Auriculotherapia láser para el tratamiento del dolor lumbar (Laser)
Ensayo clínico aleatorizado controlado, doble ciego, del uso de auriculoterapia láser para el tratamiento del dolor lumbar
Ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado
Punto final primario:
Para demostrar la superioridad de la auriculoterapia francesa láser (AFL) para aliviar el dolor en pacientes con dolor lumbar después de una sola sesión.
Resultado primario:
El aumento en la tolerancia al dolor se evaluará mediante algometría de los músculos afectados
Puntos finales secundarios:
Para determinar la duración del efecto analgésico de AFL. Para determinar el aumento en la tolerancia al dolor a través de la algometría
Resultados secundarios:
La mejora en el dolor después del tratamiento con mediciones diarias durante 7 días se evaluará utilizando la escala TOTPAR, la reducción del dolor se evaluará utilizando la suma de la escala de diferencia de intensidad del dolor (SPID) al comparar las diferencias en las puntuaciones observadas entre el pretratamiento y el tratamiento posterior con las mediciones diarias durante 7 días de reducción en la escala del análogo visual de 10 puntos para el dolor. Necesidad de medicación de rescate
Punto final de seguridad:
Evaluar los eventos adversos que ocurrieron durante el juicio, después de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Resultados de seguridad:
Evaluar la seguridad a través de los datos obtenidos en evaluaciones clínicas y físicas, y en evaluaciones específicas del ensayo clínico (inmediatamente después de firmar el ICF).
Evalúe la tasa de ocurrencia de eventos adversos no serios y graves, relacionados y no relacionados con los grupos de tratamiento durante todo el ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes de población de prueba con dolor lumbar primario o secundario, de entre 18 y 65 años, que asistieron al Instituto de Ortopedia y Traumatología del Hospital Das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Clínica de Acupuntura de la Universidad de São Paulo (IothcfMusp).
Diseño de prueba
Ensayo clínico, superior, doble ciego, aleatorizado con dos grupos paralelos:
- Grupo de prueba: recibirá una aplicación láser auricular en los puntos indicados para este tratamiento y que están activos (a través de un dispositivo de localización de puntos) utilizando un láser rojo nanómetro de 660 con la frecuencia apropiada de Nogier, 2 julios por punto. Además, se aplicará un láser infrarrojo a la frecuencia
- Grupo de comparación: recibirá un toque en la piel en los mismos puntos con una pluma emisora no láser.
Ambos pacientes usarán anteojos protectores opacos y, por lo tanto, no podrán observar la aplicación. El paciente debe continuar utilizando los medicamentos recetados.
Procedimiento experimental:
La auriculotherapia francesa láser que utiliza el dispositivo de reabilidad ECCO y la pluma dual con láser rojo con una longitud de onda de 660 nm, fabricada por ECCO Fiber Optics and Devices, utilizando la frecuencia ideal de nogier para cada región, con la aplicación de 2 J por punto y una potencia de 100 MW. Para el grupo activo, se utilizará una punta activa de 120 MW, láser rojo con 660 nm, un ancho de pulso de 1.2 milisegundos.
Procedimiento de comparación:
Láser de placebo utilizando el dispositivo ECCO REABILity y la pluma simulada, ambos fabricados por ECCO Fiber Optics and Devices. Para el grupo de control, se utilizará una punta de placebo con láser rojo de 660 nm con 1 MW de potencia, se utilizará un ancho de pulso de 1.2 milisegundos.
Método de aplicación Sesión única. El protocolo de tratamiento de auriculoterapia se adaptará de acuerdo con cada paciente. Se aplicará el mapeo de más loco: área de la columna lumbar y sacra; Los músculos lumbares en la pared posterior, tálamo, cero, cero ', hombres shen y corteza prefrontal, punto sensorial y maestro principal de la columna vertebral, además de la técnica radiana utilizando el punto correspondiente en la hélice auricular. Los puntos que se utilizarán deben estar activos de acuerdo con el dispositivo de localización de puntos de lápiz diferencial de EL30 Finder fabricado por NKL Medical DevicesL.
Se utilizará un láser rojo con una longitud de onda de 660 nm con la frecuencia ideal para cada ubicación (frecuencias más no más locas) con una intensidad de 2 julios por punto. Los pacientes aleatorizados al grupo placebo se someterán a los mismos procedimientos, sin embargo, se utilizará una pluma placebo.
Si el dolor se encuentra en un lado, la aplicación se realizará en la oreja en el mismo lado que el lado afectado. Si el dolor es bilateral, la aplicación se realizará en ambos oídos. Si el dolor solo afecta la línea media, la aplicación se realizará en el oído del mismo lado que la mano dominante.
La metodología cegando el procedimiento será realizado por un investigador sin civil. El paciente estará cegado por medio de un protector ocular que bloquea su visión. La evaluación de las escalas de dolor y la algometría será realizada por un investigador ciego.
Habrá 11 visitas en la visita total 0 (V0) - Visita inicial
- Aclaración de participante sobre el protocolo
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Evaluación de los criterios de inclusión y exclusión;
- Aleatorización del participante de la investigación; Esta visita será realizada por un investigador sin cebar
Visite 1 (V1) - Visita de proyección
Después de que el participante consiente para participar en el ensayo, se deben realizar los siguientes procedimientos:
- Recopilar datos demográficos;
- Evaluar y registrar el historial médico;
- Realizar un examen físico completo;
- Registrar medicamentos anteriores utilizados en las últimas dos semanas;
- Aplicar las escalas iniciales
- Pruebe la algometría en los músculos afectados por el dolor. Esta visita será realizada por un investigador ciego
Visite 2 (V2) - Visita de aleatorización y tratamiento • Aplique el tratamiento experimental o simulado Según la aleatorización, esta visita será realizada por un investigador sin cañón
Visite 3 (V3) - Visita de reevaluación
• Vuelva a aplicar la escala TOTPAR y SPID y la algometría de repetición Esta visita será realizada por un investigador ciego
Visite 4 (V4) - Visita de reevaluación telefónica
- Después de 24 h de V3
- Vuelva a aplicar la escala TOTPAR y SPID Esta visita será realizada por un investigador ciego
Visite 5 (V5) - Visita de reevaluación telefónica
- Después de 24 h de V4
- Vuelva a aplicar la escala TOTPAR y SPID Esta visita será realizada por un investigador ciego
Visite 6 (V6) - Visita de reevaluación telefónica
- Después de 24 h de V5
- Vuelva a aplicar la escala TOTPAR y SPID Esta visita será realizada por un investigador cegado
Visite 7 (V7) - Visita de reevaluación telefónica
- Después de 24 h desde V6
- Vuelva a aplicar la escala TOTPAR y SPID Esta visita será realizada por un investigador ciego
Visite 8 (V8) - Visita de reevaluación telefónica
- Después de 24 h de V7
- Vuelva a aplicar la escala TOTPAR y SPID Esta visita será realizada por un investigador ciego
Visite 9 (V9) - Visita de reevaluación telefónica
- Después de 24 h de V8
- Vuelva a aplicar la escala TOTPAR y SPID Esta visita será realizada por un investigador ciego
Visite 10 (V10) - Visita de cierre
- Después de 24 h de V9
- Volver a aplicar la escala de Totpar y Spid
- Reevaluación final
- Referencia para el seguimiento Esta visita será realizada por un investigador ciego.
Plan estadístico El resultado es de una naturaleza cualitativa ordinal y, por lo tanto, la prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon no paramétrica de una cola se utilizará para verificar si el láser es superior a la acupuntura simulada para reducir el dolor.
El resultado es de naturaleza cualitativa ordinal y, por lo tanto, la prueba Fischer se utilizará para verificar si el láser es superior a la acupuntura simulada para reducir el dolor. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power, considerando que el análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de Fisher:
- Prueba exacta de Fisher
- Prueba de hipótesis de una cola
- Dos grupos independientes
- Opciones: distribución exacta
- Entrada: cola (s) = uno
- Proporción p1 = 0.8
- Proporción p2 = 0.5
- Nivel de significancia (error α) = 0.05
- Potencia (error 1-β) = 0.95
- Relación de asignación N2/N1 = 1
- Salida: Grupo de tamaño de muestra Grupo láser activo = 59
- Grupo de tamaño de muestra Grupo de placebo = 59
- Tamaño total de la muestra = 118
- Potencia real = 0.9521908
- La aleatorización real α = 0.0399172 se estratificará por género y la secuencia será generada por el portal de sobre sellado disponible en https://www.sealedenvelope.com/.
Cegando el estudio será doble ciego, con la participación de un investigador ciego y un investigador sin cebar.
Fuente de pacientes para el estudio pacientes que fueron remitidos a la clínica ambulatoria del centro de acupuntura de la IOTHCFMUSP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo N de Paula, PHD student
- Número de teléfono: + 55 11 98950 5447
- Correo electrónico: keptah3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wu T Hsing, Medical Director
- Número de teléfono: + 55 11 98199 8157
- Correo electrónico: wu@usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante capaz de comprender y realizar todos los procedimientos e instrucciones descritos en el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de Investigación;
- Participantes de ambos sexos, de entre 18 y 65 años (inclusive);
- Participantes diagnosticados con dolor lumbar que tiene dolor en el momento de la evaluación
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo de observación clínica (evaluación clínica/física) que el médico investigador interpreta como un riesgo para participar en el ensayo clínico;
- Paciente con una lesión deformante en el oído
- Paciente con un tatuaje que cubre cualquiera de los puntos seleccionados para el tratamiento
- Pacientes que usan expansores de oído en el costado para ser tratados
- Participantes de la investigación que han participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 (doce) meses (Resolución 251 del Consejo Nacional de Salud Brasileño 251, del 7 de agosto de 1997), a menos que el investigador crea que puede haber un beneficio directo al mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auriculotherapia láser
La auriculotherapia con láser francesa que usa el dispositivo de reabilidad ECCO y la pluma dual con láser rojo con una longitud de onda de 660 nm, tanto fabricada por fibras ópticas y dispositivos ECCO, utilizando la frecuencia ideal de nogier para cada región con una aplicación de 2 J por punto con potencia de 100 MW.
Para el grupo activo, se utilizará una punta activa de 120 MW, láser rojo con 660 nm, un ancho de pulso de 1.2 milisegundos.
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La auriculotherapia con láser francesa que usa el dispositivo de reabilidad ECCO y la pluma dual con láser rojo con una longitud de onda de 660 nm, tanto fabricada por fibras ópticas y dispositivos ECCO, utilizando la frecuencia ideal de nogier para cada región con una aplicación de 2 J por punto con potencia de 100 MW.
Para el grupo activo, se utilizará una punta activa de 120 MW, láser rojo con 660 nm, un ancho de pulso de 1.2 milisegundos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo auriculotherapy
Láser de placebo a través del dispositivo ECCO REABILity y la pluma simulada fabricadas por fibras y dispositivos ópticos de ECCO.
Para el grupo de control, se utilizará una punta de placebo con un láser rojo de 660 nm con 1 MW de potencia y un ancho de pulso de 1.2 milisegundos.
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La auriculotherapia con láser francesa que usa el dispositivo de reabilidad ECCO y la pluma dual con láser rojo con una longitud de onda de 660 nm, tanto fabricada por fibras ópticas y dispositivos ECCO, utilizando la frecuencia ideal de nogier para cada región con una aplicación de 2 J por punto con potencia de 100 MW.
Para el grupo activo, se utilizará una punta activa de 120 MW, láser rojo con 660 nm, un ancho de pulso de 1.2 milisegundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algometría
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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El aumento en la tolerancia al dolor se evaluará mediante la algometría de los músculos afectados
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1 hora después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Totpar
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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La mejora en el dolor después del tratamiento con mediciones diarias durante 7 días se evaluará utilizando la escala TOTPAR.
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1 semana después de la intervención
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Escala de spid
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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La reducción del dolor se evaluará utilizando la escala SPID comparando las diferencias en las puntuaciones observadas entre el pretratamiento y el postratamiento con las mediciones diarias durante 7 días.
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1 semana después de la intervención
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Reducción en la escala analógica visual de 10 puntos para el dolor.
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1 semana después de la intervención
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Rescate
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Necesidad de medicación de rescate
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1 semana después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Evalúe la tasa de ocurrencia de eventos adversos no serios y graves, relacionados y no relacionados con los grupos de tratamiento, durante todo el ensayo clínico.
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1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo N de Paula, PHD Student, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
- Silla de estudio: Wu T Hsing, PHD, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87524325.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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