Prospektiivinen yhden käsivarren tutkimus （NCLDR） (NCLDR)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttisesta kemoimmunoterapiasta pieniannoksisella sädehoidolla paikallisesti edenneessä oraalisessa okasolusyöpäässä: mahdollinen yhden käsivarren tutkimus
Pienen annoksen sädehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan neoadjuvantterapiana paikallisesti edenneelle suun kautta tapahtuvalle oraaliselle okasolukarsinoomalle (OSCC) ja tutkia, pystyykö pienen annoksen sädehoito indusoida kasvainspesifisten antigeenien antigeenien ristiprosentaatiota, parantaa lymfocyytti-infiltraatiota kasvainmikroeneudironiin, Kasvainspesifiset immuunivasteet parantavat viime kädessä neoadjuvanttisen kemoimmunoterapian terapeuttisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, vaiheen II kliininen tutkimus, joka otti potilaat paikallisesti edennyt suun kautta otetut oksa -solukarsinooma (perustuen AJCC: n kliiniseen vaiheeseen, kliinisiin vaiheisiin III, IVA ja IVB).
Potilaita hoidettiin yhdistelmällä albumiini -paklitakselia ja sisplatiinia ja trastuzumabia 2 sykliä ennen leikkausta.
Kahden kemoterapian immunoterapiaistunnon ja toisen päivän (D1, D2) päivänä potilaille annettiin 1 Gy/1F sädehoitoa primaarisen vaurion ja metastaattisten imusolmukkeiden suhteen, yhteensä 4 GY/4F.
Noin 4 viikkoa toisen hoitosyklin ensimmäisen päivän jälkeen arvioi vaurion ja kohdunkaulan imusolmukkeiden tila.
Potilaat voivat suorittaa kirurgisen hoidon resektion jälkeen.
Leikkauksen jälkeen, joka perustuu patologisiin tuloksiin, päätä leikkauksen jälkeisestä adjuvanttisuunnitelmasta: Potilaat, joilla on postoperatiivinen patologinen PCR: n eteneminen, saavat ylläpitohoitoa triprolitsumabilla Q3W yhden vuoden ajan, kun taas potilaat, joilla ei ole postoperatiivista PCR: n etenemistä, saavat advanttia sädehoitoa (60-66GY/30-333).
Jos on korkean riskin uusiutumiskertoimia (positiivinen tuumorin marginaali tai riittämätön turvallinen marginaali, imusolmukkeiden solunulkoinen hyökkäys) annetaan adjuvanttinen sädehoito ja kemoterapia.
Potilaat, jotka arvioitiin, että tutkittavissa olevat saavat parantavaa sädehoitoa ja kemoterapiaa, ja immuunien ylläpito valitaan potilaan erityisolosuhteiden perusteella valmistumisen jälkeen.
Kerää turvallisuuteen liittyviä indikaattoreita, kuten haittavaikutuksia (AE) ja kirurgista viiveastetta potilaiden hoidon aikana ja sen jälkeen; PCR 、 MPR 、 Käytä hoitoon liittyviä indikaattoreita, kuten 2-vuoden EFS-korko, 2-vuoden käyttöjärjestelmä ja suun kautta annettava toiminnan pidätysaste tilastollisesti analysoimaan hoitosuunnitelmien tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Qilu Hospital of shandong university, PhD
- Puhelinnumero: 86+18560083733
- Sähköposti: 397475023@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
【Sisällyttämiskriteerit】:
- Ikä: 18–70 -vuotias (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä Gregorian kalenterin syntymäajan perusteella. Ikälaskelma perustuu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivään. Sisältää sekä miehet että naiset.
- ECOG-suorituskyvyn tila: 0-1.
- Elinajanodote: ≥ 6 kuukautta.
- Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu oraalinen okasolukarsinooma.
- Kliininen vaihe: Vaihe III, IVA tai IVB AJCC: n kliinisen vaiheen mukaan.
- Etäisten etäpesäkkeiden puuttuminen: Ei todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä, joka on vahvistettu apukokeilla.
- Aikaisempi kasvaimenvastainen terapia: ei aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua terapiaa tai muita kasvaimenvastaisia hoitoja.
- Mitattava vaurio: Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, vahvistettu kuvantamalla seulontajakson aikana.
Riittävä elintoiminto: Seuraavien kriteerien täyttäminen:
- Hematologia: valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 x 10⁹/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L; Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 x 10⁹/L.
- Maksan toiminta: Alt ja AST <3 x normaalin yläraja (ULN); Bilirubinin kokonaismäärä <1,5 x uln; Lapsi-Pugh-luokka A tai B; Normaali maksakudoksen tilavuus ≥ 700 cm³.
- Munuaistoiminto: seerumin kreatiniini <1,5 x uln.
- Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen · tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x uln.
- Seerumin albumiini: ≥ 28 g/l.
- Virtsa-analyysi: virtsan proteiini <2+ (jos virtsan proteiini ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi on suoritettava 7 päivän kuluessa; ilmoittautuminen vaatii kvantifiointia <1G).
- Sähkökardiogrammi (EKG): Ei merkittäviä poikkeavuuksia.
- Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%.
- Ehkäisymenetelmät: Laskentapotentiaalin naisilla on oltava luotettava ehkäisymenetelmä tai heillä on negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Heidän on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä oikeudenkäynnin aikana ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tai steriloidaan kirurgisesti tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (laillisen edustajan allekirjoittama, jos osallistuja menettää kapasiteetin) odotettavissa olevan hyvän noudattamisen.
