Laser auriculoterapi för behandling av lågryggsmärta (Laser)

Patienter med prövningspopulation med primär eller sekundär lågryggsmärta, mellan 18 och 65 år, som deltog i Institutet för ortopedi och traumatologi vid sjukhuset Das Clínicas vid fakulteten för medicin vid University of São Paulo (IOTHCFMUSP) akupunkturklinik.

Prövningsdesign

Klinisk, överlägsenhet, dubbelblind, randomiserad studie med två parallella grupper:

• Testgrupp: kommer att få en aurikulär laserapplikation vid de punkter som anges för denna behandling och som är aktiva (genom en punktlokalanordning) med en 660 nanometer röd laser med lämplig Nogier -frekvens, 2 joules per punkt. Dessutom kommer en infraröd laser att appliceras vid frekvensen
• Comparator Group: kommer att få en touch på huden på samma punkter med en icke-laser som avger penna.

Båda patienterna kommer att bära ogenomskinliga skyddsglasögon och kommer därför inte att kunna observera applikationen. Patienten måste fortsätta att använda de föreskrivna medicinerna.

Experimentell procedur:

Laserfransk auriculoterapi med användning av ECCO -reabilitetsenheten och dualpenna med röd laser med en våglängd av 660 nm, tillverkad av ECCO -fiberoptik och enheter, med den ideala Nogier -frekvensen för varje region, med applicering av 2 J per punkt och en effekt på 100 MW. För den aktiva gruppen kommer en 120 MW aktiv spets, röd laser med 660 nm, pulsbredd på 1,2 millisekunder att användas.

Komparatorprocedur:

Placebo -laser med hjälp av ECCO -reaktionsanordningen och skampenna, båda tillverkade av ECCO -fiberoptik och enheter. För kontrollgruppen kommer en placebo -spets med röd laser 660 nm med 1 MW effekt, pulsbredd på 1,2 millisekunder att användas.

Applikationsmetod enkel session. Auriculotherapy -behandlingsprotokollet kommer att anpassas enligt varje patient. Nogier -kartläggningen kommer att tillämpas: lumbal och sakral ryggradsområde; Lumbar muskler i den bakre väggen, thalamus, noll, noll ', shen män och prefrontal cortex, huvudsensoriska och masterpunkten för ryggraden, utöver radian -tekniken med motsvarande punkt i den aurikulära spiralen. De punkter som ska användas måste vara aktiva enligt EL30 Finder Differential Pen Point Locator -enhet som tillverkas av NKL Medical DevicesL.

En röd laser med en våglängd av 660 nm kommer att användas med den perfekta frekvensen för varje plats (Nogier -frekvenser) med en intensitet av 2 joules per punkt. Patienter som randomiseras till placebogruppen kommer att genomgå samma procedurer, men en placebo -penna kommer att användas.

Om smärtan är belägen på ena sidan kommer applikationen att göras i örat på samma sida som den drabbade sidan. Om smärtan är bilateral kommer applikationen att göras i båda öronen. Om smärtan endast påverkar mittlinjen kommer applikationen att göras i örat på samma sida som den dominerande handen.

Metod att blinda förfarandet kommer att utföras av en oblindad utredare. Patienten kommer att bli blind med ett ögonskydd som blockerar hans/hennes syn. Bedömningen av smärtskalor och algometri kommer att utföras av en förblindad utredare.

Det kommer att finnas 11 besök i totalt besök 0 (V0) - Inledande besök

• Deltagarförklaring om protokollet
• Undertecknande av det informerade samtyckesformuläret
• Bedömning av kriterierna för inkludering och uteslutning;
• Randomisering av forskningsdeltagaren; Detta besök kommer att utföras av en oblindad utredare

Besök 1 (V1) - Screening Besök

När deltagaren samtycker till att delta i rättegången måste följande procedurer utföras:

• Samla in demografiska data;
• Utvärdera och registrera medicinsk historia;
• Utföra en fullständig fysisk undersökning;
• Registrera tidigare mediciner som användes under de senaste två veckorna;
• Applicera de ursprungliga skalorna
• Testa algometri på musklerna som påverkas av smärta. Detta besök kommer att utföras av en blindad utredare

Besök 2 (V2) - Randomisering och behandlingsbesök • Applicera experimentell eller skambehandling enligt randomisering Detta besök kommer att utföras av en oblindad utredare

Besök 3 (V3) - omprövningsbesök

• Ansök igen TOTPAR och spidskala och upprepa algometri Detta besök kommer att utföras av en blindad utredare

Besök 4 (V4) - Besök om omprövning

• Efter 24 timmar V3
• Ansök igen TOTPAR- och SPID -skalan Detta besök kommer att utföras av en blindad utredare

Besök 5 (v5) - Besök om omprövning

• Efter 24 timmar V4
• Ansök igen TOTPAR- och SPID -skalan Detta besök kommer att utföras av en blindad utredare

Besök 6 (V6) - Besök om omprövning

• Efter 24 timmar V5
• Återanvänd till TotPar och Spid Scale Spid Detta besök kommer att genomföras av en blindad utredare

Besök 7 (V7) - Besök om omprövning

• Efter 24 timmar från V6
• Ansök igen TOTPAR- och SPID -skalan Detta besök kommer att genomföras av en blindad utredare

Besök 8 (V8) - Besök om omprövning

• Efter 24 timmar från V7
• Ansök igen TOTPAR- och SPID -skalan Detta besök kommer att genomföras av en blindad utredare

Besök 9 (v9) - Besök om omprövning

• Efter 24 timmar från V8
• Ansök igen TOTPAR- och SPID -skalan Detta besök kommer att genomföras av en blindad utredare

Besök 10 (V10) - Stängningsbesök

• Efter 24 timmar från V9
• Applicera igen Totpar och spidskala
• Slutlig omprövning
• Referens för uppföljning Detta besök kommer att genomföras av en förblindad utredare.

Statistisk plan är resultatet av en ordinär kvalitativ karaktär och därför kommer det en-tailed icke-parametriska Mann-Whitney-Wilcoxon-testet att användas för att verifiera om laser är överlägsen skamakupunktur för att minska smärta.

Resultatet är av en ordinär kvalitativ karaktär och därför kommer Fischer -testet att användas för att verifiera om laser är överlägsen skamakupunktur i att minska smärta. Provstorleksberäkningen utfördes med användning av G*Power -programvaran med tanke på att den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av Fisher -testet:

• Fishers exakta test
• En-tailed hypotesstest
• Två oberoende grupper
• Alternativ: Exakt distribution
• Ingång: svans (er) = en
• Andel P1 = 0,8
• Andel P2 = 0,5
• Betydningsnivå (a -fel) = 0,05
• Effekt (1-p-fel) = 0,95
• Tilldelningsförhållande N2/N1 = 1
• Output: Provstorleksgrupp Aktiv lasergrupp = 59
• Provstorleksgrupp placebogrupp = 59
• Total provstorlek = 118
• Real Power = 0,9521908
• Verklig a = 0,0399172 Randomisering kommer att stratifieras av kön och sekvensen kommer att genereras av den förseglade kuvertportalen som finns på https://www.sealedenvelope.com/.

Förblindning av studien kommer att vara dubbelblind, med deltagande av en blindad utredare och en oblindad utredare.

Källa till patienter för studiepatienterna som hänvisades till polikliniken i akupunkturcentret i IOTHCFMUSP.