예비 단일 암 연구 (NCLDR) (NCLDR)
2025년 6월 11일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
국부적으로 진행된 경구 편평 세포 암에서 저용량 방사선 요법을 통한 신 보조 화학 면역 요법의 2 상 시험 : 전향 적 단일 암 연구
국소 적으로 진행된 구강 편평 세포 암종 (OSCC)을위한 신 보조 요법으로서 화학 요법 및 면역 요법과 결합 된 저용량 방사선 요법의 안전성과 효능을 조사하고, 저용량 방사선 요법이 종양-특이 적 항원의 교차 제시를 유도 할 수 있는지 여부를 탐구하는데, 이는 미세 경계 및 마이크로 엔드 환경으로의 종양을 유도 할 수 있는지 여부를 탐구한다. 종양-특이 적 면역 반응, 궁극적으로 신 보조 화학 면역 요법의 치료 결과를 향상시킨다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 국소 적으로 진행된 구강 편평 세포 암종 환자를 등록한 전향 적 II 상 임상 시험입니다 (AJCC 임상 병기, 임상 단계 III, IVA 및 IVB에 근거).
환자는 수술 전에 2주기 동안 알부민 파클리탁셀 및 시스플라틴 및 트라 스투 주맙의 조합으로 치료 하였다.
2 개의 화학 요법 면역 요법 세션과 두 번째 날 (D1, D2)의 날에, 환자에게 총 4GY/4F에 대해 1 차 병변 및 전이성 림프절에 대한 1GY/1F의 방사선 요법을 받았다.
두 번째 처리주기 첫날 약 4 주 후 약 4 주 후, 병변 및 자궁 경부 림프절의 상태를 평가합니다.
환자는 절제 후 외과 치료를받을 수 있습니다.
수술 후, 병리학 적 결과에 기초한 후, 수술 후 보조제 치료 계획을 결정합니다. PCR의 수술 후 병리학 적 진행 환자는 1 년 동안 트립 롤리 주맙 Q3W로 유지 치료를받는 반면, PCR의 수술 후 병리학 적 진행이없는 환자는 보조 방사선 치료를 받게됩니다 (60-66GY/30-33F).
고위험 재발 인자 (양성 종양 마진 또는 불충분 한 안전 마진, 림프절 세포 외 침습)가있는 경우 보조 방사선 요법 및 화학 요법이 제공됩니다.
절제 불가능한 것으로 평가 된 환자는 치료 방사선 요법 및 화학 요법을 받게되며, 완료 후 환자의 특정 상태에 따라 면역 유지가 선택됩니다.
부작용 (AE) 및 환자 치료 중 및 치료 후 외과 적 지연 속도와 같은 안전 관련 지표를 수집합니다. PCR 、 MPR 、 2 년 EFS 비율, 2 년 OS 비율 및 구강 기능 유지율과 같은 치료 관련 지표를 사용하여 치료 계획의 효과 및 안전성을 통계적으로 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Qilu Hospital of shandong university, PhD
- 전화번호: 86+18560083733
- 이메일: 397475023@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
【포함 기준】 :
- 나이 : Gregorian 달력 생년월일을 기준으로 등록 당시 18 ~ 70 세 (포함). 연령 계산은 사전 동의서에 서명 한 날짜를 기준으로합니다. 남성과 여성을 모두 포함합니다.
- ECOG 성능 상태 : 0-1.
- 기대 수명 : ≥ 6 개월.
- 진단 : 조직 학적으로 확인 된 구강 편평 세포 암종.
- 임상 단계 : AJCC 임상 병기에 따른 III 단계, IVA 또는 IVB.
- 먼 전이의 부재 : 보조 검사에 의해 확인 된 먼 전이의 증거는 없습니다.
- 이전 항 종양 치료 : 이전 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 기타 항 종양 치료가 없습니다.
- 측정 가능한 병변 : RECIST 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변, 스크리닝 기간 동안 이미징에 의해 확인되었습니다.
적절한 기관 기능 : 다음 기준 충족 :
- 혈액학 : 백혈구 수 (WBC) ≥ 4.0 x 10 ℃; 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 10 ℃; 헤모글로빈 (HB) ≥ 90 g/L; 혈소판 (PLT) ≥ 100 x 10 ℃.
- 간 기능 : ALT 및 AST <3 x 정상 (ULN)의 상한; 총 빌리루빈 <1.5 x uln; Child-Pugh 클래스 A 또는 B; 정상적인 간 조직량 ≥ 700 cm³.
- 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 <1.5 x uln.
- 응고 : 국제 정규화 된 비율 (INR) 및 활성화 된 부분 · 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 x uln.
- 혈청 알부민 : ≥ 28 g/l.
- 소변 검사 : 소변 단백질 <2+ (기준선 소변 단백질 ≥ 2+ 인 경우 24 시간 소변 단백질 정량화는 7 일 이내에 수행되어야하며 등록은 정량화 <1g을 필요로합니다).
- 심전도 (ECG) : 상당한 이상이 없습니다.
- 심장 기능 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%.
- 피임 : 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 7 일 이내에 신뢰할 수있는 피임약이 있거나 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)가 있어야합니다. 그들은 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 8 주 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 남성은 적절한 피임법을 사용하거나 시험 중에 연구 약물의 마지막 복용량 후 8 주 동안 외과 적 멸균에 동의해야합니다.
- 사전 동의 : 사전 동의서 양식을 이해하고 자발적으로 서명하는 능력 (참가자가 용량을 상실한 경우 법률 담당자가 서명 함)을 잘 준수하면서 예상됩니다.
【제외 기준】 :
- 치료에 부적합 : 프로토콜 지정 저용량 방사선 요법, 면역 요법 및 화학 요법을받는 데 부적합합니다.
- 이전 항 종양 요법 : 조사 약물, 화학 요법, 방사선 요법 또는 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2 항체/약물 또는 다른 항체/약물을 포함한 이전 치료를 포함한 항 종양 요법으로의 이전 치료 또는 T- 세포 공동 체크 포인트 경로를 구체적으로 표적화합니다.
- 활성 감염 : 전신 요법이 필요한 심각한 활성 감염.
- 심혈관/뇌 혈관 사건 : 연구 치료 전 6 개월 이내의 병력 : 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증, 관상 동맥 우회 이식, 증상성 울혈 성 심부전, 뇌 혈관 사고, 일시적인 허혈성 폐 모란증.
- 출혈 경향/장애 : 위장관 출혈, 에스틱스 (경미한 코피 및 혈액 흡인 가래 제외), 또는 출혈성 또는 응시 적 질환을 포함하여 28 일 이내에 명확한 출혈 경향 또는 임상 적으로 유의 한 출혈 증상.
- 전신 코르티코 스테로이드 : 연구 치료 전 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 요법 (> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가 용량) 또는 대체 요법 (> 10 mg/일 프레드니손 등가)에 대한 요구.
- 최근 절차 : 연구 치료 전 4 주 이내에 살아있는 예방 접종 또는 연구 기간 동안 계획. 연구 치료 전 4 주 이내에 주요 수술.
- 임신/수유 : 임신 또는 모유 수유 여성.
전염병 :
- 알려진 면역 결핍.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득-· 면역 결핍 증후군 (AIDS)-정의 질환의 알려진 병력.
- B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 (HBSAG 양성) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) · 감염 (항 -HCV 항체 스크리닝이 양성인 경우 HCV RNA 양성).
- 결핵 (TB)의 알려진 활성 이력.
- 다른 배제 조건 : 심각한 실험실 이상, 또는 참가자 안전을 손상 시키거나 데이터/샘플 수집에 영향을 줄 수있는 가족 또는 사회적 요인과 같은 연구의 조기 종료로 이어질 수있는 조사관이 확인한 다른 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSCC 밸런스 (III （IVA 、 IVB)
국소 적으로 진행된 구강 편평 세포 암종 환자 (AJCC 임상 병기에 따른 임상 단계 III, IVA 및 IVB)
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화학 요법 및 면역 요법의 첫 번째 및 둘째 날에, 1GY/1F의 저용량 방사선 요법을 각각 4GY/4F에 대해 1 차 종양 병변 및 전이성 림프절에 투여 하였다.
Terriptylimab : 고정 용량 240 mg, Q30000, 정맥 주입, 30 분 동안의 각 주입 (20 분 이상, 60 분 이하); 화학 요법 요법 : 알부민 결합 파클리탁셀 : 175-260 mg/m2, D1, Q3W; 백금 클래스 : 시스플라틴 : 75mg/m2, D1-3, Q3W; Carboplatin : AUC = 5, D1, Q3W (시스플라틴 알레르기, 불내증, 청각 장애, 크레아티닌 청소율이있는 환자의 경우
수술은 신 보조 요법의 두 번째주기 첫날 4 주 후에 시작됩니다.
수술 계획은 수년간의 임상 외과 경험을 가진 경구 외과 의사에 의해 개발되고 평가됩니다.
외과 적 마진의 결정은 주로 종양에 대한 신 보조 요법 전 기준선 표준을 기반으로하며 상황에 따라 구강 외과 의사에 의해 적절하게 감소 될 수 있습니다.
1 차 병변 및 자궁 경부 림프 배수 지역에 대한 라디칼 방사선 요법. Radiotherapy 동안의 동기 시스플라틴 : 75mg/m2, D1-3, Q3W. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 병리학 적 반응률
기간: 수술은 병리학 적 결과, 9-10 주를 기준으로 완료되었습니다
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국소 적으로 진행된 구강 편평 세포 암종 환자에 대한 화학 요법 및 면역 신 보조제 요법과 결합 된 저용량 방사선 요법의 완전한 병리학 적 반응률 (PCR)
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수술은 병리학 적 결과, 9-10 주를 기준으로 완료되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완화율 (PCR) 달성 실패
기간: 2 년
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2 차 종말점 : 주요 병리학 적 반응 (MPR) 비율, ORR (객관적인 응답 속도), 구강 기능 보존 속도, 2 년 이벤트 생존 (EFS) 속도, 2 년 전반의 전체 생존 (OS) 비율 및 저용량 방사선 요법 결합의 안전성 프로파일
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202502-008-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
- 지역 IRB 당 공개 데이터 공유를 금지하는 윤리적 제한.
- 잠재적으로 식별 할 수있는 생체 인식 데이터 포함.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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