Posouzení socio-psychologických determinant sagitální rovnováhy (PSYPOS 2)
Posouzení socio -psychologických determinant sagitální rovnováhy - pspos2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato studie zkoumá souvislost mezi sociálně-psychologickými faktory, shromážděnými standardizovanými sebezvalovacími látkami a posturálním vyrovnání pacientů bez konzultace s patologií páteřní v ortopedické chirurgickém oddělení, jak je hodnoceno na radiografických obrazech EOS®. Tato monocentrická, analytická, neintervenční, průřezová epidemiologická studie má pro primární výsledek k prozkoumání vztahu mezi socio-psychologickými faktory a držením těla u pacientů se zdravou páteří.
- Klíčovým aspektem spinální funkce je držení těla nebo sagitální rovnováha. S ohledem na sagitální rovnováhu je nezbytná, protože její změna vede ke snížení kvality života a může se rychle stát zdrojem postižení. Jeho analýza se provádí pomocí definovaných parametrů na rentgenových snímcích páteře a je zásadní pro pochopení patologií páteře. Rozpovědi mezi bolestí zad a držením těla již byly již jasně uvedeny a také mezi bolestmi dolních zad a socio-psychologickými faktory. V literatuře existují také důkazy, které naznačují vztah mezi socio-psychologickými faktory a sagitální rovnováhou, ale tyto údaje jsou vzácné a roztříštěné, i když toto asociace by mohlo být zvláště vysloveno u pacientů s patologiemi páteře vyžadující chirurgický zásah.
Zdá se však, že stojí za to prozkoumat tuto souvislost mezi držením těla a sociálně-psychologickými charakteristikami u pacientů bez patologie páteře, abyste pochopili souvislost s jinými matoucími nebo středními faktory.
Kromě toho by tato asociace mohla být zodpovědná za některé z variability klinických a radiologických výsledků léčby, zejména chirurgických, s přítomností špatných pooperačních klinických výsledků navzdory přiměřené obnově sagitální rovnováhy.
o Tato analytická, neintervenční studie vyžaduje pouze jednu plánovanou konzultaci v rámci cesty péče o pacienty bez konzultace s páteřní patologií v ortopedické chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux a podstupující radiografii EOS jako součást jejich péče. Během této konzultace budou shromažďovány radiografické údaje a odpovědi dotazníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin BOUYER, PROF
- Telefonní číslo: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William GERBEAUX
- E-mail: william.gerbeaux@chu-bordeaux.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Konzultace s pacienty ve vyšetřovacím centru (Orthopedic Surgery Department of Bordeaux Fakultní nemocnice), která podstoupila nebo podstoupí radiografii EOS® v rámci své léčebné cesty (zejména v souvislosti s předoperačním hodnocením pro artroplastiku kyčle).
- Přidružení k systému zdravotního pojištění v rámci francouzského národního zdravotního pojištění.
Kritéria pro vyloučení:
- Spinální fúze na jakékoli provozované úrovni,
- Aktivní nebo neaktivní infekce páteře na jakékoli úrovni,
- Zlomenina páteře na jakékoli úrovni,
Deformita páteře:
- Scheuermannova choroba (nejméně 3 sousední obratle s deformitou klínu a kyfózou se zvýšila o 5 stupňů),
- Scolióza (úhel COBB> 10 stupňů a rotace obratlů).
