Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for økt utvinning etter operasjonen uten profylaktisk magedreneringsrør etter laparoskopisk distal gastrektomi for gastrisk kreft

16. desember 2025 oppdatert av: Zuoyi Jiao

Mulighet for økt utvinning etter operasjon uten profylaktisk magedreneringsrør etter laparoskopisk distal gastrektomi for gastrisk kreft: et prospektiv, multisenter, ikke-underordnethet, randomisert, åpen, kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av å bruke profylaktiske magedreneringsrør under økt utvinning etter operasjon (ERAS) hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk distal gastrektomi (LDG) for gastrisk kreft gjennom en multisenter som ikke er underordnet randomisert studie. Studien er delt inn i to grupper: 1. ERAS-Tubeless Group: ERAS-protokollen uten nasogastrisk dekompresjon, nasojejunal fôring eller profylaktisk abdominal dreneringsrør. 2. ERAS-Tube Group: ERAS-protokollen med profylaktiske abdominal dreneringsrør, sammen med ingen nasogastrisk dekompresjon eller nasojejunale fôringsrør. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt de to gruppene i et forhold på 1: 1, med den primære analysen basert på den modifiserte intensjonen-til-behandlingspopulasjonen (MITT) og sekundæranalyse på populasjonen per protokoll (PP). Perioperativ ledelse vil følge ERAS retningslinjer, og postoperativ livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjema og QOR-15-score. Foreløpig opplæring i Standard ERAS-protokollen administreres til alle medlemmer i teamet før igangsetting av studien, og sikrer at medlemmer i gruppen skal mestre kravene og annet relatert innhold i studien. Datainnsamlere, analytikere og resultatevaluerere vil forbli blendet for gruppeallokering. Funnene fra denne studien forventes å gi bevis av høy kvalitet på muligheten for å utelate profylaktisk abdominal drenering i sammenheng med epoker, og dermed bidra til optimalisering av postoperative styringsstrategier for gastrisk kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • International Hospital of Pecking University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Fan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientenes alder fra 18 til 80 år;
  2. Histopatologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom;
  3. Klinisk tumorstadium av CT1-4N0-3M0;
  4. Laparoskopisk distal gastrektomi tilnærming;
  5. ECOG-poengsum på 0-1;
  6. Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig samtidig sykdom eller komorbide sykdommer;
  2. Pasienter med alvorlig pylorisk hindring, tilbakevendende eller resterende gastrisk kreft; 3. pasienter med perforering, eller gjennomgår akuttkirurgi;

