胃癌に対する腹腔鏡下遠位胃切除後の予防的腹部排水チューブのない手術後の回復の増強の実現可能性
2025年12月16日 更新者：Zuoyi Jiao
胃癌に対する腹腔鏡下遠位胃切除後の予防的腹部ドレナージチューブのない手術後の回復の向上の実現可能性：前向き、多施設、非有症、無作為化、非盲検、対照試験
この研究の目的は、多施設非症状のランダム化試験を介して胃癌の腹腔鏡遠位胃切除（LDG）を受けている患者の手術後（ERAS）の増加中に予防的腹部ドレナージチューブを使用することの効果を比較することを目的としています。
この研究は、2つのグループに分かれています。1。ERAS-Tubelessグループ：経胃減圧のないERASプロトコル、鼻腔摂食、または予防的腹部ドレナージチューブ。
2。ERAS-Tubeグループ：予防的腹部ドレナージチューブを備えたERASプロトコル、および鼻胃減圧または鼻Jujunal栄養チューブのない。
患者は1：1の比率で2つのグループにランダムに割り当てられ、治療意図を修正する意図（MITT）およびプロトコルごと（PP）集団の二次分析に基づいて一次分析が行われます。
周術期管理はERASガイドラインに準拠し、EORTC QLQ-C30アンケートとQOR-15スコアを使用して術後の生活の質が評価されます。
標準のERASプロトコルに関する予備トレーニングは、研究の開始前にチームのすべてのメンバーに管理され、グループ内のメンバーが研究の要件やその他のコンテンツを完全に習得するようにします。
データコレクター、アナリスト、および結果評価者は、グループ割り当てに盲目にされたままです。
この研究の結果は、ERASの文脈で予防的腹部排水を省略することの実現可能性に関する高品質の証拠を提供し、それによって胃癌手術のための術後管理戦略の最適化に貢献することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zuoyi Jiao, M.D.
- 電話番号：+86-0931-5190920
- メール：jiaozy@lzu.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- 募集
- International Hospital of Pecking University
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コンタクト：
- Ning Ning, M.D.
- 電話番号：+86-010-69006900
- メール：ningning301@126.com
-
主任研究者：
- Ning Ning
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Jianxian Lin, M.D.
- 電話番号：+86-591-83363366
- メール：linjian379@163.com
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主任研究者：
- Jianxian Lin
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- Lanzhou University Second Hospital
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コンタクト：
- Zuoyi Jiao, M.D.
- 電話番号：+86-0931-5190920
- メール：jiaozy@lzu.edu.cn
-
主任研究者：
- Zuoyi Jiao, M.D.
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
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コンタクト：
- Dengwen Wei
- 電話番号：+86-13919916710
- メール：dengwen002@163.com
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主任研究者：
- Dengwen Wei
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhiyuan Xu, M.D.
- 電話番号：+86-0571-88122222
- メール：getfar@foxmail.com
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主任研究者：
- Zhiyuan Xu
-
-
Xi'an City
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Xi'an、Xi'an City、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Lin Fan, M.D.
- 電話番号：+86-029-85323874
- メール：linnet@mail.xjtu.edu.cn
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主任研究者：
- Lin Fan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の患者の年齢。
- 組織病理学的に確認された胃腺癌;
- CT1-4N0-3M0の臨床腫瘍段階;
- 腹腔鏡下遠位胃切除術アプローチ;
- 0-1のECOGスコア。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 重度の同時疾患または併存疾患の患者;
- 重度の音声閉塞、再発性または残骸胃癌の患者。 3。穿孔患者、または緊急手術を受けている患者。
4。放射線療法の既往歴のある患者。 5。腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術以外の複雑な腹部手術を受けている患者。 6。腹膜、肝臓、または卵巣転移、または術前および術中に体の他の部分の同時腫瘍の患者。 7。糖尿病および最近の血糖コントロールが低い患者。 8。コルチコステロイド治療を受けた自己免疫疾患の患者。 9。BMI≥30kg/m2または<18 kg/m2の患者。 10。 90 g/L未満の胃腸出血およびヘモグロビンレベルの患者。 11。 低タンパク血症およびアルブミンのレベルが30 g/L未満の患者。 12。門脈高血圧症の患者。 13。 ネオアジュバント療法後に重度の浮腫または密度術後患者。 14。 十二指腸浸潤の術中所見を持つ患者。 15。 臓器切除を組み合わせた患者; 16。 BillrothⅱおよびBraunの吻合とは異なる再構築。 17。 術後の結果と矛盾する術前病理検査の患者。 18。参加を拒否した。 19。 コンプライアンスが不十分で、途中で研究から撤退した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eras-Tubelessグループ
経胃減圧チューブは術前に配置されていません。必要に応じて、手術中に麻酔誘導後に経常腹部減圧チューブが配置され、再建が行われたときに除去されます。腹部の排水や鼻酵素栄養チューブは術中に配置されていません。これらの3つのチューブはどれも術後に存在しませんでした。
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経胃減圧チューブは術前に配置されていません。必要に応じて、手術中に麻酔誘導後に経常腹部減圧チューブが配置され、再建が行われたときに除去されます。腹部の排水や鼻酵素栄養チューブは術中に配置されていません。これらの3つのチューブはどれも術後に存在しませんでした。
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アクティブコンパレータ：Eras-Tubeグループ
経胃減圧チューブは術前に配置されていません。必要に応じて、手術中に麻酔誘導後に経常腹部減圧チューブが配置され、再建が行われたときに除去されます。 Nasojeunal給餌チューブは術中に配置されていません。 1つの予防的腹部ドレナージチューブは、LDGの十二指腸切り替えに配置され、術後に保持されます。
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経胃減圧チューブは術前に配置されていません。必要に応じて、手術中に麻酔誘導後に経常腹部減圧チューブが配置され、再建が行われたときに除去されます。 Nasojeunal給餌チューブは術中に配置されていません。 1つの予防的腹部ドレナージチューブは、LDGの十二指腸切り替えに配置され、術後に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日目までの再手術および/または経皮的排水の配置の累積発生率。
時間枠：手術後30日
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これは、手術後30日目までに、再手術または経皮的排水装置の配置を受けた患者の総割合を指します。
累積発生率は、手術後30日目までにこれらの結果の1つまたは両方を経験するすべての患者を考慮し、術後の回復プロセスに関する洞察を提供します。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後入院
時間枠：6〜10日かかると予想されます
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術後の入院は、患者が手術室を離れてから、退院日の時点（午前8時）まで介入治療が提供されない時点（午前8時）までと見なされます。
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6〜10日かかると予想されます
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全体的に30日間の罹患率または30日以上以上の病院で。
時間枠：手術後30日
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術中の合併症には、手術関連の合併症（術中出血（≥400mL）および肝臓、脾臓、膵臓、およびその他の重要な臓器の損傷）、肺炎類関連合併症（高capnia、隔膜肺腫、皮下の肺腫、および尿路腫、および環境障害の原因となった肺炎症、尿路腫、および尿路腫、および尿路腫、および尿路腫、および尿路腫、尿路腫、肺炎類）、および麻酔関連の合併症（急性気管支痙攣、吸引、異常な血圧と温度、およびアレルギー反応）。
術後の合併症は、手術後に手術または医学的介入を必要とする有害事象として定義されています。手術に関連する合併症（創傷問題、吻合部漏出、吻合部狭窄、吻合狭窄、腹腔内出血、腹腔内、腹腔内掘り、乳房内脱出、ガソリンティック、リンパ酸、リンパ酸、リンパ酸の閉鎖、リンパ酸塩の脱毛症、手術関連の再入院）およびシステム関連の合併症（肺感染、肺塞栓症、心臓血管血管合併症（含む
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手術後30日
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30日間の再入院率と90日間の死亡率。
時間枠：術後30日目と90日目
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30日間の再入院率とは、術後合併症に起因する30日以内に医療施設に再入院した患者の割合を指します。
多くの場合、医療の有効性と合併症または不十分な退院計画の可能性を評価するための品質メトリックとして使用されます。
再入院率が高いと、退院後のケアの質または患者管理の潜在的な問題を示している可能性があります。
90日間の死亡率は、胃がんの進行または手術関連の合併症に直接起因するヘルスケア施設に入院または退院してから90日以内に死亡した患者の割合を指します。
このメトリックは、入院後の患者の長期生存率を評価するために使用され、治療対象の状態の重症度、治療の有効性、および患者の長期的な結果を管理する医療システム全体の能力の指標として役立ちます。
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術後30日目と90日目
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EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン、術後7日目および30日目
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EORTC QLQ-C30アンケートスケールは、2つのグループの両方の生活の質を評価するために使用されます。
評価は、術前（ベースライン）、および手術後7日目と1ヶ月で行われます。
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ベースライン、術後7日目および30日目
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術後の回復の質。
時間枠：ベースライン、術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、退院日
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QOR-15スコアは、両方の2つのグループの回復の質を評価するために適用されます。
評価は、手術後1、2、3、4日、5日目、術前（ベースライン）と別々に退院日に実施されます。
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ベースライン、術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、退院日
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最初の歩行する時間、最初のフラットの時間、最初の流動食の時間。
時間枠：1〜5日かかると予想されます。
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これらの時間は、患者が手術後に最初に部門に戻ったときから、最初の層の活動、最初の肛門排気、および最初の塩化ナトリウム水溶液を個別に飲むまでの期間として定義されます。
手術時間は、皮膚切開から皮膚の閉鎖までの間隔として定義されます。
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1〜5日かかると予想されます。
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NRSスコア。
時間枠：期間は手術の日から退院日までです。これは約7日間になると予想されます。
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術後の疼痛強度は、NRSスコア（0-10）を使用して評価され、痛みなし（0）、軽度の痛み（1-3）、中程度の痛み（4-6）、および激しい痛み（7-10）に分類されます。
手術の日から退院日まで記録されます。
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期間は手術の日から退院日までです。これは約7日間になると予想されます。
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PNI値。
時間枠：期間は手術の日から退院日までです。これは約7日間になると予想されます。
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予後栄養指数（PNI）は指標であり、患者の栄養状態を評価し、術後合併症のリスクを予測するために使用されます。
末梢血リンパ球数（109/L）×5 +血清アルブミン値（g/L）として計算されます。
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期間は手術の日から退院日までです。これは約7日間になると予想されます。
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医療費。
時間枠：期間は、退院の入院日からのもので、約8日かかると予想されます。
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患者の入院中の医療費の総額として計算されます。
医療費は、患者の滞在中に発生したすべての医学的に関連する費用の合計、ベッド料金、治療料、診断および検査室費用、薬、看護、供給、その他の関連費用など、医療システムの関連する規制に従って厳密に管理されていました。
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期間は、退院の入院日からのもので、約8日かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月16日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月10日
試験登録日
最初に提出
2025年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月17日
最初の投稿 (実際)
2025年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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