Laser aurikuloterapia alaselän kivun hoitoon (Laser)
Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus laser-aurikuloterapian käytöstä alaselän kivun hoitoon
Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Ensisijainen päätepiste:
Ranskan aurikuloterapian (AFL) laserliikenteen paremmuuden osoittamiseksi kivun lievittämisessä potilailla, joilla on alaselän kipu yhden istunnon jälkeen.
Ensisijainen tulos:
Kiputoleranssin lisääntyminen arvioidaan kärsineiden lihaksien algometrialla
Toissijaiset päätepisteet:
AFL: n kipulääkevaikutuksen keston määrittämiseksi. Kiputoleranssin lisääntymisen määrittämiseksi algometrian avulla
Toissijaiset tulokset:
Kipujen paraneminen päivittäisellä mittauksella 7 päivän ajan hoidon jälkeen arvioidaan TOTPAR-asteikolla. Kivun väheneminen arvioidaan käyttämällä kivun voimakkuuseron summaa (SPID) asteikkoa vertaamalla esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen käsittelyn välillä havaittujen pisteiden eroja 7 päivän vähentämisen välillä 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon kanssa kipulle. Pelastuslääkkeiden tarve
Turvallisuuspäätepiste:
Arvioi oikeudenkäynnin aikana tapahtuneet haittavaikutukset tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen.
Turvallisuustulokset:
Arvioi turvallisuus kliinisissä ja fyysisissä arviointeissa saatujen tietojen ja kliinisen tutkimuksen erityisissä arvioinneissa (heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen).
Arvioi ei-vakavien ja vakavien haittavaikutusten esiintymisaste, joka liittyy ja riippumatta hoitoryhmistä koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeväestöpotilaat, joilla oli primaarinen tai toissijainen alaselän kipu, 18–65 -vuotiaita, jotka osallistuivat São Paulon yliopiston (IOTHCFMUSP) -yliopiston sairaalan das Clínicas -yrityksen ortopedian ja traumatologian instituuttiin (IOTHCFMUSP) Akupunktuuriklinikkaan.
Koekäytön suunnittelu
Kliininen, paremmuus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä:
- TESTIRYHMÄ: Saa aurikulaarisen lasersovelluksen tälle hoidolle ilmoitetuissa kohdissa ja jotka ovat aktiivisia (pistepaikan laitteen kautta) käyttämällä 660 nanometrin punaisen laserin, jolla on sopiva nogier -taajuus, 2 joulia pistettä kohti. Lisäksi infrapunalaseria käytetään taajuudella
- Vertailuryhmä: saa kosketuksen iholle samoissa kohdissa ei-laserpäästökynän kanssa.
Molemmat potilaat käyttävät läpinäkymättömiä suojalaseja, joten he eivät pysty tarkkailemaan sovellusta. Potilaan on jatkettava määrättyjen lääkkeiden käyttöä.
Kokeellinen menettely:
Laser ranskalainen aurikuloterapia ECCO: n realiaaliuslaitetta ja kaksoiskynää punaisella laserilla, jonka aallonpituus on 660 nm, valmistama Ecco -kuituoptiikka ja laitteet käyttämällä jokaiselle alueelle ihanteellisen nogier -taajuuden, ja se levitetään 2 J / piste ja teho 100 mW. Aktiiviselle ryhmälle käytetään 120 MW: n aktiivista kärkeä, punainen laser, jonka 660 nm, pulssin leveys 1,2 millisekuntia.
Vertailumenettely:
Plasebolaserilla ECCO -realishiolaitetta ja huijauskynää, jotka molemmat ovat valmistaneet ECCO -kuituoptiikan ja laitteet. Kontrolliryhmälle käytetään lumelääkkeen kärkeä punaisella laserilla 660 nm 1 mW: lla tehoa, pulssin leveyttä 1,2 millisekuntia käytetään.
Sovellusmenetelmä yksi istunto. Aurikuloterapiahoitoprotokolla mukautetaan kunkin potilaan mukaan. Nogier -kartoitus sovelletaan: lannerangan ja selkärangan alue; Tavaseinämän, talamuksen, nollan, nollan, shen -miehen ja eturauhasen aivokuoren, selkärangan pääainan ja mestaripisteiden lisäksi radian -tekniikan lisäksi käyttämällä vastaavaa pistettä aurikulaarisessa helikissä. Käytettävien pisteiden on oltava aktiivisia NKL Medical Devicesl: n valmistaman EL30 Finder -erotekynän pisteen paikannuslaitteen mukaan.
Punainen laser, jonka aallonpituus on 660 nm, käytetään ihanteellisella taajuudella jokaiselle sijainnille (Nogier -taajuudet), joiden voimakkuus on 2 joulia pistettä kohti. Plaseboryhmään satunnaistettu potilaat käyvät samat toimenpiteet, mutta lumelääketä on kuitenkin käytetty.
Jos kipu sijaitsee toisella puolella, levitys tehdään korvaan samalla puolella kuin kärsivällinen puoli. Jos kipu on kahdenvälistä, sovellus tehdään molemmissa korvissa. Jos kipu vaikuttaa vain keskiviivaan, sovellus tehdään korvaan samalla puolella kuin hallitseva käsi.
Menetelmät sokeuttavat menettelyä suoritetaan sokeuttamaton tutkija. Potilasta sokea silmäsuojalla, joka estää hänen näkemyksensä. Sokattu tutkija suorittaa kipu -asteikkojen ja algometrian arvioinnin.
Vierailulla on 11 käyntiä 0 (v0) - alkuvierailu
- Osallistujien selvennys protokollasta
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Arviointi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä;
- Tutkimuksen osallistujan satunnaistaminen; Tämän vierailun suorittaa sokkastutkija
Käy 1 (V1) - Seulontavierailu
Kun osallistuja suostuu osallistumaan oikeudenkäyntiin, seuraavat menettelyt on suoritettava:
- Kerätä väestötiedot;
- Arvioida ja kirjaa sairaushistoria;
- Suorittaa täydellinen fyysinen tutkimus;
- Tallenna aiemmat lääkkeet, joita käytettiin kahden viime viikon aikana;
- Soveltaa alkuperäisiä asteikkoja
- Testaa algometria kipuun liittyvissä lihaksissa. Tämän vierailun suorittaa sokea tutkija
Vieraile 2 (V2) - Satunnaistamis- ja hoitokäynti
Käy 3 (V3) - Uudelleenarviointivierailu
• Aseta TOTPAR- ja SPID -asteikko ja toista algometria Tämän vierailun suorittaa sokea tutkija
Käy 4 (V4) - Puhelinten uudelleenarviointivierailu
- 24 tunnin V3: n jälkeen
- Soveltu tutkija suorittaa TOTPAR- ja SPID -asteikon uudelleen tämän vierailun
Käy 5 (V5) - Puhelinten uudelleenarviointivierailu
- 24 tunnin V4: n jälkeen
- Soveltu tutkija suorittaa TOTPAR- ja SPID -asteikon uudelleen tämän vierailun
Käy 6 (V6) - Puhelinten uudelleenarviointivierailu
- 24 tunnin V5: n jälkeen
- Aseta TOTPAR- ja SPID -asteikko SPID -sovelluksen tämän vierailun suorittaa sokea tutkija
Käy 7 (V7) - Puhelinten uudelleenarviointivierailu
- 24 tunnin kuluttua V6: sta
- Soveltu tutkija suorittaa TOTPAR- ja SPID -asteikon uudelleen tämän vierailun
Käy 8 (V8) - Puhelinten uudelleenarviointivierailu
- 24 tunnin kuluttua V7: stä
- Soveltu tutkija suorittaa TOTPAR- ja SPID -asteikon uudelleen tämän vierailun
Käy 9 (V9) - Puhelinten uudelleenarviointivierailu
- 24 tunnin kuluttua V8: sta
- Soveltu tutkija suorittaa TOTPAR- ja SPID -asteikon uudelleen tämän vierailun
Käy 10 (V10) - Suljevierailu
- 24 tunnin kuluttua V9: stä
- Aseta TOTPAR- ja SPID -asteikko
- Lopullinen uudelleenarviointi
- Seurannan lähettäminen Tämän vierailun suorittaa sokea tutkija.
Tilastollinen suunnitelma lopputulos on luonteeltaan tavallinen, ja siksi yksisuuntaista ei-parametrista Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä käytetään varmistamaan, onko laser parempi kuin huijaus akupunktio kivun vähentämisessä.
Tuloksena on luonteeltaan tavallinen, ja siksi Fischer -testiä käytetään varmistamaan, onko laser parempi kuin näennäinen akupunktio kivun vähentämisessä. Otoksen koon laskenta suoritettiin käyttämällä G*-virtaohjelmistoa ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi suoritetaan Fisher -testillä:
- Fisherin tarkka testi
- Yksisuuntainen hypoteesitesti
- Kaksi riippumatonta ryhmää
- Vaihtoehdot: Tarkka jakelu
- Tulo: häntä (s) = yksi
- Osuus P1 = 0,8
- Osuus P2 = 0,5
- Merkitsevyystaso (α -virhe) = 0,05
- Teho (1-β -virhe) = 0,95
- Allokointisuhde N2/N1 = 1
- Lähtö: näytteen kokoinen ryhmä Active Laser Group = 59
- Näytteen kokoinen ryhmä Plasebo -ryhmä = 59
- Näytteen kokonaiskoko = 118
- Todellinen teho = 0,9521908
- Real α = 0,0399172 satunnaistaminen kerrostuu sukupuoleen ja sekvenssi luodaan suljettu kirjekuoren portaali, joka on saatavana osoitteessa https://www.sealedenvelope.com/.
