将来のシングルアーム研究 (NCLDR)

inclusion包含基準】：

1. 年齢：グレゴリオ暦の生年月日に基づいて、登録時に18〜70歳（包括的）。 年齢計算は、インフォームドコンセントフォームに署名した日付に基づいています。 男性と女性の両方が含まれます。
2. ECOGパフォーマンスステータス：0-1。
3. 平均余命：6か月以上。
4. 診断：組織学的に確認された口腔扁平上皮癌。
5. 臨床段階：AJCC臨床病期分類によるIIIステージ、IVA、またはIVB。
6. 遠隔転移の欠如：補助試験によって確認された遠隔転移の証拠はありません。
7. 以前の抗腫瘍療法：以前の手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法、またはその他の抗腫瘍治療はありません。
8. 測定可能な病変：スクリーニング期間中に画像化によって確認されたRecist 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変。

9. 適切な臓器機能：次の基準を満たしています。

   • 血液学：白血球数（WBC）≥4.0x10⁹/L;絶対好中球数（ANC）≥1.5x10⁹/L;ヘモグロビン（HB）≥90g/L;血小板（PLT）≥100x10⁹/l。
   • 肝機能：ALTおよびAST <3 x通常の上限（ULN）;合計ビリルビン<1.5 x uln; Child-PughクラスAまたはB;通常の肝臓組織体積≥700cm³。
   • 腎機能：血清クレアチニン<1.5 x uln。
   • 凝固：国際正規化比（INR）および活性化部分・トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5X ULN。
   • 血清アルブミン：≥28g/l。
   • 尿検査：尿タンパク質<2+（ベースライン尿タンパク質≥2+の場合、7日以内に24時間の尿タンパク質の定量化を行う必要があります。登録には定量化<1G）。
   • 心電図（ECG）：有意な異常はありません。
   • 心機能：左心室駆出率（LVEF）≥50％。
10. 避妊：出産の可能性のある女性は、登録の7日以内に信頼できる避妊または妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 彼らは、試験中および研究薬の最後の投与後8週間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。 男性は、適切な避妊を使用するか、試験中および試験薬の最後の投与後8週間外科的に滅菌することに同意しなければなりません。
11. インフォームドコンセント：インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力（参加者が容量を失った場合、法定代理人によって署名された）、予想される良好なコンプライアンス。

【除外基準】：

1. 治療に適さない：プロトコル指定の低用量放射線療法、免疫療法、化学療法の受け取りには適さない。
2. 以前の抗腫瘍療法：治療薬、化学療法、放射線療法、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体/薬、またはT細胞共刺激チェックポイントパスウェイを標的とするその他の抗体/薬物による事前の治療など、抗腫瘍療法による以前の治療。
3. 活性感染：全身療法を必要とする重度の活動感染。
4. 心血管/脳血管イベント：研究治療の6か月以内の歴史：心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性粘性心不全、脳血管災害、一時的な虚血攻撃、症候性肺炎菌。
5. 出血傾向/障害：胃腸出血、エピスタキシス（マイナーな鼻血および血液染色の斑点を除く）、または進行中の出血性または凝固症疾患を含むがこれらに限定されない、28日以内の明確な出血傾向または臨床的に有意な出血症状。
6. 全身コルチコステロイド：研究治療の14日前に全身性コルチコステロイド療法（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等の用量）または補充療法（> 10 mg/日プレドニゾン同等物）の要件。
7. 最近の手順：研究治療の4週間前に、または研究期間中に計画されたライブワクチン接種。 治療治療の4週間前の主要な手術。
8. 妊娠/授乳：妊娠または母乳育児の女性。

9. 感染症：

   • 既知の免疫不全。
   • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性 - ・免疫不全症候群（AIDS）定義疾患。
   • B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBSAG陽性）またはC型肝炎ウイルス（HCV）・感染（抗HCV抗体スクリーニングが陽性の場合、HCV RNA陽性）。
   • 結核の既知の活動歴（TB）。
10. その他の除外条件：調査員によって特定された他の要因は、厳しい実験室の異常、または参加者の安全性を損なう可能性のある家族または社会的要因など、研究の早期終了につながる可能性があります。