Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af forbedret bedring efter operation uden profylaktiske abdominale drænrør efter laparoskopisk distal gastrektomi til gastrisk kræft

16. december 2025 opdateret af: Zuoyi Jiao

Gennemførlighed af forbedret bedring efter operation uden profylaktisk abdominal dræningsrør efter laparoskopisk distal gastrektomi til gastrisk kræft: et prospektivt, multicenter, ikke-mindrevinært, randomiseret, åbent mærket, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af anvendelse af profylaktiske abdominale drænrør under forbedret bedring efter operation (ERAS) hos patienter, der gennemgik laparoskopisk distal gastrektomi (LDG) til gastrisk kræft gennem et multicenter-ikke-dinsioritet randomiseret forsøg. Undersøgelsen er opdelt i to grupper: 1. epokeløs gruppe: ERAS-protokollen uden nasogastrisk dekomprimering, nasojejunal fodring eller profylaktisk abdominal dræningsrør. 2. epoker-rørgruppe: ERAS-protokollen med profylaktiske abdominale dræningsrør sammen med ingen nasogastrisk dekomprimering eller nasojejunal fodringsrør. Patienter tildeles tilfældigt til de to grupper i et forhold på 1: 1 med den primære analyse baseret på den modificerede intention-to-treat-population (MITT) og sekundær analyse af befolkningen protokol (PP). Perioperativ styring vil overholde ERAS-retningslinjer, og postoperativ livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet og QOR-15-scoringer. Foreløbig træning i Standard ERAS-protokollen administreres til alle medlemmer i teamet inden undersøgelsen af ​​undersøgelsen, hvilket sikrer medlemmer i gruppen til fuldt ud at mestre kravene og andet relateret indhold i undersøgelsen. Dataopsamlere, analytikere og evaluatorer for resultatet vil forblive blændede for gruppetildeling. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis af høj kvalitet på muligheden for at udelade profylaktisk abdominal dræning i sammenhæng med epoker og derved bidrage til optimering af postoperative styringsstrategier til gastrisk kræftoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • International Hospital of Pecking University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patientenes alder fra 18 til 80 år gamle;
  2. Histopatologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom;
  3. Klinisk tumorstadium af CT1-4N0-3M0;
  4. Laparoskopisk distal gastrektomi -tilgang;
  5. ECOG-score på 0-1;
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær samtidig sygdom eller komorbide sygdomme;
  2. Patienter med svær pylorisk obstruktion, tilbagevendende eller resterende gastrisk kræft; 3. patienter med perforering eller gennemgår akutkirurgi;

4. patienter med en historie med strålebehandling; 5. patienter, der gennemgår komplekse abdominale operationer bortset fra laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi; 6. Patienter med peritoneal, lever- eller æggestokkemetastase eller samtidige tumorer i andre dele af kroppen præoperativt og intraoperativt; 7. Patienter med diabetes og dårlig nylig glykæmisk kontrol; 8. Patienter med autoimmune sygdomme, der har modtaget kortikosteroidbehandling; 9. patienter med en BMI ≥30 kg/m2 eller <18 kg/m2; 10. Patienter med gastrointestinal blødning og hæmoglobinniveauer under 90 g/l; 11. Patienter med hypoproteinæmi og albuminniveauer under 30 g/l; 12. patienter med portalhypertension; 13. Patienter med svær ødemer eller tæt fibrose intraoperativt efter neoadjuvant terapi; 14. Patienter med intraoperative fund af duodenal invasion; 15. Patienter med kombineret organresektion; 16. Rekonstruktion forskellig fra Billrothⅱand Braun Anastomosis; 17. Patienter med præoperativ patologisk undersøgelse er i strid med postoperativt resultat; 18. afviste at deltage; 19. Patienter med dårlig overholdelse og trak sig tilbage fra undersøgelsen halvvejs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eras-Tubeless Group
Nasogastrisk dekompressionsrør er ikke placeret præoperativt; Om nødvendigt anbringes nasogastrisk dekompressionsrør efter anæstesiinduktion under operationen og fjernes, når rekonstruktionen udføres; Ingen abdominal dræning og nasojejunal fodringsrør blev placeret intraoperativt; Ingen af ​​disse 3 rør var til stede postoperativt.
Procedure: Eras-Tubeless Group
Nasogastrisk dekompressionsrør er ikke placeret præoperativt; Om nødvendigt anbringes nasogastrisk dekompressionsrør efter anæstesiinduktion under operationen og fjernes, når rekonstruktionen udføres; Ingen abdominal dræning og nasojejunal fodringsrør blev placeret intraoperativt; Ingen af ​​disse 3 rør var til stede postoperativt.
Aktiv komparator: Eras-rørgruppe
Nasogastrisk dekompressionsrør er ikke placeret præoperativt; Om nødvendigt anbringes nasogastrisk dekompressionsrør efter anæstesiinduktion under operationen og fjernes, når rekonstruktionen udføres; Nasojejunal fodringsrør er ikke placeret intraoperativt; 1 Profylaktisk abdominal dræningsrør anbringes ved duodenalstubben til LDG og tilbageholdes postoperativt.
Procedure: Eras-rørgruppe
Nasogastrisk dekompressionsrør er ikke placeret præoperativt; Om nødvendigt anbringes nasogastrisk dekompressionsrør efter anæstesiinduktion under operationen og fjernes, når rekonstruktionen udføres; Nasojejunal fodringsrør er ikke placeret intraoperativt; 1 Profylaktisk abdominal dræningsrør anbringes ved duodenalstubben til LDG og tilbageholdes postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af reoperation og/eller perkutan dræningsplacering inden den 30. postoperative dag.
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
Det henviser til den samlede andel af patienter, der inden den 30. dag efter deres operation gennemgår enten en reoperation eller placering af en perkutan dræningsanordning. Den kumulative forekomst overvejer alle patienter, der oplever en eller begge disse resultater inden den 30. dag efter operationen, hvilket giver indsigt i den postoperative gendannelsesproces.
Den 30. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Det forventes at tage 6 til 10 dage
Postoperativt hospitalets ophold betragtes som en periode fra det tidspunkt, hvor en patient forlader operationsstuen til tidspunktet (8:00 AM) på udskrivningsdagen uden indgrebsbehandling.
Det forventes at tage 6 til 10 dage
Samlet 30 dage sygelighed eller på hospitalet, hvis længere end 30 dage.
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
De intraoperative komplikationer inkluderer kirurgirelaterede komplikationer (intraoperativ blødning (≥400 ml) og skade af lever, milt, bugspytkirtel og andre vitale organer), pneumoperitoneumrelaterede komplikationer (hypercapnia, mediastinal emnerema, subcutan emnesema og respiratory og cirkulatorisk ustabilitet forårsaget af pneumoperitonum), andertende emnesema og respiratorisk og cirkulatorisk ustabilitet forårsaget af pneumoperonum) Anæstesirelaterede komplikationer (akut bronchospasme, aspiration, unormalt blodtryk og temperatur og allergisk reaktion). De postoperative komplikationer er defineret som eventuelle bivirkninger, der kræver kirurgiske eller medicinske indgreb efter operation, herunder kirurgiske relaterede komplikationer (sårproblemer, anastomotisk lækage, anastomotisk blødning, anastomotisk stenose, intra-abdominal blødning, intra-abdominal abscess, ileus, gastroparesis, lymfatisk lækage, usiknet reoperation og operation og operation. Systemrelaterede komplikationer (lungeinfektion, lungeemboli, cardio-cerebrovaskulære komplikationer (inklusive
Den 30. dag efter operationen
30 dages tilbagetagelsesgrad og samlet 90 dages dødelighed.
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
Tilbageligheden på 30 dage henviser til andelen af ​​patienter, der er genmonteret til en sundhedsfacilitet inden for 30 dage efter at de er udskrevet, kan tilskrives postoperative komplikationer. Det bruges ofte som en kvalitetsmetrik til at vurdere sundhedsvæsenets effektivitet og sandsynligheden for komplikationer eller utilstrækkelig udladningsplanlægning. En højere tilbagetagelsesgrad kan indikere potentielle problemer med kvaliteten af ​​pleje eller patientstyring efter udskrivning. Den samlede dødelighed på 90 dage henviser til andelen af ​​patienter, der dør inden for 90 dage efter, at enten blev indlagt eller udskrevet fra en sundhedsfacilitet, der direkte kan henføres til gastrisk kræftprogression eller kirurgirelaterede komplikationer. Denne metrisk bruges til at evaluere den langsigtede overlevelsesrate for patienter efter deres indlæggelse og kan tjene som en indikator for sværhedsgraden af ​​tilstanden, der behandles, effektiviteten af ​​behandlingen og det samlede sundhedssystems evne til at styre patienters langsigtede resultater.
Postoperativ dag 30 og dag 90
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema skala bruges til at vurdere livskvaliteten i begge to grupper. Evalueringen udføres præoperativt (baseline) og på 7. dag og 1 måned efter operationen.
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Kvaliteten af ​​postoperativ bedring.
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og udskrivningsdagen
QOR-15-score anvendes til at evaluere kvaliteten af ​​gendannelse i begge to grupper. Evalueringen vil blive udført præoperativt (baseline), 1., 2., 3., 4., 5. dag efter operationen og udskrivningsdagen separat.
Baseline, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og udskrivningsdagen
Tid til første ambulation, tid til først flatus og tid til først flydende diæt.
Tidsramme: Det forventes at tage 1 til 5 dage.
Disse tid er defineret som perioder fra det tidspunkt, hvor patienter først vender tilbage til afdelingen efter operation til første aktiviteter uden for sengen, første anal udstødning og første drikknatriumchlorid vandig opløsning separat. Operativ tid defineres som intervallet fra hudinsnit til hudlukning.
Det forventes at tage 1 til 5 dage.
NRS -score.
Tidsramme: Perioden er fra operationens dag til udskrivningsdagen, som forventes at være cirka 7 dage.
Postoperativ smerteintensitet evalueres ved hjælp af NRS-score (0-10) og klassificeres som ingen smerter (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og svær smerte (7-10). Det registreres fra operationens dag til udskrivningsdagen.
Perioden er fra operationens dag til udskrivningsdagen, som forventes at være cirka 7 dage.
PNI -værdi.
Tidsramme: Perioden er fra operationens dag til udskrivningsdagen, som forventes at være cirka 7 dage.
Det prognostiske ernæringsindeks (PNI) er en indikator, der bruges til at evaluere patienternes ernæringsstatus og forudsige risikoen for postoperative komplikationer. Det beregnes som perifert blodlymfocyttælling (109/L) × 5 + serumalbuminværdi (G/L).
Perioden er fra operationens dag til udskrivningsdagen, som forventes at være cirka 7 dage.
Medicinske omkostninger.
Tidsramme: Perioden er fra datoen for hospitalets optagelse til decharge, som forventes at tage cirka 8 dage.
Det beregnes som den samlede mængde medicinske udgifter under hospitalets ophold for patienter. De medicinske omkostninger blev strengt kontrolleret i overensstemmelse med relevante regler for sundhedsvæsenet, herunder summen af ​​alle medicinsk relaterede udgifter, der blev afholdt under patientens ophold, såsom sengeafgifter, behandlingsgebyrer, diagnostiske og laboratorieomkostninger, medicin, sygepleje, forsyninger og andre relaterede udgifter.
Perioden er fra datoen for hospitalets optagelse til decharge, som forventes at tage cirka 8 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuoyi Jiao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Eras-Tubeless Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner