Vurdere de sosio-psykologiske determinantene for sagittal balanse (PSYPOS 2)
Vurdering av sosio -psykologiske determinanter for sagittal balanse - PSYPOS2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien undersøker sammenhengen mellom sosiopsykologiske faktorer, samlet gjennom standardiserte selvspørsmål, og postural justering av pasienter uten spinal patologi-rådgivning i den ortopediske kirurgiavdelingen, som evaluert på EOS® radiografiske bilder. Denne monosentriske, analytiske, ikke-intervensjonelle, tverrsnittsepidemiologiske studien har for primært utfall for å utforske forholdet mellom sosio-psykologiske faktorer og holdning hos pasienter med en sunn ryggrad.
- Holdning, eller sagittal balanse, er et sentralt aspekt ved ryggmargsfunksjonen. Å vurdere sagittal balanse er viktig fordi endringen fører til en reduksjon i livskvalitet og raskt kan bli en kilde til funksjonshemming. Analysen blir utført ved hjelp av definerte parametere på røntgenbilder av ryggraden og er avgjørende for å forstå ryggraden. Koblinger mellom korsryggsmerter og holdning er allerede klart rapportert, så vel som mellom korsryggsmerter og sosio-psykologiske faktorer. Det er også bevis i litteraturen som antyder en sammenheng mellom sosio-psykologiske faktorer og sagittal balanse, men disse dataene er sjeldne og fragmenterte, selv om denne assosiasjonen kan være spesielt uttalt hos pasienter med ryggpatologier som krever kirurgisk inngrep.
Imidlertid virker det som verdt å undersøke denne sammenhengen mellom holdning og sosio-psykologiske egenskaper hos pasienter uten ryggmargspatologi for å forstå koblingen med andre forvirrende eller mellomliggende faktorer.
Videre kan denne assosiasjonen være ansvarlig for noe av variasjonen i kliniske og radiologiske utfall av behandlinger, spesielt kirurgiske, med tilstedeværelsen av dårlige postoperative kliniske utfall til tross for tilstrekkelig restaurering av sagittal balanse.
o Denne analytiske, ikke-intervensjonelle studien krever bare en planlagt konsultasjon innen omsorgsveien til pasienter uten ryggpatologi-rådgivning i den ortopediske kirurgiske avdelingen ved University Hospital of Bordeaux og gjennomgått EOS-radiografi som en del av deres omsorgsvei. Under denne konsultasjonen blir radiografiske data og spørreskjema -svar bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin BOUYER, PROF
- Telefonnummer: +335 56 79 87 18
- E-post: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: William GERBEAUX
- E-post: william.gerbeaux@chu-bordeaux.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen ≥ 18 år
- Pasientkonsulent ved undersøkelsessenteret (ortopedisk kirurgi avdeling ved Bordeaux University Hospital) som har gjennomgått eller vil gjennomgå en EOS® -radiografi som en del av deres behandlingsvei (spesielt i sammenheng med en preoperativ vurdering for hoftearthroplasty).
- Tilknytning til en medisinsk forsikringsordning under den franske nasjonale helseforsikringen.
Eksklusjonskriterier:
- Spinal fusjon på et hvilket som helst operert nivå,
- Aktiv eller ikke-aktiv ryggradsinfeksjon på alle nivåer,
- Spinal brudd på ethvert nivå,
Spinal deformitet:
- Scheuermanns sykdom (minst 3 tilstøtende ryggvirvler med kiledeformitet og kyfose økte med 5 grader),
- Scoliose (Cobb Angle> 10 grader og vertebral rotasjon).
- Historien om Parkinsons sykdom
- Aktiv kreft eller hematologisk lidelse med beininvolvering
- Enhver tilstand som forhindrer muligheten til å svare på spørreskjemaer med skjønn
- Nevrologisk underskudd som krever presserende kirurgisk inngrep
- Hyperalgesisk tilstand som krever presserende kirurgisk inngrep
- Polytrauma med organsvikt
- Pasient som ikke er i stand til å forstå studie-relatert informasjon
- Pasient under vergemål eller kuratorskap,
- Personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Personer som mottar psykiatrisk omsorg under begrensning,
- Personer under vergemål,
- Pasient som ikke er tilknyttet en sosial beskyttelsesordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkonsulent i ryggradskirurgi
Pasientkonsulent i ryggradskirurgi som har gjennomgått eller vil gjennomgå en EOS-røntgen som en del av omsorgsveien (spesielt som en del av en preoperativ vurdering for hoftearthroplastikk):
|
Selvadministrert spørreskjema for livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom globale vipp- og sosiopsykologiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellom sagittal balanse, vurdert ved bruk av EOS®-avbildning og målt med vinkelen kjent som Global Tilt (GT) og sosio-psykologiske variabler. Sagittal balanse er normal hvis den globale vippevinkelen er mindre enn 23,2 grader. Når den globale vippevinkelen er mer enn 33,7 grader, anses det at det er en moderat patologisk ubalanse i sagittalbalansen |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom sagittal balanse og BBQ -spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom andre parametere for sagittal balanse (T1-bekkenvinkel, T1-skråning, LL, PT, SVA) og forskjellige psykologiske dimensjoner som er studert per BBQ-spørreskjema av falske troer som er holdt av fag.
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom sagittal balanse og SF-36
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom andre parametere for sagittal balanse (T1-bekkenvinkel, T1-skråning, LL, PT, SVA) og opplevde helseparametere (SF-36) SF-36V2® Health Survey: Benchmark Score, validert av det vitenskapelige samfunnet. 36 gjenstander fordelt på 8 dimensjoner. Raskt (mindre enn 10 minutter). |
Baseline
|
|
Forholdet mellom sagittal balanse og demografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellom andre parametere for sagittal balanse og målte demografiske variabler (alder, kjønn, vekt, størrelse, vitnemål, yrke, ...)
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom sagittal balanse og TSK -spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom andre parametere for sagittal balanse (T1-bekkenvinkel, T1-skråning, LL, PT, SVA) og forskjellige psykologiske dimensjoner studert i henhold til TSK-spørreskjemaet TSK: Tampa skala av kinesiofobi: validert for korsryggsmerter og på fransk. Relativt enkelt å implementere (17 spørsmål, må pasienten svare ved å velge et tall mellom 1 (sterkt uenig) og 4 (sterkt enig). En poengsum over 40 indikerer en pasient med betydelig kinesiofobi .. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom sagittal balanse og PCS -spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom andre parametere for sagittal balanse (T1-bekkenvinkel, T1-skråning, LL, PT, SVA) og forskjellige psykologiske dimensjoner studert per PCS-spørreskjema Catastrophism Pain Catastrophising Scale (PCS) anser både katastrofiserende tanker og atferd, beskrevet som en katastrofiserende smerte. Validert i korsryggsmerter. Lett å implementere (13 spørsmål, med score fra 0 til 4). Tilpasset til fransk ved hjelp av PCS-CF. En poengsum> 30 indikerer et høyt nivå av katastrofiserende. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom sagittal balanse og Hads spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom andre parametere for sagittal balanse (T1-bekkenvinkel, T1-skråning, LL, PT, SVA) og forskjellige psykologiske dimensjoner som er studert i henhold til HADS-spørreskjema sykehusangst og depresjonsskala (HADS) spørreskjema er lett å implementere (14 spørsmål, dividert mellom spørsmål om angst og depresjon). God intern konsistens i ryggmargspatologi validert på fransk en score ≥ 11 indikerer tilstedeværelsen av angst eller depressive symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom sagittal balanse og MSPQ -spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom andre parametere for sagittal balanse (T1-bekkenvinkel, T1-skråning, LL, PT, SVA) og forskjellige psykologiske dimensjoner som er studert i henhold til MSPQ-spørreskjemaet modifisert somatisk persepsjon spørreskjema (MSPQ) spørreskjema er lett å implementere (13 spørsmål, rangering fra 0 til 3 poeng) Validated i spina Poinary Pathologies. Terskelen er ikke validert. Vi vil bruke Balansyans studie som en guide, som bestemte at en poengsum over 18 poeng virker passende for å identifisere somatiske symptomer. Denne terskelen har en følsomhet på 29% med svært få falske positiver. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom sagittal balanse og Big Five Inventory Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom andre parametere for sagittal balanse (T1-bekkenvinkel, T1-skråning, LL, PT, SVA) og forskjellige psykologiske dimensjoner som er studert per Big Five Inventory-spørreskjemaet Big Five Inventory-10-spørsmåls kort form er enkel å implementere (10 spørsmål). Kort form av Big Five -varelageret som er validert på fransk. Reproduserbart og validert verktøy. Beskriver pasienter i henhold til 5 kategorier: Ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, nevrotisisme og åpenhet. Poengsummen gir prosenter for hver kategori, noe som indikerer pasientens styrker og svakheter. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/59
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .