Проспективное исследование с одним рукой (NCLDR) (NCLDR)

【Критерии включения】:

1. Возраст: от 18 до 70 лет (включительно) во время зачисления, основанный на дате григорианского календаря. Расчет возраста основан на дате подписания формы информированного согласия. Включает как мужчин, так и женщин.
2. Состояние производительности ECOG: 0-1.
3. Ожидаемая продолжительность жизни: ≥ 6 месяцев.
4. Диагноз: гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома полости рта.
5. Клиническая стадия: стадия III, IVA или IVB в соответствии с клинической стадией AJCC.
6. Отсутствие отдаленных метастазий: никаких доказательств отдаленных метастазий, подтвержденных вспомогательными обследованиями.
7. Предыдущая антиопухолевая терапия: нет предыдущей хирургии, лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, целевая терапия или другие противоопухолевые методы лечения.
8. Измеримое поражение: по крайней мере одно измеримое повреждение целевого цвета в соответствии с критериями RECIST 1.1, подтвержденным визуализацией в течение периода скрининга.

9. Адекватная функция органов: соответствие следующим критериям:

   • Гематология: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0 х 10⁹/л; Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 10⁹/л; Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; Тромбоциты (PLT) ≥ 100 x 10⁹/L.
   • Функция печени: ALT и AST <3 x верхний предел нормального (ULN); Общий билирубин <1,5 х Uln; Детский класс A или B; Нормальный объем ткани печени ≥ 700 см=.
   • Почечная функция: сывороточный креатинин <1,5 x uln.
   • Коагуляция: международное нормализованное соотношение (INR) и активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤ 1,5 x Uln.
   • Сывороточный альбумин: ≥ 28 г/л.
   • Анализ мочи: белок мочи <2+ (если базовый белок мочи ≥ 2+, 24-часовое количественное определение белка мочи должно быть выполнено в течение 7 дней; регистрация требует количественного определения <1G).
   • Электрокардиограмма (ЭКГ): нет существенных нарушений.
   • Функция сердца: фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%.
10. Контрацепция: женщины с детородным потенциалом должны иметь надежную контрацепцию или иметь отрицательный тест на беременность (сыворотку или мочу) в течение 7 дней до зачисления. Они должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение 8 недель после последней дозы учебного препарата. Мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию или хирургически стерилизованы во время исследования и в течение 8 недель после последней дозы учебного препарата.
11. Информированное согласие: способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (подписанная юридическим представителем, если участник теряет потенциал), с ожидаемым хорошим соблюдением.

【Критерии исключения】:

1. Не подходит для лечения: не подходит для получения указанной протоколом лучевой терапии, иммунотерапии и химиотерапии.
2. Предыдущая противоопухолевая терапия: предыдущее лечение антиопухолевой терапией, включая исследуемые препараты, химиотерапию, лучевую терапию или предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, антител против PD-L2/препаратов или любые другие антитела/препарата, специально предназначенные для костимируционных путей коптимуляции Т-клеток.
3. Активная инфекция: тяжелая активная инфекция, требующая системной терапии.
4. Сердечно -сосудистые/цереброваскулярные события: история в течение 6 месяцев до изучения лечения: инфаркт миокарда, тяжелой/нестабильной стенокардии, коронарной/периферической абонентского трансплантата, симптоматической сердечной недостаточности, цереброваскулярной аварии, временной атаки или симптоматического эмбоологизма.
5. Тенденция/расстройство кровотечения: определенная тенденция кровотечения или клинически значимые симптомы кровотечения в течение 28 дней, включая, помимо прочего, желудочно-кишечное кровотечение, эпистаксис (за исключением незначительных кровотечений и мокроты с поднятой крови) или продолжающегося геморрагического или коагулопатического заболевания.
6. Системные кортикостероиды: потребность в системной терапии кортикостероидами (> 10 мг/день преднизон или эквивалентная доза) или заместительную терапию (> 10 мг/день, эквивалентный преднизон) в течение 14 дней до изучения лечения.
7. Недавние процедуры: живая вакцинация в течение 4 недель до изучения лечения или запланирована в течение периода исследования. Основная операция за 4 недели до изучения лечения.
8. Беременность/Лактация: беременная или кормящая женщинами.

9. Инфекционная болезнь:

   • Известный иммунодефицит.
   • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или приобретенного синдрома иммунодефицита (СПИД), определяющие заболевание.
   • Инфекция вируса гепатита В (HBV) (положительный HBSAG) или вирус гепатита С (HCV) · инфекция (положительная РНК HCV, если скрининг антител против HCV является положительным).
   • Известная активная история туберкулеза (ТБ).
10. Другие исключительные условия: любой другой фактор, выявленный исследователем, который может привести к преждевременному прекращению исследования, таким как тяжелые лабораторные аномалии или сопутствующие семейные или социальные факторы, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или повлиять на сбор данных/выборки.