En potentiel en-armstudie （nCLDR） (NCLDR)
11. juni 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Fase II-forsøg med neoadjuvant kemoimmunoterapi med lavdosis strålebehandling i lokalt avanceret oral pladecellekarcinom: En potentiel enkeltarmsundersøgelse
For at undersøge sikkerheden og effektiviteten af lavdosis strålebehandling kombineret med kemoterapi og immunterapi som neoadjuvant terapi til lokalt avanceret oral pladecellekarcinom (OSCC) og for at undersøge, om lavdosis strålebehandling kan inducere tværpræsentation af tumorspecifikke antigens, forbedrer lymfocyte-infiltrering i tumormikrofontrollen, tumorspecifikke antigener, øger lymfocyte-infiltreringen i tumormikroen mikroenving,, der er tumor-specifikke antigener, øger lymfocyte-infiltreringen i tumormikroen mikroenving, tumor-specifik antigener, lymfocyte infiltration og derved forstærker tumorspecifikke immunresponser, hvilket i sidste ende forbedrer de terapeutiske resultater af neoadjuvant kemoimmunoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et potentielt klinisk fase II -forsøg, der tilmeldte patienter med lokalt avanceret oral pladecellecarcinom (baseret på AJCC klinisk iscenesættelse, kliniske stadier III, IVA og IVB).
Patienterne blev behandlet med en kombination af albuminpaclitaxel og cisplatin og trastuzumab i 2 cyklusser før operationen.
På dagen for de 2 kemoterapisimmunoterapisessioner og den anden dag (D1, D2) fik patienterne 1 Gy/1F strålebehandling til den primære læsion og metastatiske lymfeknuder, i alt 4 Gy/4F.
Cirka 4 uger efter den første dag i den anden behandlingscyklus skal du evaluere tilstanden for læsionen og cervikale lymfeknuder.
Patienter kan gennemgå kirurgisk behandling efter resektion.
Efter operation, baseret på patologiske resultater, beslutter den postoperative adjuvansbehandlingsplan: Patienter med postoperativ patologisk progression af PCR vil modtage vedligeholdelsesbehandling med triprolizumab Q3W i 1 år, mens patienter uden postoperativ patologisk progression af PCR vil modtage adjuvans radioterapi (60-66GY/30-33F).
Hvis der er højrisiko-tilbagefaldsfaktorer (positiv tumormargin eller utilstrækkelig sikker margin, vil lymfeknude-ekstracellulær invasion), adjuvans strålebehandling og kemoterapi blive givet.
Patienter, der er vurderet som uanvendelig, vil modtage helbredende strålebehandling og kemoterapi, og immunvedligeholdelse vælges baseret på patientens specifikke tilstand efter afslutningen.
Saml sikkerhedsrelaterede indikatorer såsom bivirkninger (AE) og kirurgisk forsinkelsesfrekvens under og efter behandling for patienter; PCR 、 MPR 、 Brug behandlingsrelaterede indikatorer såsom 2-årig EFS-sats, 2-årig OS-hastighed og oral funktionsopbevaringsfrekvens til statistisk at analysere effektiviteten og sikkerheden ved behandlingsplaner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen Qilu Hospital of shandong university, PhD
- Telefonnummer: 86+18560083733
- E-mail: 397475023@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
【Inkluderingskriterier】:
- Alder: 18 til 70 år gammel (inkluderende) på tilmeldingstidspunktet, baseret på den gregorianske kalenderfødselsdato. Aldersberegning er baseret på datoen for underskrivelsen af formularen informeret samtykke. Inkluderer både mænd og kvinder.
- ECOG Performance Status: 0-1.
- Leve forventet: ≥ 6 måneder.
- Diagnose: Histologisk bekræftet oral pladecellecarcinom.
- Klinisk fase: fase III, IVA eller IVB ifølge AJCC klinisk iscenesættelse.
- Fravær af fjern metastase: Intet bevis for fjern metastase bekræftet ved hjælpestoffer.
- Tidligere antitumorterapi: Ingen tidligere operation, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller andre antitumorbehandlinger.
- Målbar læsion: Mindst en målbar mållæsion i henhold til RECIST 1,1 -kriterier, bekræftet ved billeddannelse i screeningsperioden.
Tilstrækkelig organfunktion: opfylder følgende kriterier:
- Hematologi: antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 x 10⁹/L; Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L; Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Blodplader (PLT) ≥ 100 x 10⁹/L.
- Leverfunktion: ALT og AST <3 x øvre grænse for normal (ULN); Samlet bilirubin <1,5 x uln; Børnepugh klasse A eller B; Normalt levervævsvolumen ≥ 700 cm³.
- Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 x uln.
- Koagulation: International Normaliseret forhold (INR) og aktiveret delvis · thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 x Uln.
- Serumalbumin: ≥ 28 g/l.
- Urinalyse: urinprotein <2+ (hvis baseline urinprotein ≥ 2+, skal en 24-timers urinprotein-kvantificering udføres inden for 7 dage; tilmelding kræver kvantificering <1G).
- Elektrokardiogram (EKG): Ingen væsentlige abnormiteter.
- Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
- Prevention: Kvinder af fødedygtige potentiale skal have pålidelig prævention eller have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmeldingen. De skal være villige til at bruge tilstrækkelig prævention under forsøget og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Mænd skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention eller blive kirurgisk steriliseret under forsøget og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Informeret samtykke: Evne til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (underskrevet af en juridisk repræsentant, hvis deltageren mister kapacitet) med forventet god overholdelse.
【Ekskluderingskriterier】:
- Uegnet til behandling: Uegnet til modtagelse af protokolspecificeret lavdosis strålebehandling, immunterapi og kemoterapi.
- Tidligere antitumorterapi: Tidligere behandling med antitumorterapi, herunder undersøgelsesmedicin, kemoterapi, strålebehandling eller forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-antistoffer/medikamenter eller ethvert andet antistof/medikament, der specifikt er målrettet mod T-CELL-co-stimulatoriske checkpoint-stier.
- Aktiv infektion: Alvorlig aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Kardiovaskulære/cerebrovaskulære begivenheder: Historie inden for 6 måneder før undersøgelse af behandling af: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass -transplantat, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb eller symptomatisk pulmonal embolisme.
- Blødningstendens/forstyrrelse: bestemt blødningstendens eller klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 28 dage, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal blødning, epistaxis (ekskl. Mindre næseblod og blod-tinget sputum) eller vedvarende hæmoragisk eller koagulopatisk sygdom.
- Systemiske kortikosteroider: Krav til systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) eller udskiftningsterapi (> 10 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.
- Nylige procedurer: Levende vaccination inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling eller planlagt i undersøgelsesperioden. Større kirurgi inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling.
- Graviditet/amning: Gravide eller ammende kvinder.
Infektionssygdom:
- Kendt immundefekt.
- Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet-· Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -definerende sygdom.
- Hepatitis B-virus (HBV) infektion (HBsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (HCV) · infektion (HCV RNA-positiv, hvis anti-HCV-antistofscreening er positiv).
- Kendt aktiv historie med tuberkulose (TB).
- Andre ekskluderende forhold: Enhver anden faktor, der er identificeret af den efterforsker, der kan føre til for tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom alvorlige laboratorie abnormiteter, eller samtidig familiære eller sociale faktorer, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller påvirke data/prøveindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OSCC （III 、 IVA 、 IVB）
Patienter med lokalt avanceret oral pladecellecarcinom (kliniske stadier III, IVA og IVB ifølge AJCC klinisk iscenesættelse)
|
På den første og anden dag med kemoterapi og immunterapi blev lavdosis strålebehandling af 1 Gy/1F administreret til den primære tumorlæsion og metastatiske lymfeknuder, i alt 4 Gy/4F.
Terriptylimab: Fast dosis 240 mg, Q30000, intravenøs infusion, hver infusion, der varer 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter, ikke mere end 60 minutter); Kemoterapiregime: Albumin Bound Paclitaxel: 175-260 mg/m2, D1, Q3W; Platinum klasse: cisplatin: 75 mg/m2, d1-3, q3w; Carboplatin: AUC = 5, D1, Q3W (for patienter med cisplatinallergi, intolerance, hørselsnedsættelse, kreatinin -clearance hastighed
Kirurgi begynder omkring 4 uger efter den første dag i den anden cyklus af neoadjuvant terapi.
Den kirurgiske plan er udviklet og evalueret af orale kirurger med mange års klinisk kirurgisk erfaring.
Bestemmelsen af kirurgiske marginer er hovedsageligt baseret på baseline -standarder før neoadjuvant terapi for tumorer og kan reduceres passende af orale kirurger afhængigt af situationen.
① Radikal strålebehandling for den primære læsion og cervikale lymfatiske dræningsområde. ② Synkron cisplatin under strålebehandling: 75 mg/m2, D1-3, Q3W. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet patologisk responsrate
Tidsramme: Kirurgi afsluttet baseret på patologiske resultater ， 9-10 uger
|
Komplet patologisk responsrate (PCR) af lavdosis strålebehandling kombineret med kemoterapi og immun neoadjuvant terapi til lokalt avancerede orale pladecellecarcinomepatienter
|
Kirurgi afsluttet baseret på patologiske resultater ， 9-10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende opnåelse af patologisk remission (PCR)
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære endepunkter: Den vigtigste patologiske respons (MPR) -hastighed, objektiv responsrate (ORR), oral funktionsbevaringsgrad, 2-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS), 2-årig samlet overlevelsesrate (OS) og sikkerhedsprofil for lavdosis strålebehandling
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202502-008-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
- Etiske begrænsninger, der forbyder deling af åbne datadata pr. Lokal IRB.
- Inkludering af potentielt identificerbare biometriske data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .