激光耳肠疗法用于治疗下背部疼痛 (Laser)

年龄在18至65岁之间的初级或继发性腰痛患者，他们参加了圣保罗大学（IOTHCFMUSP）针刺临床的骨科研究所和医院的骨科和创伤学研究所。

试用设计

临床，优越性，双盲，随机试验与两个平行组：

• 测试组：将在此处理指示的点处接收一个耳式激光器应用，并使用具有适当的Nogier频率的660纳米红色激光器（通过点定位器设备）处于活动状态（通过点定位器设备），每点2焦耳。 此外，将以频率应用红外激光器
• 比较组：将通过非激光发笔在相同点上对皮肤进行触摸。

两位患者都会戴着不透明的防护眼镜，因此将无法观察到该应用。 患者必须继续使用规定的药物。

实验程序：

使用ECCO重新固定设备和带有红色激光器的双笔，波长为660 nm，由ECCO光纤光纤和设备制造，使用理想的Nogier频率为每个区域制造，使用2 J每点2 J和100 MW的功率，使用的是660 nm，使用理想的Nogier频率，使用的Nogier频率为660 nm。 对于活动组，将使用一个120 MW活跃的尖端，具有660 nm的红色激光器，脉冲宽度为1.2毫秒。

比较程序：

安慰剂激光使用ECCO恢复设备和Sham Pen，均由ECCO光纤和设备制造。 对于对照组，带有红色激光660 nm的安慰剂尖端具有1兆瓦的功率，将使用1.2毫秒的脉冲宽度。

应用方法单个会话。 每位患者将根据每位患者进行适应Auricultherapy治疗方案。 Nogier映射将被应用：腰椎和s骨区域；除了使用耳螺旋中的相应点外，脊柱后壁，丘脑，零，零，零，零，零，主感觉和主点的腰肌，零，零'，沉重的肌肉和前额叶皮层，主感觉和主点。 根据NKL Medical Devicesl生产的EL30 Finder Dinial Pen Point定位器设备，必须使用的要点是活跃的。

波长为660 nm的红色激光器将以每个位置（Nogier频率）的理想频率使用，强度为每点2焦耳。 随机分配到安慰剂组的患者将接受相同的程序，但是将使用安慰剂笔。

如果疼痛位于一侧，则该应用将与受影响的一侧在耳朵相同的侧面。 如果疼痛是双侧的，则将在两个耳朵中进行应用。 如果疼痛仅影响中线，则该应用将与主要的手相同的耳朵进行。

盲目的方法将由无盲目的研究者执行。 患者将通过阻碍他/她的视力的眼保护器蒙蔽。 疼痛量表和算法的评估将由盲目的研究者进行。

总访问0（v0）将有11次访问 - 初次访问

• 参与者澄清协议
• 签署知情同意书
• 评估纳入和排除标准；
• 研究参与者的随机化；这次访问将由一个无盲目的调查员进行

访问1（v1） - 筛查访问

参与者同意参加试验后，必须执行以下程序：

• 收集人口统计数据；
• 评估和记录病史；
• 进行完整的身体检查；
• 记录过去两周中使用的先前药物；
• 应用初始量表
• 在受疼痛影响的肌肉上测试符号。 这次访问将由盲目的调查员进行

访问2（v2） - 随机分组和治疗访问•根据随机进行实验或假治疗此访问将由无盲目的调查员进行

访问3（v3） - 重新评估访问

•重新应用Totpar和Spid量表和重复算法，本次访问将由盲目的研究者进行

访问4（V4） - 电话重新评估访问

• 24小时后V3之后
• 重新申请TOTPAR和SPID量表此访问将由盲目的调查员进行

访问5（v5） - 电话重新评估访问

• 24小时后V4之后
• 重新申请TOTPAR和SPID量表此访问将由盲目的调查员进行

访问6（v6） - 电话重新评估访问

• 24小时后V5之后
• 重新申请TOTPAR和SPID量表Spid Spid此访问将由盲目的调查员进行

访问7（V7） - 电话重新评估访问

• 在V6 24小时后
• 重新申请TOTPAR和SPID量表这次访问将由盲目的调查员进行

访问8（V8） - 电话重新评估访问

• 在V7 24小时后
• 重新申请TOTPAR和SPID量表这次访问将由盲目的调查员进行

访问9（v9） - 电话重新评估访问

• 从V8到24小时后
• 重新申请TOTPAR和SPID量表这次访问将由盲目的调查员进行

访问10（v10） - 关闭访问

• 在V9 24小时后
• 重新涂抹TOTPAR和SPID量表
• 最终重新评估
• 转介进行后续访问，这次访问将由盲目的调查员进行。

统计计划的结果具有序数定性性质，因此，将使用单尾非参数Mann-Whitney-Wilcoxon检验来验证激光在减轻疼痛方面是否优于假针刺。

结果具有序数定性性质，因此，Fischer检验将用于验证激光在减轻疼痛方面是否优于假针刺。 考虑到将使用Fisher测试进行统计分析，使用G*Power软件进行样本量计算：

• 费舍尔的确切测试
• 一尾假设检验
• 两个独立群体
• 选项：精确分发
• 输入：尾巴=一个
• 比例p1 = 0.8
• 比例p2 = 0.5
• 显着性水平（α误差）= 0.05
• 功率（1-β误差）= 0.95
• 分配比N2/N1 = 1
• 输出：样本量组活动激光组= 59
• 样本尺寸组安慰剂组= 59
• 总样本量= 118
• 实际功率= 0.9521908
• 实际α= 0.0399172随机化将按性别进行分层，该序列将由密封的包络门户网站生成https://www.sealedenvelope.com/。

盲目的研究将是双盲的，随着盲目的研究者和一个未盲目的研究者的参与。

研究患者的患者来源，这些患者被转诊至IOTHCFMUSP针灸中心的门诊诊所。