Eine prospektive Einzelarmstudie （NCLDR） (NCLDR)

【Einschlusskriterien】:

1. Alter: 18 bis 70 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt der Einschreibung, basierend auf dem Geburtsdatum des Gregorianischen Kalenders. Die Altersberechnung basiert auf dem Datum der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung. Enthält sowohl Männer als auch Frauen.
2. ECOG-Leistungsstatus: 0-1.
3. Lebenserwartung: ≥ 6 Monate.
4. Diagnose: Histologisch bestätigte orale Plattenepithelkarzinom.
5. Klinisches Stadium: Stadium III, IVA oder IVB nach AJCC Clinical Inszenierung.
6. Fehlen einer entfernten Metastasierung: Kein Hinweis auf entfernte Metastasen, die durch Hilfsprüfungen bestätigt wurden.
7. Vorherige Antitumor-Therapie: Keine frühere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder andere Antitumorbehandlungen.
8. Messbare Läsion: Mindestens eine messbare Zielläsion nach Recist 1.1 -Kriterien, bestätigt durch die Bildgebung während des Screening -Zeitraums.

9. Angemessene Organfunktion: Erfüllen Sie die folgenden Kriterien:

   • Hämatologie: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 x 10⁹/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 x 10⁹/l.
   • Leberfunktion: ALT und AST <3 x Obergrenze der Normalen (uln); Gesamtbilirubin <1,5 x Uln; Kinder-Pugh-Klasse A oder B; Normales Lebergewebevolumen ≥ 700 cm³.
   • Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 x Uln.
   • Koagulation: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) und aktivierte partielle · Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x Uln.
   • Serumalbumin: ≥ 28 g/l.
   • Urinanalyse: Urinprotein <2+ (Wenn das Grundlinienurinprotein ≥ 2+ ≥ 2+ ist, muss innerhalb von 7 Tagen eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung durchgeführt werden; die Anmelde erfordert eine Quantifizierung <1g).
   • Elektrokardiogramm (EKG): Keine signifikanten Anomalien.
   • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
10. Empfängnisverhütung: Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen zuverlässige Empfängnisverhütung haben oder innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen. Sie müssen bereit sein, während des Versuchs und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung einzusetzen. Männer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden oder während des Versuchs und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch sterilisiert zu werden.
11. Einverständniserklärung: Die Fähigkeit, das Formular zur Einverständniserklärung (unterzeichnet von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet, wenn der Teilnehmer die Kapazität verliert) zu verstehen und freiwillig zu verstehen).

【Ausschlusskriterien】:

1. Für die Behandlung ungeeignet: ungeeignet für den Erhalt der Protokoll-niedrig dosierten Strahlentherapie, Immuntherapie und Chemotherapie.
2. Vorherige Anti-Tumor-Therapie: Vorherige Behandlung mit Anti-Tumor-Therapie, einschließlich Untersuchungsmittel, Chemotherapie, Strahlentherapie oder vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2-Antikörpern/Drogen oder anderen Antikörper-/Drogen, die speziell auf T-Zell-Co-Stimulatorium-Kontrollpunkte abzielen.
3. Aktive Infektion: Schwere aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
4. Kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Ereignisse: Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der Studie zur Behandlung von: Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina, Bypass -Transplantat des Koronar-/peripheren Arteriens, symptomatischer Herzversagen, cerebrovaskulärer Unfall, transient -ischämischer Angriff oder symptomatische Lungenembolismus.
5. Blutungstendenz/-störung: Definitive Blutungsneigung oder klinisch signifikante Blutungssymptome innerhalb von 28 Tagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Blutungen, Epistaxis (mit Ausnahme kleinerer Nasenbluten und blutgezogenes Sputum) oder anhaltende hämorrhagische oder koagulopathische Erkrankungen.
6. Systemische Kortikosteroide: Erfordernis einer systemischen Kortikosteroid -Therapie (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder Ersatztherapie (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung der Studie.
7. Jüngste Verfahren: Live -Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplant während des Untersuchungszeitraums. Schwere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
8. Schwangerschaft/Laktation: Schwangere oder stillende Frauen.

9. Infektionskrankheit:

   • Bekannte Immunschwäche.
   • Bekannte Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes-· Immunschwäche-Syndrom (AIDS) -DEFINIERUNGSFÜHREN.
   • Hepatitis-B-Virus (HBV) -infektion (HBSAG-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) · Infektion (HCV-RNA-positiv, wenn das Anti-HCV-Antikörper-Screening positiv ist).
   • Bekannte aktive Geschichte der Tuberkulose (TB).
10. Andere Ausschlussbedingungen: Jeder andere vom Forschungsmittel identifizierte Faktor, der zu einer vorzeitigen Beendigung der Studie führen kann, wie z.