Het beoordelen van de sociaal-psychologische determinanten van sagittale balans (PSYPOS 2)
Beoordeling van de sociaal -psychologische determinanten van sagittale balans - psypos2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie onderzoekt de associatie tussen sociaal-psychologische factoren, verzameld door gestandaardiseerde zelfaanvragen en de houdingsuitlijning van patiënten zonder spinale pathologieadvies op de afdeling Orthopedische chirurgie, zoals geëvalueerd op EOS® radiografische beelden. Deze mono-centrische, analytische, niet-interventionele, cross-sectionele epidemiologische studie heeft voor het primaire resultaat om de relatie tussen sociaal-psychologische factoren en houding te onderzoeken bij patiënten met een gezonde wervelkolom.
- De houding of sagittale balans is een belangrijk aspect van de spinale functie. Gezien het sagittale evenwicht is essentieel omdat de wijziging ervan leidt tot een afname van de kwaliteit van leven en snel een bron van handicap kan worden. De analyse ervan wordt uitgevoerd met behulp van gedefinieerde parameters op spinale röntgenfoto's en is cruciaal voor het begrijpen van spinale pathologieën. Verbanden tussen lage rugpijn en houding zijn al duidelijk gemeld, evenals tussen lage rugpijn en sociaal-psychologische factoren. Er zijn ook aanwijzingen in de literatuur die een relatie suggereren tussen sociaal-psychologische factoren en sagittale balans, maar deze gegevens zijn zeldzaam en gefragmenteerd, hoewel deze associatie met name kan worden uitgesproken bij patiënten met spinale pathologieën die chirurgische interventie vereisen.
Het lijkt echter de moeite waard om deze associatie tussen houding en sociaal-psychologische kenmerken bij patiënten zonder spinale pathologie te onderzoeken om de link met andere verwarrende of tussenliggende factoren te begrijpen.
Bovendien kan deze associatie verantwoordelijk zijn voor een deel van de variabiliteit in klinische en radiologische resultaten van behandelingen, met name chirurgische resultaten, met de aanwezigheid van slechte postoperatieve klinische resultaten ondanks voldoende herstel van het sagittale evenwicht.
o Dit analytische, niet-interventionele onderzoek vereist slechts één geplande consult binnen de zorgpad van patiënten zonder spinale pathologieadvies op de afdeling Orthopedic Surgery van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en EOS-radiografie ondergaat als onderdeel van hun zorgpad. Tijdens deze raadpleging worden radiografische gegevens en antwoorden van de vragenlijst verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin BOUYER, PROF
- Telefoonnummer: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: William GERBEAUX
- E-mail: william.gerbeaux@chu-bordeaux.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van ≥ 18 jaar
- Patiëntadvies bij het Investigational Center (Orthopedic Surgery Department of Bordeaux University Hospital) die een EOS® -radiografie heeft ondergaan of zal ondergaan als onderdeel van hun behandelingsroute (met name in de context van een pre -operatieve beoordeling voor heupartroplastiek).
- Aangeslotene met een medische verzekeringsregeling onder de Franse nationale ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Spinale fusie op elk operationeel niveau,
- Actieve of niet-actieve spinale infectie op elk niveau,
- Spinale breuk op elk niveau,
Spinale misvorming:
- De ziekte van Scheuermann (ten minste 3 aangrenzende wervels met wigvervorming en kyfose nam toe met 5 graden),
- Scoliose (Cobb Angle> 10 graden en wervelrotatie).
- Geschiedenis van de ziekte van Parkinson
- Actieve kanker of hematologische aandoening met botbetrokkenheid
- Elke voorwaarde voorkomt dat het vermogen om te reageren op vragenlijsten met onderscheidingsvermogen
- Neurologisch tekort dat dringende chirurgische interventie vereist
- Hyperalgesische toestand die dringende chirurgische interventie vereist
- Polytrauma met orgaanfalen
- Patiënt kan onderzoeksgerelateerde informatie niet begrijpen
- Patiënt onder voogdij of curatorschap,
- Personen beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Personen die psychiatrische zorg krijgen onder beperking,
- Personen onder voogdij,
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale beschermingsplan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntconsulting bij wervelkolomoperatie
Patiëntconsulting bij wervelkolomchirurgie die een EOS-röntgenfoto's hebben ondergaan of zullen ondergaan als onderdeel van hun zorgpad (met name als onderdeel van een pre-operatieve beoordeling voor heupartroplastiek):
|
Zelf toegediende vragenlijst Kwaliteit van leven schalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen globale tilt en sociaal-psychologische variabelen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De relatie tussen sagittale balans, beoordeeld met behulp van EOS®-beeldvorming en gemeten door de hoek die bekend staat als globale tilt (GT) en sociaal-psychologische variabelen. Sagittale balans is normaal als de globale kantelhoek minder is dan 23,2 graden. Wanneer de globale kantelhoek meer dan 33,7 graden is, wordt geacht dat er een gematigde pathologische onbalans is van het sagittale evenwicht |
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen sagittale balans en BBQ -vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Correlation between other parameters of sagittal balance (T1-pelvic angle, T1 slope, LL, PT, SVA) and various psychological dimensions studied per the BBQ questionnaire BBQ : Back Belief Questionnaire : Relatively easy to implement (14 questions, ranging from 0 to 5) The Back and Belief Questionnaire (BBQ) is a standardized questionnaire with 14 items that allows for a score to be established on the omvang van valse overtuigingen in handen van onderwerpen.
|
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen sagittale balans en SF-36
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Correlatie tussen andere parameters van sagittale balans (T1-Pelvic Angle, T1 Slope, LL, PT, SVA) en waargenomen gezondheidsparameters (SF-36) SF-36V2® Health Survey: Benchmark Score, gevalideerd door de wetenschappelijke gemeenschap. 36 items verdeeld in 8 dimensies. Snel (minder dan 10 minuten). |
Uitsteeksel
|
|
Relatie tussen sagittale balans en demografische variabelen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Relatie tussen andere parameters van sagittale balans en gemeten demografische variabelen (leeftijd, geslacht, gewicht, grootte, diploma's, beroep, ...)
|
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen sagittale balans en TSK -vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Correlatie tussen andere parameters van sagittale balans (T1-Pelvic Angle, T1 helling, LL, PT, SVA) en verschillende psychologische dimensies bestudeerd volgens de TSK-vragenlijst TSK: TAMPA-schaal van kinesiofobie: gevalideerd voor lage rugpijn en in het Frans. Relatief eenvoudig te implementeren (17 vragen, de patiënt moet reageren door een getal te kiezen tussen 1 (zeer mee oneens) en 4 (helemaal mee eens). Een score boven 40 duidt op een patiënt met significante kinesiofobie .. |
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen Sagittal Balance en PCS -vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Correlatie tussen andere parameters van sagittale balans (T1-Pelvic Angle, T1 helling, LL, PT, SVA) en verschillende psychologische dimensies bestudeerd volgens de PCS-vragenlijst De Catastrofism Pain Catastrophising Scale (PCS) beschouwt zowel catastroferende gedachten als gedrag, beschreven als een catastroferen van pijn. Gevalideerd bij lage rugpijn. Gemakkelijk te implementeren (13 vragen, met scores variërend van 0 tot 4). Aangepast in het Frans met behulp van de PCS-CF. Een score> 30 duidt op een hoog niveau van catastroferen. |
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen sagittale balans en HADS -vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Correlatie tussen andere parameters van de sagittale balans (T1-Pelvic Angle, T1 helling, LL, PT, SVA) en verschillende psychologische dimensies bestudeerd volgens de HADS-vragenlijst Ziekenhuis angst en depressieschaal (HADS) vragenlijst is gemakkelijk te implementeren (14 vragen, verdeeld tussen vragen over angst en depressie). Goede interne consistentie in spinale pathologie gevalideerd in het Frans, een score ≥ 11 duidt op de aanwezigheid van angst of depressieve symptomen. |
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen Sagittal Balance en MSPQ -vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Correlatie tussen andere parameters van Sagittal Balance (T1-Pelvic Angle, T1 Slope, LL, PT, SVA) en verschillende psychologische dimensies bestudeerd volgens de MSPQ-vragenlijst Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) Vragenlijst is gemakkelijk te implementeren (13 vragen, variërend van 0 tot 3 punten) Gevalideerd in spinale pathologies. De drempel is niet gevalideerd. We zullen de studie van Balansyan gebruiken als een gids, die heeft vastgesteld dat een score boven 18 punten geschikt lijkt voor het identificeren van somatische symptomen. Deze drempel heeft een gevoeligheid van 29% met zeer weinig valse positieven. |
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen Sagittal Balance en Big Five Inventory Questionnaire
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Correlatie tussen andere parameters van sagittale balans (T1-Pelvic Angle, T1 Slope, LL, PT, SVA) en verschillende psychologische dimensies bestudeerd volgens de Big Five Inventory Questionnaire Big Five Inventory-10-Questions Short Form is eenvoudig te implementeren (10 vragen). Korte vorm van de Big Five Inventory gevalideerd in het Frans. Reproduceerbaar en gevalideerd gereedschap. Beschrijft patiënten volgens 5 categorieën: extraversie, aangenaamheid, consciëntieusheid, neuroticisme en openheid. De score biedt percentages voor elke categorie, wat de sterke en zwakke punten van de patiënt aangeeft. |
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/59
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .