Laserová aurikuloterapie pro léčbu bolesti dolních zad (Laser)

Populaci zkušební populace s primární nebo sekundární dolní bolestí zad, ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří se zúčastnili ortopedie a traumatologie nemocnice Das Clinicas z lékařské fakulty na univerzitě University of São Paulo (IothcfMusp).

Návrh zkušebního řízení

Klinická, nadřazenost, dvojitě slepá, randomizovaná studie se dvěma paralelními skupinami:

• Zkušební skupina: Obdrží aplikaci aurikulárního laseru v bodech uvedených pro toto ošetření a které jsou aktivní (prostřednictvím bodového lokátorového zařízení) pomocí 660 nanometrového červeného laseru s příslušnou nogier frekvencí, 2 jouly na bod. Kromě toho bude infračervený laser aplikován na frekvenci
• Skupina komparátoru: Dostane dotek na pokožce ve stejných bodech s non-laserovým emitujícím perem.

Oba pacienti budou nosit neprůhledné ochranné brýle, a proto nebudou moci aplikaci sledovat. Pacient musí nadále používat předepsané léky.

Experimentální postup:

Laserová francouzská aurikuloterapie pomocí zařízení ECCO Reability a duální pero s červeným laserem s vlnovou délkou 660 nm, vyrobené optikou a zařízeními ECCO, pomocí ideální nogier frekvence pro každou oblast, s aplikací 2 J na bod a výkonem 100 mw. Pro aktivní skupinu bude použita aktivní špička 120 MW, červený laser s 660 nm, bude použita šířka pulsu 1,2 milisekundy.

Postup komparátoru:

Placebo laser používající zařízení ECCO Reability a podvodné pero, které vyrábějí optikou a zařízeními ECCO. Pro kontrolní skupinu bude použita špička placeba s červeným laserem 660 nm s 1 MW energie, šířka pulsu 1,2 milisekund.

Jednorázová relace metody aplikace. Protokol léčby aurikuloterapie bude upraven podle každého pacienta. Mapování Nogier bude aplikováno: bederní a sakrální oblast páteře; Bederní svaly v zadní stěně, thalamus, nula, nula ', shen muži a prefrontální kůra, hlavní smyslový a hlavní bod páteře, kromě radiánské techniky s použitím odpovídajícího bodu v aurikulární helixu. Body, které mají být použity, musí být aktivní podle diferenciálního zařízení pro lokátor pera EL30 vyráběné společností NKL Medical Devicesl.

Červený laser s vlnovou délkou 660 nm bude použit s ideální frekvencí pro každé místo (nogier frekvence) s intenzitou 2 joulů na bod. Pacienti randomizovaní do skupiny placeba budou podstoupit stejné postupy, ale bude použito placebo pero.

Pokud je bolest umístěna na jedné straně, bude aplikace provedena v uchu na stejné straně jako postižená strana. Pokud je bolest bilaterální, bude aplikace provedena v obou uších. Pokud bolest ovlivňuje pouze střední linii, aplikace bude provedena v uchu na stejné straně jako dominantní ruka.

Metodika oslepující postup bude prováděn neozvěnou vyšetřovatelem. Pacient bude oslepen pomocí očního ochránce, který blokuje jeho vidění. Hodnocení stupnic bolesti a algometrie bude provedeno zaslepeným vyšetřovatelem.

Při celkové návštěvě bude 11 návštěv 0 (v0) - počáteční návštěva

• Objasnění účastníka o protokolu
• Podpis formuláře informovaného souhlasu
• Posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení;
• Randomizace účastníka výzkumu; Tuto návštěvu provede nesplněný vyšetřovatel

Navštivte 1 (V1) - Screening Visit

Poté, co účastník souhlasí s účastí na pokusu, je třeba provést následující postupy:

• Shromažďovat demografická data;
• Posoudit a zaznamenávat anamnézu;
• Provést úplné fyzické vyšetření;
• Zaznamenejte předchozí léky použité v posledních dvou týdnech;
• Použijte počáteční stupnice
• Zkustejte algometrii na svalech postižených bolestí. Tuto návštěvu provede slepý vyšetřovatel

Návštěva 2 (V2) - Návštěva randomizace a léčby • Použijte experimentální nebo falešné ošetření podle randomizace Tato návštěva bude proveden neopouštěným vyšetřovatelem

Navštivte 3 (v3) - Přehodnocení návštěvy

• Znovu použijte měřítko totpar a spid a opakujte algometrii Tato návštěva bude provedena zaslepeným vyšetřovatelem

Navštivte 4 (V4) - Telefonní přehodnocení Navštivte

• Po 24 hodinách V3
• Znovu použijte totpar a měřítko SPID tuto návštěvu provede slepý vyšetřovatel

Navštivte 5 (V5) - Visit telefonní přehodnocení

• Po 24 hodinách V4
• Znovu použijte totpar a měřítko SPID tuto návštěvu provede slepý vyšetřovatel

Navštivte 6 (V6) - Visit přehodnocení telefonu

• Po 24 hodinách V5
• Znovu použijte totpar a SPID měřítko SPID Tuto návštěvu bude provést oslepený vyšetřovatel

Navštivte 7 (V7) - Visit telefonní přehodnocení

• Po 24. hodině od V6
• Znovu použijte měřítko totpar a spid, kterou tuto návštěvu provede zaslepený vyšetřovatel

Navštivte 8 (V8) - telefonicky přehodnocení Navštivte

• Po 24 hodin od V7
• Znovu použijte měřítko totpar a spid, kterou tuto návštěvu provede zaslepený vyšetřovatel

Navštivte 9 (V9) - telefonicky přehodnocení návštěvy

• Po 24 hodin od V8
• Znovu použijte měřítko totpar a spid, kterou tuto návštěvu provede zaslepený vyšetřovatel

Navštivte 10 (V10) - závěrečná návštěva

• Po 24 hodin od V9
• Znovu aplikujte měřítko totpar a spid
• Konečné přehodnocení
• Doporučení pro sledování této návštěvy provede slepý vyšetřovatel.

Statistický plán Výsledkem je pořadová kvalitativní povaha, a proto bude k ověření, zda je laser lepší než falešná akupunktura při snižování bolesti při snižování bolesti, a proto snižuje neparametrický Mann-Whitney-Wilcoxon test.

Výsledkem je ordinální kvalitativní povaha, a proto bude Fischerův test použit k ověření, zda je laser lepší než falešná akupunktura při snižování bolesti. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power, vzhledem k tomu, že statistická analýza bude provedena pomocí Fisherova testu:

• Fisherův přesný test
• Test hypotézy s jednou ocasností
• Dvě nezávislé skupiny
• Možnosti: Přesná distribuce
• Vstup: ocas (s) = jeden
• Podíl P1 = 0,8
• Podíl P2 = 0,5
• Úroveň významnosti (a chyba) = 0,05
• Napájení (1-β chyba) = 0,95
• Poměr přidělování n2/n1 = 1
• Výstup: Skupina velikosti vzorku Aktivní laserová skupina = 59
• Skupina Skupina velikosti vzorku skupiny placeba = 59
• Celková velikost vzorku = 118
• Skutečná síla = 0,9521908
• Randomizace reálného α = 0,0399172 bude rozváděna podle pohlaví a sekvence bude generována uzavřeným portálem obálky dostupným na adrese https://www.sealedenvelope.com/.

Oslepení studie bude dvojitě zaslepené, s účastí oslepeného vyšetřovatele a nesplněného vyšetřovatele.

Zdroj pacientů pro studijní pacienty, kteří byli postoupeni na ambulantní klinice akupunkturního centra IothCFMUSP.