Tutkimuksen sokeuttaminen on kaksoissokkoutettua sokean tutkijan ja sokeuttamattoman tutkijan osallistumisen kanssa.
Potilaiden lähde tutkimuspotilaille, jotka lähetettiin IOTHCFMUSP: n akupunktiokeskuksen avohoitoklinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcelo N de Paula, PHD student
- Puhelinnumero: + 55 11 98950 5447
- Sähköposti: keptah3@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wu T Hsing, Medical Director
- Puhelinnumero: + 55 11 98199 8157
- Sähköposti: wu@usp.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka kykenee ymmärtämään ja suorittamaan kaikki tutkimuksen etiikan komitean hyväksymässä tietoisen suostumuslomakkeen kuvatut menettelyt ja ohjeet;
- Molempien sukupuolten osallistujat, joiden ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien);
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu alaselän kipu, joilla on kipua arvioinnin aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset havaintojen havainnot (kliininen/fysikaalinen arviointi), jonka tutkintalääkäri tulkitsee kliiniseen tutkimukseen osallistumisen riskiksi;
- Potilas, jolla on epämuodostunut vaurio korvaan
- Potilas, jolla on tatuointi, joka kattaa kaikki hoidolle valitut kohdat
- Potilaat, jotka käyttävät korvan laajennimia hoidettavalla sivulla
- Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuspöytäkirjoihin viimeisen 12 (kaksitoista) kuukauden aikana (Brasilian kansallinen terveysneuvoston päätöslauselma 251, 7. elokuuta 1997), ellei tutkija usko, että samalle voi olla suora hyötyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser aurikuloterapia
Ranskalainen laser -auriculoterapia käyttämällä ECCO: n realiaaliuslaitetta ja kaksoiskynää punaisella laserilla 660 nm: n aallonpituudella, molemmat valmistavat ECCO -optiset kuidut ja laitteet käyttämällä jokaiselle alueelle ihanteellisen nogier -taajuuden levittämällä 2 J / piste 100 MW: lla.
Aktiiviselle ryhmälle käytetään 120 MW: n aktiivista kärkeä, punainen laser, jonka 660 nm, pulssin leveys 1,2 millisekuntia.
|
Ranskalainen laser -auriculoterapia käyttämällä ECCO: n realiaaliuslaitetta ja kaksoiskynää punaisella laserilla 660 nm: n aallonpituudella, molemmat valmistavat ECCO -optiset kuidut ja laitteet käyttämällä jokaiselle alueelle ihanteellisen nogier -taajuuden levittämällä 2 J / piste 100 MW: lla.
Aktiiviselle ryhmälle käytetään 120 MW: n aktiivista kärkeä, punainen laser, jonka 660 nm, pulssin leveys 1,2 millisekuntia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke auriculoterapia
Plasebo -laser ECCO: n realishiolaitteen ja huijauskynän kautta, jotka molemmat ovat valmistaneet ECCO -optiset kuidut ja laitteet.
Kontrolliryhmälle käytetään lumelääkekärkillä, jonka punainen laser on 660 nm, 1 MW tehoa ja pulssin leveys 1,2 millisekuntia.
|
Ranskalainen laser -auriculoterapia käyttämällä ECCO: n realiaaliuslaitetta ja kaksoiskynää punaisella laserilla 660 nm: n aallonpituudella, molemmat valmistavat ECCO -optiset kuidut ja laitteet käyttämällä jokaiselle alueelle ihanteellisen nogier -taajuuden levittämällä 2 J / piste 100 MW: lla.
Aktiiviselle ryhmälle käytetään 120 MW: n aktiivista kärkeä, punainen laser, jonka 660 nm, pulssin leveys 1,2 millisekuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algometria
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
|
Kiputoleranssin lisääntyminen arvioidaan kärsineiden lihaksien algometrialla
|
1 tunti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOTPAR -asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen
|
Kivun paraneminen päivittäisten mittausten hoidon jälkeen 7 päivän ajan arvioidaan TOTPAR -asteikolla.
|
1 viikko intervention jälkeen
|
|
Hämähäkki
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen
|
Kivun vähentyminen arvioidaan SPID-asteikolla vertaamalla esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten mittausten välillä havaittujen pisteiden eroja 7 päivän ajan.
|
1 viikko intervention jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen
|
Kivun 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon väheneminen.
|
1 viikko intervention jälkeen
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen
|
Pelastuslääkkeiden tarve
|
1 viikko intervention jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen
|
Arvioi ei-vakavien ja vakavien haittavaikutusten esiintymisaste, joka liittyy ja riippumatta hoitoryhmistä, koko kliinisen tutkimuksen ajan.
|
1 viikko intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo N de Paula, PHD Student, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Wu T Hsing, PHD, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87524325.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .