- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07024121
- オリジナルトライアル
矢状バランスの社会心理学的決定要因の評価 (PSYPOS 2)
矢状バランスの社会心理学的決定要因の評価-sypos2
調査の概要
詳細な説明
- この研究では、EOS®放射線画像で評価されているように、整形外科手術部門の脊椎病理コンサルティングのない標準化された自己質問を通じて収集された社会心理学的要因と患者の姿勢の整合との関連を調査します。 この単一中心の、分析的、非介在性、断面疫学研究は、健康な脊椎患者の社会心理学的要因と姿勢との関係を探求するために、主要な結果を得ることができます。
- 姿勢、または矢状バランスは、脊椎機能の重要な側面です。 矢状バランスを考慮することは、その変化が生活の質の低下につながり、すぐに障害の原因になる可能性があるため、不可欠です。 その分析は、脊髄X線写真で定義されたパラメーターを使用して行われ、脊椎の病理を理解するために重要です。 腰痛と姿勢の間のリンクは、腰痛と社会心理学的要因の間だけでなく、すでに明確に報告されています。 社会心理学的要因と矢状バランスとの関係を示唆する文献には証拠もありますが、これらのデータは、外科的介入を必要とする脊椎病理の患者で特に顕著であるにもかかわらず、まれで断片化されています。
しかし、他の交絡または中間因子とのリンクを理解するために、脊椎病理のない患者の姿勢と社会心理学的特性との間のこの関連を調査することは価値があるようです。
さらに、この関連性は、射手座バランスの適切な回復にもかかわらず、術後臨床転帰不良の存在により、治療の臨床的および放射線学的結果、特に外科的結果の変動の一部に責任を負う可能性があります。
oこの分析的で非介入的な研究では、ボルドー大学病院の整形外科部門における脊椎病理学のコンサルティングのない患者のケア経路内で、ケア経路の一部としてEOS X線撮影を受けている患者のケア経路内での予定された相談のみが必要です。 この相談中に、X線撮影データとアンケートの回答が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Benjamin BOUYER, PROF
- 電話番号:+335 56 79 87 18
- メール:b.bouyer@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:William GERBEAUX
- メール:william.gerbeaux@chu-bordeaux.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 治療経路の一部としてEOS®X線撮影を受けた、または受けている調査センター(ボルドー大学病院の整形外科手術部)での患者コンサルティング(特に、股関節増殖の術前評価の文脈で)。
- フランス国民健康保険に基づく医療保険制度への提携。
除外基準:
- 任意の動作レベルでの脊椎融合、
- あらゆるレベルでの活動的または非活性脊髄感染症、
- あらゆるレベルの脊髄骨折、
脊髄変形:
- Scheuermannの病気(ウェッジの変形と脊柱症を伴う少なくとも3つの隣接する椎骨が5度増加しました)、
- 脊柱側osis症(コブ角> 10度および椎骨回転)。
- パーキンソン病の歴史
- 骨の関与を伴う活動癌または血液障害
- 識別を受けてアンケートに回答する能力を妨げるあらゆる条件
- 緊急の外科的介入を必要とする神経障害
- 緊急の外科的介入を必要とする痛覚過敏状態
- 臓器不全を伴うポリトラウマ
- 研究関連の情報を理解できない患者
- 後見やキュレーターシップの下での患者、
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた人、
- 制約の下で精神医学的ケアを受けている人、
- 後見の下の人、
- 社会的保護スキームに所属していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脊椎手術の患者コンサルティング
ケア経路の一部としてEOS X線を受けた、または受ける脊椎手術における患者コンサルティング(特に、股関節形成術の術前評価の一部として):
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自己管理されたアンケートの生活の質の尺度
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな傾きと社会心理学的変数の間の相関
時間枠:ベースライン
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EOS®イメージングを使用して評価され、グローバルチルト(GT)として知られる角度で測定された矢状バランスと社会心理学的変数の関係。 グローバルな傾斜角が23.2度未満の場合、矢状バランスは正常です。 グローバルな傾斜角が33.7度を超える場合、矢状バランスの中程度の病理学的不均衡があると考えられています |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矢状バランスとバーベキューアンケートの相関
時間枠:ベースライン
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矢状バランスの他のパラメーター(T1-Pelvic Angle、T1 Slope、LL、PT、SVA)とBBQアンケートごとに研究されたさまざまな心理的側面との相関関係:背中の信念アンケート:比較的簡単に実装します(0から5までの範囲の14の質問)。被験者が保有する信念。
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ベースライン
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矢状バランスとSF-36の相関
時間枠:ベースライン
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矢状バランスの他のパラメーター(T1-Pelvic角、T1勾配、LL、PT、SVA)と知覚される健康パラメーター(SF-36)SF-36V2®健康調査:科学コミュニティによって検証されたベンチマークスコアとの相関。 8つの寸法に分割された36項目。 クイック(10分未満)。 |
ベースライン
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矢状バランスと人口統計学的変数の関係
時間枠:ベースライン
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矢状バランスの他のパラメーターと測定された人口統計変数の関係(年齢、性別、体重、サイズ、卒業証書、職業など)
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ベースライン
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矢状バランスとTSKアンケートの相関関係
時間枠:ベースライン
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矢状バランスの他のパラメーター(T1-Pelvic Angle、T1 Slope、LL、PT、SVA)とTSKアンケートTSKに従って研究されたさまざまな心理的側面の相関:Kinesiophobiaのタンパスケール:低腰痛とフランス語で検証されています。 比較的簡単に実装できます(17の質問、患者は1(強く同意しない)と4(強く同意する)の数を選択することで応答する必要があります。 40を超えるスコアは、重要なキネオフォビアの患者を示しています。 |
ベースライン
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矢状バランスとPCSアンケートの相関
時間枠:ベースライン
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矢状バランスの他のパラメーター(T1-Pelvic Angle、T1 Slope、LL、PT、SVA)とPCSアンケートごとに研究されたさまざまな心理的側面との相関 壊滅的な痛みの壊滅的なスケール(PCS)は、痛みの壊滅的なものとして記述された災害の思考と行動の両方を考慮しています。 腰痛で検証されています。 実装が簡単です(13の質問、スコアは0〜4の範囲)。 PCS-CFを使用してフランス語に適合しています。 スコアを超えるスコアは、高レベルの大惨事を示しています。 |
ベースライン
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矢状バランスとHADSアンケートとの相関
時間枠:ベースライン
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矢状バランスの他のパラメーター(T1-Pelvic Angle、T1 Slope、LL、PT、SVA)とHADSアンケート病院の不安とうつ病スケール(HADS)のアンケートに従って研究されたさまざまな心理的側面の相関は、実装しやすくなります(不安とうつ病に関する質問の間で分割された14の質問)。 フランス語で検証された脊髄病理学の良好な内部一貫性≥11は、不安または抑うつ症状の存在を示しています。 |
ベースライン
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矢状バランスとMSPQアンケートの相関
時間枠:ベースライン
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矢状バランスの他のパラメーター(T1骨盤角、T1勾配、LL、PT、SVA)と、MSPQアンケート修正体調票(MSPQ)アンケートに従って研究されたさまざまな心理的側面の相関は、脊髄病で検証された3ポイントの範囲の13の質問、0から3ポイントの範囲)を実装できます。 しきい値は検証されていません。 Balansyanの研究をガイドとして使用します。これは、18ポイントを超えるスコアが体性症状を特定するのに適していると判断しました。 このしきい値の感度は29%で、誤検知はほとんどありません。 |
ベースライン
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矢状バランスとビッグファイブインベントリアンケートとの相関
時間枠:ベースライン
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矢状バランスの他のパラメーター(T1-Pelvic Angle、T1 Slope、LL、PT、SVA)と、ビッグファイブインベントリアンケートごとに調査されたさまざまな心理的側面の相関関係 - ビッグファイブインベントリ-10質問は簡単に実装できます(10の質問)。 フランス語で検証されたビッグファイブインベントリの短い形式。 再現可能で検証されたツール。 5つのカテゴリに従って患者について説明します:外向性、同意、良心、神経症、および開放性。 スコアは各カテゴリの割合を提供し、患者の長所と短所を示します。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin BOUYER, PROF、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。