Auriculoterapia laser per il trattamento della lombalgia (Laser)

Pazienti di popolazione di prova con lombalgia primaria o secondaria, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno frequentato l'Istituto di ortopedia e traumatologia della clinica di agopuntura dell'Università di São Paulo (Iothcfmusp).

Progettazione di prova

Studio clinico, di superiorità, in doppio cieco, randomizzato con due gruppi paralleli:

• Gruppo di test: riceverà un'applicazione laser auricolare nei punti indicati per questo trattamento e che sono attivi (attraverso un dispositivo di localizzazione punti) utilizzando un laser rosso nanometro 660 con la frequenza Nogier appropriata, 2 joule per punto. Inoltre, verrà applicato un laser a infrarossi alla frequenza
• Gruppo di comparatore: riceverà un tocco sulla pelle negli stessi punti con una penna che emette non laser.

Entrambi i pazienti indossano occhiali protettivi opachi e, pertanto, non saranno in grado di osservare l'applicazione. Il paziente deve continuare a utilizzare i farmaci prescritti.

Procedura sperimentale:

Auriculoterapia francese laser utilizzando il dispositivo di reazione ECCO e la doppia penna con laser rosso con una lunghezza d'onda di 660 nm, prodotta da fibra ottica e dispositivi ECCO, utilizzando la frequenza Nogier ideale per ciascuna regione, con l'applicazione di 2 J per punto e una potenza di 100 MW. Per il gruppo attivo, verrà utilizzata una punta attiva da 120 MW, laser rosso con 660 nm, verrà utilizzata una larghezza dell'impulso di 1,2 millisecondi.

Procedura del comparatore:

Laser placebo che utilizza il dispositivo di reattibilità ECCO e la penna sham, sia prodotta da ECCO Fiber Optics e dispositivi. Per il gruppo di controllo, verrà utilizzata una punta con placebo con laser rosso 660 nm con 1 MW di potenza, la larghezza dell'impulso di 1,2 millisecondi verrà utilizzata.

Metodo dell'applicazione Single Session. Il protocollo di trattamento auricoloterapico sarà adattato in base a ciascun paziente. Verrà applicata la mappatura Nogier: area lombare e della colonna vertebrale sacrale; Muscoli lombari nella parete posteriore, talamo, zero, zero ', uomini di shen e corteccia prefrontale, sensoriale principale e punto principale della colonna vertebrale, oltre alla tecnica radiante usando il punto corrispondente nell'elica auricolare. I punti da utilizzare devono essere attivi in ​​base al dispositivo Localizzatore di penna differenziale di EL30 Finder prodotto da NKL Medical Devicesl.

Verrà utilizzato un laser rosso con una lunghezza d'onda di 660 nm con la frequenza ideale per ogni posizione (frequenze nogier) con un'intensità di 2 joule per punto. I pazienti randomizzati al gruppo placebo subiranno le stesse procedure, tuttavia verrà utilizzata una penna placebo.

Se il dolore si trova su un lato, l'applicazione verrà fatta nell'orecchio sullo stesso lato del lato interessato. Se il dolore è bilaterale, l'applicazione verrà presentata in entrambe le orecchie. Se il dolore influisce solo sulla linea mediana, l'applicazione verrà fatta nell'orecchio sullo stesso lato della mano dominante.

La metodologia accecando la procedura verrà eseguita da un investigatore non bloccato. La paziente sarà accecata per mezzo di una protezione per gli occhi che blocca la sua visione. La valutazione delle scale del dolore e dell'algometria sarà eseguita da un investigatore in cieco.

Ci saranno 11 visite in totale visita 0 (v0) - visita iniziale

• Chiarimento dei partecipanti sul protocollo
• Firma del modulo di consenso informato
• Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione;
• Randomizzazione del partecipante alla ricerca; Questa visita sarà eseguita da un investigatore non costo

Visita 1 (V1) - Visita di screening

Dopo che il partecipante acconsente a partecipare al processo, è necessario eseguire le seguenti procedure:

• Raccogliere dati demografici;
• Valutare e registrare la storia medica;
• Eseguire un esame fisico completo;
• Registrare i precedenti farmaci utilizzati nelle ultime due settimane;
• Applica le scale iniziali
• Algometria di prova sui muscoli colpiti dal dolore. Questa visita sarà eseguita da un investigatore cieco

Visita 2 (V2) - Visita di randomizzazione e trattamento • Applicare il trattamento sperimentale o sham in base alla randomizzazione Questa visita sarà eseguita da un investigatore senza bloccare

Visita 3 (V3) - Visita di rivalutazione

• Riapplicare la scala del totpar e SPID e ripetere l'algometria Questa visita verrà eseguita da un investigatore in cieco

Visita 4 (V4) - Visita di rivalutazione del telefono

• Dopo 24 ore di V3
• Riapplicare la scala del totpar e del SPID Questa visita sarà eseguita da un investigatore in cieco

Visita 5 (V5) - Visita di rivalutazione del telefono

• Dopo 24 ore di V4
• Riapplicare la scala del totpar e del SPID Questa visita sarà eseguita da un investigatore in cieco

Visita 6 (V6) - Visita di rivalutazione del telefono

• Dopo 24 ore di V5
• Riapplicare la scala del totpar e della SPID SPID Questa visita sarà condotta da un investigatore in cieco

Visita 7 (V7) - Visita di rivalutazione del telefono

• Dopo 24 ore da V6
• Riapplicare la scala del totpar e del SPID Questa visita sarà condotta da un investigatore in cieco

Visita 8 (V8) - Visita di rivalutazione del telefono

• Dopo 24 ore da V7
• Riapplicare la scala del totpar e del SPID Questa visita sarà condotta da un investigatore in cieco

Visita 9 (V9) - Visita di rivalutazione del telefono

• Dopo 24 ore da V8
• Riapplicare la scala del totpar e del SPID Questa visita sarà condotta da un investigatore in cieco

Visita 10 (V10) - Visita di chiusura

• Dopo 24 ore da V9
• Riapplicare la scala Totpar e SPID
• Rivalutazione finale
• Il riferimento per il follow-up questa visita sarà condotto da un investigatore in cieco.

Piano statistico Il risultato è di natura qualitativa ordinale e, pertanto, il test non parametrico a una coda di Mann-Whitney-Wilcoxon verrà utilizzato per verificare se il laser è superiore all'agopuntura sham nel ridurre il dolore.

Il risultato è di natura qualitativa ordinale e, quindi, il test di Fischer verrà utilizzato per verificare se il laser è superiore all'agopuntura sham nel ridurre il dolore. Il calcolo delle dimensioni del campione è stato eseguito utilizzando il software G*Power, considerando che l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test Fisher:

• Test esatto di Fisher
• Test di ipotesi a una coda
• Due gruppi indipendenti
• Opzioni: distribuzione esatta
• Input: coda (s) = uno
• Proporzione p1 = 0,8
• Proporzione p2 = 0,5
• Livello di significatività (errore α) = 0,05
• Potenza (errore 1-β) = 0,95
• Rapporto di allocazione N2/N1 = 1
• Output: gruppo laser attivo del gruppo di dimensioni del campione = 59
• Gruppo di dimensioni del campione gruppo placebo = 59
• Dimensione totale del campione = 118
• Potenza reale = 0,9521908
• La randomizzazione reale α = 0,0399172 sarà stratificata per genere e la sequenza sarà generata dal portale dell'involucro sigillato disponibile su https://www.sealedenvelope.com/.

Accecando lo studio sarà in doppio cieco, con la partecipazione di un investigatore in cieco e un investigatore non costo.

Fonte di pazienti per lo studio pazienti che sono stati indirizzati alla clinica ambulatoriale del centro di agopuntura dell'IothcfMusp.