- Historie Parkinsonovy choroby
- Aktivní rakovina nebo hematologická porucha s postižením kostí
- Jakákoli podmínka zabraňující schopnosti reagovat na dotazníky s rozlišováním
- Neurologický deficit vyžadující naléhavou chirurgickou intervenci
- Hyperalgetický stav vyžadující naléhavou chirurgickou intervenci
- Polytrauma se selháním orgánů
- Pacient neschopný pochopit informace související s studiem
- Pacient pod ochranou nebo kurátorkou,
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Osoby, které dostávají psychiatrickou péči pod omezením,
- Osoby pod opatrovnickým prostorem,
- Pacient není spojen se systémem sociální ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzultace s pacienty v operaci páteře
Konzultace s pacienty v operaci páteře, která podstoupila nebo podstoupí rentgenovou část EOS v rámci své péče (zejména v rámci předoperačního hodnocení pro artroplastiku kyčle):
|
Samotný podávaný dotazník kvalita života stupnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi globálním náklonem a socio-psychologickými proměnnými
Časové okno: Základní linie
|
Vztah mezi sagitální rovnováhou, hodnocen pomocí zobrazování EOS® a měřen úhlem známým jako globální náklon (GT) a socio-psychologické proměnné. Sagitální rovnováha je normální, pokud je globální úhel náklonu menší než 23,2 stupně. Když je globální úhel náklonu více než 33,7 stupňů, má se za to, že existuje mírná patologická nerovnováha sagitální rovnováhy |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi sagitálním zůstatkem a dotazníkem BBQ
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi jinými parametry sagitální rovnováhy (T1-pervický úhel, Slope T1, LL, PT, SVA) a různými psychologickými dimenzemi studované na dotazník BBQ BBQ: Back Belief Dotazník: Během BED s 14 položkami, které umožňují, aby bylo možné, že je to standardizované dotazník), které jsou standardizované dotazy ohledně skóre (14 otázek, které jsou pro dosažitelné hodnoty (14 otázek, které mají být ve standardizovaném dotazníku (BBQ). stanoveno v rozsahu falešných přesvědčení, které drží subjekty.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi sagitální rovnováhou a SF-36
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi jinými parametry sagitální rovnováhy (T1-pervický úhel, T1 Slope, LL, PT, SVA) a vnímanými zdravotními parametry (SF-36) SF-36V2® Průzkum: Benchmark skóre, ověřené vědeckou komunitou. 36 položek rozdělených do 8 rozměrů. Rychlé (méně než 10 minut). |
Základní linie
|
|
Vztah mezi sagitální rovnováhou a demografickými proměnnými
Časové okno: Základní linie
|
Vztah mezi jinými parametry sagitální rovnováhy a měřenými demografickými proměnnými (věk, pohlaví, hmotnost, velikost, diplomy, profese, ...)
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi sagitální rovnováhou a dotazníkem TSK
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi jinými parametry sagitální rovnováhy (T1-pervický úhel, svah T1, LL, PT, SVA) a různými psychologickými dimenzemi studovaných podle dotazníku TSK: Tampa stupnice kineziofobie: Validované pro bolest v dolní části a ve francouzštině. Relativně snadno implementovatelné (17 otázek musí pacient reagovat výběrem čísla mezi 1 (silně nesouhlasím) a 4 (silně souhlasí). Skóre nad 40 znamená pacienta s významnou kineziofobií .. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi sagitálním zůstatkem a dotazníkem PCS
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi jinými parametry sagitální rovnováhy (T1-Pelvic Angle, T1 Slope, LL, PT, SVA) a různými psychologickými dimenzemi studovaných podle dotazníku PCS Katastrofická bolest Katastrofingové měřítko (PCS) zvažuje katastrofické myšlenky i chování, popisované jako katastrofika bolesti. Ověřeno v bolesti zad. Snadné implementaci (13 otázek, se skóre v rozmezí od 0 do 4). Upraveno do francouzštiny pomocí PCS-CF. Skóre> 30 označuje vysokou úroveň katastrofy. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi sagitálním zůstatkem a dotazníkem HADS
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi jinými parametry sagitální rovnováhy (T1-pervický úhel, Slope T1, LL, PT, SVA) a různými psychologickými dimenzemi studovaných podle dotazníku HADS dotazníku (HADS) je snadno implementovatelný (14 otázek, které jsou rozděleny mezi otázky o úzkosti a depresi). Dobrá vnitřní konzistence v patologii páteře validovaná ve francouzštině A skóre ≥ 11 naznačuje přítomnost úzkosti nebo depresivních symptomů. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi sagitální rovnováhou a dotazníkem MSPQ
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi jinými parametry sagitální rovnováhy (T1-pervický úhel, Slope T1, LL, PT, SVA) a různými psychologickými dimenzemi studovanými podle dotazníku MSPQ modifikované dotazník somatického vnímání (MSPQ) se snadno provádí (13 otázek, od 0 do 3 bodů), které jsou v ověřeném dotazníku o vlivu v pátek patologickém dotazníku. Prahová hodnota nebyla ověřena. Jako průvodce použijeme Balanseanovu studii, která určila, že skóre nad 18 bodů se zdá být vhodné pro identifikaci somatických příznaků. Tato prahová hodnota má citlivost 29% s velmi málo falešnými pozitivy. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi sagitálním zůstatkem a dotazníkem Big Five Inventory
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi jinými parametry sagitální rovnováhy (úhel T1-Pelvic, Slope T1, LL, PT, SVA) a různými psychologickými dimenzemi studovaných podle dotazníku Big Five Inventory Inventore-krátký tvar 10-otázek je snadno implementovatelný (10 otázek). Krátká forma Big Five Inventory ověřená ve francouzštině. Reprodukovatelný a ověřený nástroj. Popisuje pacienty podle 5 kategorií: extraverze, přírodilost, svědomitost, neuroticismus a otevřenost. Skóre poskytuje procenta pro každou kategorii, což ukazuje na silné a slabé stránky pacienta. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/59
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .