Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannetun palautumisen toteutettavuus leikkauksen jälkeen ilman ennaltaehkäisevää vatsan viemäriputkia laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen mahalaukun syöpään

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zuoyi Jiao

Parannetun paranemisen toteutettavuus leikkauksen jälkeen ilman ennaltaehkäisevää vatsan tyhjennysputkia mahalaukun syövän laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen: tulevaisuuden, monikeskus, ei-ala-arvoisuus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ennaltaehkäisevän vatsan viemäriputkien käyttämisen vaikutuksia parantuneen palautumisen aikana leikkauksen jälkeen (ERA) potilailla, joille tehdään laparoskooppinen distaalinen gastrektomia (LDG) mahalaukun syöpään monikeskus ei-ala-arvoisuuden satunnaistetun tutkimuksen kautta. Tutkimus on jaettu kahteen ryhmään: 1. ERAS-TUBeless -ryhmä: ERAS-protokolla ilman nasogastrista dekompressiota, nasojejunal-ruokintaa tai ennaltaehkäisevää vatsan tyhjennysputkia. 2. ERAS-TUBE-ryhmä: ERAS-protokolla, jossa on ennaltaehkäisevä vatsan viemäriputki, yhdessä ilman nenän nenän dekompressiota tai nasojejunal-ruokintaputkia. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle suhteessa 1: 1, ja primaarianalyysi perustuu modifioidun hoidon aikomuksen (MITT) ja sekundaarianalyysiin protokolla (PP). Perioperatiivinen hallinta noudattaa ERAS-ohjeita, ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kysely- ja QOR-15-pisteitä. Alustava koulutus tavanomaisesta ERAS-protokollasta annetaan kaikille ryhmän jäsenille ennen tutkimuksen aloittamista varmistamalla ryhmän sisäiset jäsenet hallitsemaan tutkimuksen vaatimukset ja muut siihen liittyvät sisältöt. Tietojen kerääjät, analyytikot ja tulosten arvioijat pysyvät sokeina ryhmän jakamiseen. Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä ennaltaehkäisevän vatsan tyhjennyksen jättämisen toteutettavuudesta aikakausien yhteydessä, mikä edistää siten postoperatiivisten hoitostrategioiden optimointia mahalaukun syöpäkirurgialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zuoyi Jiao, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-0931-5190920
  • Sähköposti: jiaozy@lzu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Rekrytointi
        • International Hospital of Pecking University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310005
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Fan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä 18 - 80 vuotta;
  2. Histopatologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma;
  3. CT1-4N0-3M0: n kliininen kasvainvaihe;
  4. Laparoskooppinen distaalinen gastrektoomialähestymistapa;
  5. ECOG-pistemäärä 0-1;
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai komorbidita sairaudet;
  2. Potilaat, joilla on vaikea pylorinen tukkeutuminen, toistuva tai jäännös mahalaukun syöpä; 3. Potilaat, joilla on perforointi tai hätäleikkaus;

4. Potilaat, joilla on ollut sädehoitoa; 5. Potilaat, joille tehdään monimutkaisia ​​vatsan leikkauksia kuin laparoskooppinen kolekystektomia tai appendektomia; 6. Potilaat, joilla on vatsakalvon, maksan tai munasarjojen etäpesäkkeitä tai samanaikaisia ​​kasvaimia muualla kehon osissa ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti; 7. diabeteksen potilaat ja huono viimeaikainen glykeeminen hallinta; 8. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa; 9. potilaat, joiden BMI on ≥30 kg/m2 tai <18 kg/m2; 10. Potilaat, joilla on maha -suolikanavan verenvuoto ja hemoglobiinitasot alle 90 g/l; 11. Potilaat, joilla on hypoproteinemia ja albumiinitasot alle 30 g/l; 12. potilaat, joilla on portaalien verenpaine; 13. Potilaat, joilla on vaikea turvotus tai tiheä fibroosi intraoperatiivisesti neoadjuvanttihoidon jälkeen; 14. Potilaat, joilla on intraoperatiivisia havaintoja pohjukaissuolen hyökkäyksestä; 15. Potilaat, joilla on yhdistetty elinresektio; 16. Rekonstruointi erilainen kuin Billrothⅱand braun anastomoosi; 17. Potilaat, joilla on preoperatiivinen patologinen tutkimus, on ristiriidassa leikkauksen jälkeisen tuloksen kanssa; 18. kieltäytyi osallistumasta; 19. Potilaat, joilla on huono vaatimustenmukaisuus ja vetäytyivät tutkimuksesta puolivälissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikakatkaisuton ryhmä
Nasogastrinen dekompressioputki ei ole asetettu ennen leikkausta; Nasogastrinen dekompressioputki asetetaan tarvittaessa anestesian induktion jälkeen leikkauksen aikana ja poistetaan, kun rekonstruointi suoritetaan; Mikään vatsan viemäröinti ja nasojejunal -ruokintaputket asetettiin intraoperatiivisesti; Mitään näistä 3 putkesta ei ollut postoperatiivisesti.
Menettely: Aikakatkaisuton ryhmä
Nasogastrinen dekompressioputki ei ole asetettu ennen leikkausta; Nasogastrinen dekompressioputki asetetaan tarvittaessa anestesian induktion jälkeen leikkauksen aikana ja poistetaan, kun rekonstruointi suoritetaan; Mikään vatsan viemäröinti ja nasojejunal -ruokintaputket asetettiin intraoperatiivisesti; Mitään näistä 3 putkesta ei ollut postoperatiivisesti.
Active Comparator: ERAS-putkiryhmä
Nasogastrinen dekompressioputki ei ole asetettu ennen leikkausta; Nasogastrinen dekompressioputki asetetaan tarvittaessa anestesian induktion jälkeen leikkauksen aikana ja poistetaan, kun rekonstruointi suoritetaan; Nasojejunal -syöttöputkea ei ole sijoitettu intraoperatiivisesti; 1 Prefylaktinen vatsan tyhjennysputki sijoitetaan pohjukaissuolen kantoon LDG: n suhteen ja säilytetään postoperatiivisesti.
Menettely: ERAS-putkiryhmä
Nasogastrinen dekompressioputki ei ole asetettu ennen leikkausta; Nasogastrinen dekompressioputki asetetaan tarvittaessa anestesian induktion jälkeen leikkauksen aikana ja poistetaan, kun rekonstruointi suoritetaan; Nasojejunal -syöttöputkea ei ole sijoitettu intraoperatiivisesti; 1 Prefylaktinen vatsan tyhjennysputki sijoitetaan pohjukaissuolen kantoon LDG: n suhteen ja säilytetään postoperatiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaation ja/tai perkutaanisen viemärin sijoittamisen kumulatiivinen esiintyvyys 30. postoperatiiviseen päivään mennessä.
Aikaikkuna: 30. päivä leikkauksen jälkeen
Se viittaa potilaiden kokonaismäärään, jotka 30. päivään leikkauksensa jälkeen joko uudelleenoperaatio tai perkutaanisen viemärilaitteen sijoittaminen. Kumulatiivinen esiintyvyys harkitsee kaikkia potilaita, jotka kokevat yhden tai molemmat näistä tuloksista 30. päivä leikkauksen jälkeen, tarjoamalla tietoa leikkauksen jälkeisestä palautumisprosessista.
30. päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaala
Aikaikkuna: Sen odotetaan kestävän 6–10 päivää
Leikkauksen jälkeistä sairaalan oleskelua pidetään ajanjaksona siitä ajasta, jolloin potilas poistuu leikkaussalista ajankohtaan (klo 8.00) vastuupäivänä ilman interventiohoitoa.
Sen odotetaan kestävän 6–10 päivää
Kaiken kaikkiaan 30 päivän sairastuvuus tai sairaalassa, jos yli 30 päivää.
Aikaikkuna: 30. päivä leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisiin komplikaatioihin kuuluvat leikkaukseen liittyvät komplikaatiot (intraoperatiivinen verenvuoto (≥400 ml) ja maksan, pernan, haiman ja muiden elintärkeiden elinten vauriot), pneumoperitoneumiin liittyvät komplikaatiot (hyperkapnia, mediastiaalinen emffyseema, subkutaaninen emflyseema, ja toimenpiteinen insisäisyys, subkutiini-emäksinen, ja virheenosan insiraatio, pneumopa. ja anestesiaan liittyvät komplikaatiot (akuutti bronkospasmi, aspiraatio, epänormaali verenpaine ja lämpötila ja allerginen reaktio). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään kaikiksi haittavaikutuksiksi, jotka vaativat kirurgisia tai lääketieteellisiä interventioita leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkaukseen liittyvät komplikaatiot (haavaongelmat, anastomoottinen vuoto, anastomoottinen verenvuoto, anastomoottinen stenoosi, vatsan sisäinen verenvuoto, vatsan sisäinen paisutus, ileus, gastroparesis ja leikkaus, lymfaattinen vuotaminen ja keinotekauppa, eliminoituminen ja eliminantuuri ja järjestelmään liittyvät komplikaatiot (keuhkoinfektio, keuhkoembolia, sydän- ja verisuonikomplikaatiot (mukaan lukien
30. päivä leikkauksen jälkeen
30 päivän takaisinottoaste ja kokonaisuutena 90 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30 ja päivä 90
30 päivän takaisinottoaste viittaa potilaiden osuuteen, jotka otetaan takaisin terveydenhuoltolaitokseen 30 päivän kuluessa vapautumisen jälkeen, johtuen postoperatiivisista komplikaatioista. Sitä käytetään usein laatumittarina terveydenhuollon tehokkuuden ja komplikaatioiden tai riittämättömän vastuuvapauden suunnittelun todennäköisyyden arvioimiseksi. Korkeampi takaisinottoaste voi osoittaa mahdollisia ongelmia hoidon laadun tai potilaan hoidon kanssa vastuuvapauden jälkeen. 90 päivän kokonaiskuolleisuus viittaa potilaiden osuuteen, jotka kuolevat 90 päivän kuluessa siitä, että joko pääsee terveydenhuoltolaitokseen tai vapautetaan siitä suoraan mahalaukun syövän etenemiseen tai leikkaukseen liittyviin komplikaatioihin. Tätä metriikkaa käytetään arvioimaan potilaiden pitkäaikaista eloonjäämisastetta heidän sairaalahoitonsa jälkeen, ja se voi toimia hoidettavan tilan vakavuuden, hoidon tehokkuuden ja terveydenhuoltojärjestelmän yleisen kyvyn hallita potilaiden pitkäaikaisia ​​tuloksia.
Leikkauksen jälkeinen päivä 30 ja päivä 90
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja 30. päivä
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake-asteikkoa käytetään arvioimaan elämänlaatua molemmissa kahdessa ryhmässä. Arviointi suoritetaan ennen leikkausta (lähtötaso) ja 7. päivänä ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Perustaso, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja 30. päivä
Leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu.
Aikaikkuna: Perustaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja vastuuvapauspäivä
QOR-15-pisteet sovelletaan palautumisen laadun arvioimiseksi molemmissa kahdessa ryhmässä. Arviointi suoritetaan ennen leikkausta (lähtötaso) 1., 2., 3., 4., 5. päivä leikkauksen jälkeen ja purkauspäivä erikseen.
Perustaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja vastuuvapauspäivä
Aika ensimmäiseen ambulaatioon, aika ensimmäiseen flatuukseen ja aika ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon.
Aikaikkuna: Sen odotetaan kestävän 1-5 päivää.
Nämä aika määritellään ajanjaksoiksi siitä ajasta, jolloin potilaat palaavat ensin osastoon leikkauksen jälkeen ensimmäiseen sängyn ulkopuoliseen toimintaan, ensimmäiseen peräaukon pakokaasuihin ja ensimmäiseen natriumkloridin vesiliuokseen erikseen. Operatiivinen aika määritellään aikavälillä ihon viillosta ihon sulkemiseen.
Sen odotetaan kestävän 1-5 päivää.
NRS -pisteet.
Aikaikkuna: Kausi on leikkauspäivästä purkauspäivään, jonka odotetaan olevan noin 7 päivää.
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä NRS-pistemäärää (0-10) ja luokitellaan kipuksi (0), lievään kipuun (1-3), kohtalaiseen kipuun (4-6) ja vakavaan kipuun (7-10). Se on kirjattu leikkauspäivästä purkauspäivään.
Kausi on leikkauspäivästä purkauspäivään, jonka odotetaan olevan noin 7 päivää.
PNI -arvo.
Aikaikkuna: Kausi on leikkauspäivästä purkauspäivään, jonka odotetaan olevan noin 7 päivää.
Prognostinen ravitsemusindeksi (PNI) on indikaattori, jota käytetään potilaiden ravitsemustilan arviointiin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin ennustamiseen. Se lasketaan perifeerisen veren lymfosyyttimäärä (109/l) × 5 + seerumin albumiiniarvo (g/l).
Kausi on leikkauspäivästä purkauspäivään, jonka odotetaan olevan noin 7 päivää.
Lääketieteelliset kustannukset.
Aikaikkuna: Kausi on peräisin sairaalahoidosta pääsylle vastuuvapauteen, jonka odotetaan kestävän noin 8 päivää.
Se lasketaan potilaan sairaalakohdan aikana sairauskulujen kokonaismääränä. Lääketieteellisiä kustannuksia hallittiin tiukasti terveydenhuoltojärjestelmän asiaankuuluvien määräysten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien potilaan oleskelun aikana aiheutuvien lääketieteellisesti liittyvien kulujen summa, kuten sängyt, hoitomaksut, diagnostiset ja laboratoriokustannukset, lääkkeet, hoitotyöt, tarvikkeet ja muut siihen liittyvät kulut.
Kausi on peräisin sairaalahoidosta pääsylle vastuuvapauteen, jonka odotetaan kestävän noin 8 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuoyi Jiao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LanzhouU2H-2025A-540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa