Une étude prospective à bras unique （NCLDR） (NCLDR)

【Critères d'inclusion】:

1. Âge: 18 à 70 ans (inclus) au moment de l'inscription, basé sur la date de naissance du calendrier grégorien. Le calcul de l'âge est basé sur la date de signature du formulaire de consentement éclairé. Comprend à la fois les hommes et les femmes.
2. ECOG Performance Status: 0-1.
3. Espérance de vie: ≥ 6 mois.
4. Diagnostic: carcinome épidermoïde confirmé histologiquement.
5. Étape clinique: stade III, IVA ou IVB selon la mise en scène clinique de l'AJCC.
6. Absence de métastases distantes: aucune preuve de métastases éloignées confirmées par les examens auxiliaires.
7. Thérapie anti-tumorale antérieure: aucune chirurgie préalable, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, traitement ciblé ou d'autres traitements anti-tumoraux.
8. Lésion mesurable: au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST 1.1, confirmés par imagerie pendant la période de dépistage.

9. Fonction d'organe adéquate: répondant aux critères suivants:

   • Hématologie: nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4,0 x 10⁹ / L; Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹ / L; Hémoglobine (HB) ≥ 90 g / L; Plaquettes (PLT) ≥ 100 x 10⁹ / L.
   • Fonction du foie: Alt et AST <3 x Limite supérieure de la normale (ULN); Bilirubine totale <1,5 x uln; Child-Pugh classe A ou B; Volume de tissu hépatique normal ≥ 700 cm³.
   • Fonction rénale: créatinine sérique <1,5 x uln.
   • Coagulation: rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partiel activé (APTT) ≤ 1,5 x uln.
   • Albumine sérique: ≥ 28 g / L.
   • Analyse d'urine: protéine d'urine <2+ (si la protéine d'urine de base ≥ 2+, une quantification de la protéine urinaire de 24 heures doit être effectuée dans les 7 jours; l'inscription nécessite une quantification <1g).
   • Électrocardiogramme (ECG): pas d'anomalies significatives.
   • Fonction cardiaque: fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50%.
10. Contraception: Les femmes en potentiel de procréation doivent avoir une contraception fiable ou un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription. Ils doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant le procès et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate ou d'être stérilisée chirurgicalement pendant l'essai et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
11. Consentement éclairé: Capacité à comprendre et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (signé par un représentant légal si le participant perd sa capacité), avec une bonne conformité attendue.

【Critères d'exclusion】:

1. Insproprié pour le traitement: inadapté à la réception de la radiothérapie, de l'immunothérapie et de la chimiothérapie spécifiées par le protocole.
2. Thérapie anti-tumorale antérieure: traitement antérieur avec traitement anti-tumoral, y compris les médicaments étudiants, la chimiothérapie, la radiothérapie ou un traitement antérieur avec anti-PD-1, anti-PD-L1, anticorps / médicaments anti-PD-L2, ou tout autre anticorps / médicament spécifiquement ciblant spécifiquement les parcours de contrôle des lycées T-pour cellules T.
3. Infection active: infection active sévère nécessitant un traitement systémique.
4. Événements cardiovasculaires / cérébrovasculaires: antécédents dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude de: infarctus du myocarde, pontage sévère / instable, greffe de pontage coronarien / périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident cérébrovasculaire, attaque ischémique transitoire, ou embolisme pulmonaire symptomatique.
5. Tendance / trouble des saignements: tendance des saignements définis ou symptômes de saignement cliniquement significatifs dans les 28 jours, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements gastro-intestinaux, l'épistaxis (excluant des saignements de nez mineurs et des expectorations teintées de sang), ou une maladie hémorragique ou coagulopathique en cours.
6. Corticostéroïdes systémiques: exigence pour la corticothérapie systémique (> 10 mg / prednisone de jour ou dose équivalente) ou une thérapie de remplacement (> 10 mg / équivalent de prednisone de jour) dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.
7. Procédures récentes: vaccination vivante dans les 4 semaines précédant l'étude du traitement ou prévu pendant la période d'étude. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'étude du traitement.
8. Grossesse / lactation: femmes enceintes ou allaitées.

9. Maladie infectieuse:

   • Immunodéficience connue.
   • Histoire connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou acquise - · Syndrome d'immunodéficience (AID).
   • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (HBSAG positif) ou le virus de l'hépatite C (VHC) · Infection (HCV ARN positif si le dépistage des anticorps anti-VHC est positif).
   • Histoire active active connue de tuberculose (TB).
10. Autres conditions d'exclusion: Tout autre facteur identifié par l'enquêteur qui peut entraîner une fin prématurée de l'étude, tels que des anomalies de laboratoire sévères, ou des facteurs familiaux ou sociaux concomitants qui pourraient compromettre la sécurité des participants ou affecter la collecte des données / échantillons.