【Poissulkemiskriteerit】:
- Hoitoa varten soveltumaton: Protokollamääritetyn pieniannoksisen sädehoidon, immunoterapian ja kemoterapian vastaanottamisen saamiseksi.
- Aikaisempi kasvaimenvastainen hoito: Aikaisempi hoito kasvaimenvastaisella hoidolla, mukaan lukien tutkintalääkkeet, kemoterapia, sädehoito tai aikaisempi hoito anti-PD-1: llä, anti-PD-L1: llä, anti-PD-L2-vasta-aineilla/lääkkeillä tai muilla vasta-aineilla/lääkkeillä.
- Aktiivinen infektio: vakava aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
- Sydän- ja verisuonitautien/aivo -verisuonitapahtumien historia: Historia 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta: sydäninfarkti, vaikea/epävakaa angina, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitussiirte, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapaturma, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai oireinen keuhkojen embolismi.
- Verenvuoto taipumus/häiriö: Tilaa verenvuoto- tai kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita 28 päivän kuluessa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maha-suolikanavan verenvuoto, epistaksi (lukuun ottamatta vähäisiä nenäverenvuotoja ja verenvähisiä ysköitä) tai jatkuvia verenvuoto- tai koagulopaattisia sairauksia.
- Systeemiset kortikosteroidit: vaatimus systeemiselle kortikosteroidihoidolle (> 10 mg/päivä prednisoni tai vastaava annos) tai korvaushoito (> 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti) 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
- Viimeaikaiset toimenpiteet: Elävä rokotus 4 viikon kuluessa ennen tutkimusta tai suunniteltua tutkimusjakson aikana. Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen hoitoa.
- Raskaus/imetys: Raskaana tai imettäviä naisia.
Tartuntatauti:
- Tunnettu immuunikato.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankittujen-· immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määritteleminen sairaus.
- Hepatiitti B-virus (HBV) -infektio (HBsAG-positiivinen) tai hepatiitti C-virus (HCV) · -infektio (HCV-RNA-positiivinen, jos anti-HCV-vasta-aineseulonta on positiivinen).
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosin historia (TB).
- Muut syrjäytyneet olosuhteet: Mikä tahansa muu tutkijan tunnistama tekijä, joka voi johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen, kuten vakaviin laboratorioiden poikkeavuuksiin, tai samanaikaisesti perinnölliset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai vaikuttaa tietojen/näytteenkeruun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSCC （III 、 IVA 、 IVB）
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt oraalinen okasolukarsinooma (kliiniset vaiheet III, IVA ja IVB AJCC: n kliinisen vaiheen mukaan)
|
Ensimmäisenä ja toisena kemoterapian ja immunoterapian päivänä annettiin 1 Gy/1F: n pieniannoksinen sädehoito primaariseen kasvaimen vaurioon ja metastaattisiin imusolmukkeisiin, yhteensä 4 GY/4F.
TRIPTYLIAB: Kiinteä annos 240 mg, Q30000, laskimonsisäinen infuusio, jokainen infuusio kestää 30 minuuttia (vähintään 20 minuuttia, enintään 60 minuuttia); Kemoterapiaohjelma: Albumiini-sidottu paklitakseli: 175-260 mg/m2, D1, Q3W; Platinum-luokka: sisplatiini: 75 mg/m2, D1-3, Q3W; Karboplatiini: AUC = 5, D1, Q3W (potilaille, joilla on sisplatiiniallergia, intoleranssi, kuulovamma, kreatiniinin puhdistusaste
Leikkaus alkaa noin 4 viikkoa Neoadjuvant -hoidon toisen syklin ensimmäisen päivän jälkeen.
Suukirurgit kehittävät ja arvioivat kirurgisen suunnitelman ja arvioivat vuosien kliinisen kirurgisen kokemuksen.
Kirurgisten marginaalien määrittäminen perustuu pääasiassa lähtötason standardeihin ennen neoadjuvanttihoitoa kasvaimille, ja suunkirurgit voivat vähentää niitä asianmukaisesti tilanteesta riippuen.
① Radikaali sädehoito primaariselle vauriolle ja kohdunkaulan imusolmukkeelle. ② Synkroninen sisplatiini sädehoidon aikana: 75 mg/m2, D1-3, Q3W. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Leikkaus valmistui patologisten tulosten perusteella ， 9-10 viikko
|
Matalan annoksen sädehoidon täydellinen patologinen vasteprosentti (PCR) yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunijärjestelmän neoadjuvantihoidossa paikallisesti edenneille oraalisille okasolusyöpäille potilaille
|
Leikkaus valmistui patologisten tulosten perusteella ， 9-10 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen remissioasteen (PCR) saavuttamatta jättäminen (PCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset päätepisteet: Suurin patologinen vaste (MPR), objektiivinen vasteaste (ORR), suun kautta tapahtuva toiminnan säilyttämisaste, 2 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS), 2 vuoden kokonais eloonjäämisaste (OS) ja pieniannoksen sädehoidon turvallisuusprofiili yhdistävät yhdistävät
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202502-008-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
- Eettiset rajoitukset kieltävät avoimen tiedon jakamisen paikallista IRB: tä kohti.
- Mahdollisesti tunnistettavissa olevien biometristen tietojen sisällyttäminen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .