste Nogier -frequentie, 2 joules per punt. Bovendien wordt een infraroodlaser op de frequentie toegepast
• Vergelijkingsgroep: ontvangt op dezelfde punten een aanraking op de huid met een niet-laser emittingpen.

Beide patiënten zullen ondoorzichtige beschermende bril dragen en zullen daarom de toepassing niet kunnen observeren. De patiënt moet de voorgeschreven medicijnen blijven gebruiken.

Experimentele procedure:

Laser -Franse auriculotherapie met behulp van het ECCO -re -realbaarheidsapparaat en dubbele pen met rode laser met een golflengte van 660 nm, vervaardigd door ECCO -glasvezeloptica en apparaten, met behulp van de ideale Nogier -frequentie voor elke regio, met de toepassing van 2 J per punt en een kracht van 100 MW. Voor de actieve groep, een 120 MW actieve punt, rode laser met 660 nm, zal pulsbreedte van 1,2 milliseconden worden gebruikt.

Vergelijkingsprocedure:

Placebo -laser met behulp van het ECCO -ready -apparaat en schijnpen, beide vervaardigd door ECCO -glasvezeloptica en apparaten. Voor de controlegroep zal een placebogram met rode laser 660 nm met 1 mW vermogen worden gebruikt, de pulsbreedte van 1,2 milliseconden.

Toepassingsmethode enkele sessie. Het auriculotherapie -behandelingsprotocol zal volgens elke patiënt worden aangepast. De Nogier Mapping wordt toegepast: lumbale en sacrale wervelkolomgebied; Lumbale spieren in de achterwand, thalamus, nul, nul ', shen mannen en prefrontale cortex, belangrijkste sensorische en masterpunt van de wervelkolom, naast de radiaanse techniek met behulp van het overeenkomstige punt in de auriculaire helix. De te gebruiken punten moeten actief zijn volgens het EL30 Finder Differential Pen Point Locator -apparaat vervaardigd door NKL Medical DevicesL.

Een rode laser met een golflengte van 660 nm zal worden gebruikt met de ideale frequentie voor elke locatie (Nogier -frequenties) met een intensiteit van 2 joules per punt. Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep ondergaan dezelfde procedures, maar een placebo -pen zal worden gebruikt.

Als de pijn zich aan één kant bevindt, wordt de toepassing in het oor aan dezelfde kant gemaakt als de aangedreven zijde. Als de pijn bilateraal is, wordt de toepassing in beide oren gemaakt. Als de pijn alleen de middellijn beïnvloedt, wordt de toepassing in het oor aan dezelfde kant gemaakt als de dominante hand.

Methodologie verblinden de procedure zal worden uitgevoerd door een ongeblande onderzoeker. De patiënt zal verblind worden door middel van een oogbeschermer die zijn/haar visie blokkeert. De beoordeling van pijnschalen en algometrie zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker.

Er zullen 11 bezoeken zijn in totaal bezoek 0 (v0) - eerste bezoek

• Deelnemers verduidelijking over het protocol
• Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
• Beoordeling van de inclusie- en uitsluitingscriteria;
• Randomisatie van de onderzoeksdeelnemer; Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een ongeblande onderzoeker

Bezoek 1 (v1) - screening bezoek

Nadat de deelnemer instemt om deel te nemen aan de proef, moeten de volgende procedures worden uitgevoerd:

• Verzamel demografische gegevens;
• Beoordelen en vastleggen van medische geschiedenis;
• Een volledig lichamelijk onderzoek uitvoeren;
• Registreer eerdere medicijnen die in de afgelopen twee weken worden gebruikt;
• Pas de eerste schalen toe
• Test algometrie op de spieren die worden getroffen door pijn. Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een verblind onderzoeker

Bezoek 2 (v2) - Randomisatie en behandelingsbezoek • Pas de experimentele of schijnbehandeling toe volgens randomisatie Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een ongeblindeerde onderzoeker

Bezoek 3 (v3) - Herbeoordelingsbezoek

• De totPAR- en SPID -schaal opnieuw aanbrengen en algometrie herhalen Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker

Bezoek 4 (v4) - Telefoon herbeoordelingsbezoek

• Na 24 uur V3
• De totPAR- en SPID -schaal opnieuw toepassen Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker

Bezoek 5 (v5) - Telefoon herbeoordelingsbezoek

• Na 24 uur V4
• De totPAR- en SPID -schaal opnieuw toepassen Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker

Bezoek 6 (v6) - Telefoon herbeoordelingsbezoek

• Na 24 uur V5
• De totPAR- en SPID -schaal van de spiond toepassen Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een verblind onderzoeker

Bezoek 7 (v7) - Telefoon herbeoordelingsbezoek

• Na 24 uur van V6
• De totPAR- en SPID -schaal opnieuw toepassen Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker

Bezoek 8 (v8) - Telefoon herbeoordelingsbezoek

• Na 24 uur van V7
• De totPAR- en SPID -schaal opnieuw toepassen Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker

Bezoek 9 (v9) - Telefoon herbeoordelingsbezoek

• Na 24 uur van V8
• De totPAR- en SPID -schaal opnieuw toepassen Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker

Bezoek 10 (v10) - Sluitingsbezoek

• Na 24 uur van V9
• Plaats de totPAR- en SPID -schaal opnieuw toe
• Definitieve herbeoordeling
• Verwijzing voor follow-up Dit bezoek zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker.

Statistisch plan De uitkomst is van een ordinale kwalitatieve aard en daarom zal de eenzijdige niet-parametrische Mann-Whitney-Wilcoxon-test worden gebruikt om te controleren of laser superieur is aan schijnacupunctuur bij het verminderen van pijn.

De uitkomst is van een ordinale kwalitatieve aard en daarom zal de Fischer -test worden gebruikt om te verifiëren of laser superieur is aan schijnacupunctuur bij het verminderen van pijn. De steekproefberekening werd uitgevoerd met behulp van de G*Power -software, gezien het feit dat de statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Fisher -test:

• Fisher's exacte test
• Eenzijdige hypothesetest
• Twee onafhankelijke groepen
• Opties: exacte distributie
• Input: staart (s) = één
• Aandeel P1 = 0,8
• Aandeel P2 = 0,5
• Significantieniveau (α -fout) = 0,05
• Vermogen (1-β-fout) = 0,95
• Allocatieverhouding N2/N1 = 1
• Uitgang: Proefgrootte Groep Actieve lasergroep = 59
• Voorbeeldgrootte Groep Placebo -groep = 59
• Totale steekproefgrootte = 118
• Echte kracht = 0,9521908
• Reële α = 0,0399172 Randomisatie zal worden gestratificeerd door geslacht en de volgorde zal worden gegenereerd door de verzegelde envelopportal die beschikbaar is op https://www.sealedenvelope.com/.

De studie verblinden zal dubbelblind zijn, met de deelname van een blinde onderzoeker en een ongeblindeerde onderzoeker.

Bron van patiënten voor de studiepatiënten die werden doorverwezen naar de polikliniek van het acupunctuurcentrum van de IOTHCFMUSP.