4. Pasienter med en historie med strålebehandling; 5. Pasienter som gjennomgår komplekse abdominaloperasjoner annet enn laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi; 6. Pasienter med peritoneal, lever- eller eggstokkmetastase, eller samtidig svulster i andre deler av kroppen preoperativt og intraoperativt; 7. Pasienter med diabetes og dårlig nyere glykemisk kontroll; 8. Pasienter med autoimmune sykdommer som har fått kortikosteroidbehandling; 9. Pasienter med BMI ≥30 kg/m2 eller <18 kg/m2; 10. Pasienter med gastrointestinal blødning og hemoglobinnivå under 90 g/l; 11. Pasienter med hypoproteinemia og albuminnivåer under 30 g/l; 12. Pasienter med portalhypertensjon; 13. Pasienter med alvorlig ødem eller tett fibrose intraoperativt etter neoadjuvansbehandling; 14. Pasienter med intraoperative funn av duodenal invasjon; 15. Pasienter med kombinert organreseksjon; 16. Rekonstruksjon forskjellig fra Billrothⅱand Braun -anastomose; 17. Pasienter med preoperativ patologisk undersøkelse i strid med postoperativt resultat; 18. avviste å delta; 19. Pasienter med dårlig etterlevelse og trakk seg fra studien halvveis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS-Tubeless Group
Nasogastrisk dekompresjonsrør er ikke plassert preoperativt; Om nødvendig blir nasogastrisk dekompresjonsrør plassert etter anestesiinduksjon under operasjonen og fjernet når rekonstruksjonen utføres; Ingen abdominal drenering og nasojejunale fôringsrør ble plassert intraoperativt; Ingen av disse 3 rørene var til stede postoperativt.
Fremgangsmåte: ERAS-Tubeless Group
Nasogastrisk dekompresjonsrør er ikke plassert preoperativt; Om nødvendig blir nasogastrisk dekompresjonsrør plassert etter anestesiinduksjon under operasjonen og fjernet når rekonstruksjonen utføres; Ingen abdominal drenering og nasojejunale fôringsrør ble plassert intraoperativt; Ingen av disse 3 rørene var til stede postoperativt.
Aktiv komparator: ERAS-Tube Group
Nasogastrisk dekompresjonsrør er ikke plassert preoperativt; Om nødvendig blir nasogastrisk dekompresjonsrør plassert etter anestesiinduksjon under operasjonen og fjernet når rekonstruksjonen utføres; Nasojejunal fôringsrør er ikke plassert intraoperativt; 1 Profylaktisk abdominal dreneringsrør er plassert ved tolvfingertarmen for LDG og beholdes postoperativt.
Fremgangsmåte: ERAS-Tube Group
Nasogastrisk dekompresjonsrør er ikke plassert preoperativt; Om nødvendig blir nasogastrisk dekompresjonsrør plassert etter anestesiinduksjon under operasjonen og fjernet når rekonstruksjonen utføres; Nasojejunal fôringsrør er ikke plassert intraoperativt; 1 Profylaktisk abdominal dreneringsrør er plassert ved tolvfingertarmen for LDG og beholdes postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av reoperasjon og/eller perkutan dreneringsplassering innen den 30. postoperative dagen.
Tidsramme: Den 30. dagen etter operasjonen
Det refererer til den totale andelen pasienter som ved den 30. dagen etter operasjonen gjennomgår enten en reoperasjon eller plassering av en perkutan dreneringsanordning. Den kumulative forekomsten vurderer alle pasienter som opplever en eller begge disse resultatene innen den 30. dagen etter operasjonen, og gir innsikt i den postoperative utvinningsprosessen.
Den 30. dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Det forventes å ta 6 til 10 dager
Postoperativt sykehusopphold anses som en periode fra det tidspunktet en pasient forlater operasjonsrommet til tidspunktet (08:00) på utskrivningsdagen uten intervensjonsbehandling gitt.
Det forventes å ta 6 til 10 dager
Totalt 30 dager sykelighet eller på sykehus hvis lenger enn 30 dager.
Tidsramme: Den 30. dagen etter operasjonen
De intraoperative komplikasjonene inkluderer kirurgi-relaterte komplikasjoner (intraoperativ blødning (≥400 ml) og skader på lever, milt, bukspyttkjertel og andre vitale organer), pneumoperitoneum-relaterte komplikasjoner (hyperkapnia, mediastinal emfysem, subkutant emfysema og rensing og sirkelvirkende tilfeller av pneome, undercutant emfysema, subkutant emfysema, subkutant emfysema, subkutant emfysema, underkjertisk emfysem, subcutant emfysema, subkutant emfysema, subkutant emfysema, subkutant emfysema, subkutant emfysema, subcutan, underkjert, pneumoperitone. Komplikasjoner (akutt bronkospasme, aspirasjon, unormal blodtrykk og temperatur og allergisk reaksjon). De postoperative komplikasjonene er definert som eventuelle bivirkninger som krever kirurgiske eller medisinske intervensjoner etter operasjon, inkludert kirurgi-relaterte komplikasjoner (sårproblemer, anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, anastomotisk stenose, intra-abbedarese) -kirurgi, ilesvirkning, gastroparese, lymfatisk lekkasje-lymfatisk-lymfatisk-lymfatisk lymfatisk lymfatisk lymfatisk lymfatisk lymfatisk lymfatisk lymfatisk lymfatisk lymfatisk lympor-limpor-lymnhate, ileser, ileus, gastropps, og ab-aberes-rardorisk limpor-lymn. Systemrelaterte komplikasjoner (lungeinfeksjon, lungeemboli, hjerte-cerebrovaskulære komplikasjoner (inkludert
Den 30. dagen etter operasjonen
30 dagers tilbaketakingsgrad og total 90 dagers dødelighet.
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
Den 30 dagers tilbaketakingsgraden refererer til andelen pasienter som blir gjeninntatt til et helsetjenester innen 30 dager etter å ha blitt utskrevet, tilskrives postoperative komplikasjoner. Det brukes ofte som en kvalitetsmetrikk for å vurdere helsevesenets effektivitet og sannsynligheten for komplikasjoner eller mangelfull utskrivningsplanlegging. En høyere tilbaketakingsgrad kan indikere potensielle problemer med kvaliteten på omsorg eller pasientstyring etter utskrivning. Den totale 90 dagers dødeligheten refererer til andelen pasienter som dør innen 90 dager etter at han enten ble innlagt eller utskrevet fra et helsetjenester, direkte tilskrives progresjon av gastrisk kreft eller kirurgi-relaterte komplikasjoner. Denne beregningen brukes til å evaluere den langsiktige overlevelsesraten for pasienter etter sykehusinnleggelsen og kan tjene som en indikator på alvorlighetsgraden av tilstanden som behandles, effektiviteten av behandlingen og det generelle helsevesenets evne til å håndtere pasientenes langsiktige utfall.
Postoperativ dag 30 og dag 90
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
EORTC QLQ-C30 spørreskjema skala brukes til å vurdere livskvaliteten i begge to grupper. Vurderingen vil bli utført preoperativt (baseline), og på 7. dag og 1 måned etter operasjonen.
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Kvaliteten på postoperativ utvinning.
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og utskrivningsdagen
QOR-15-poengsum brukes for å evaluere kvaliteten på utvinning i begge to grupper. Evalueringen vil bli gjennomført preoperativt (baseline), 1., 2., 3., 4., 5. dag etter operasjonen og utskrivningsdagen hver for seg.
Baseline, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og utskrivningsdagen
Tid til første ambulering, tid til første flatus og tid til første flytende kosthold.
Tidsramme: Det forventes å ta 1 til 5 dager.
Denne tiden er definert som perioder fra det tidspunktet pasienter først vender tilbake til avdelingen etter operasjonen til første aktiviteter utenfor sengen, første analeksos og første drikking av natriumklorid vandig løsning hver for seg. Operativ tid er definert som intervallet fra hudinntreden til hudlukking.
Det forventes å ta 1 til 5 dager.
NRS -poengsum.
Tidsramme: Perioden er fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, som forventes å være omtrent 7 dager.
Postoperativ smerteintensitet evalueres ved bruk av NRS-poengsum (0-10) og klassifisert som ingen smerter (0), milde smerter (1-3), moderat smerte (4-6) og sterke smerter (7-10). Det er registrert fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Perioden er fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, som forventes å være omtrent 7 dager.
PNI -verdi.
Tidsramme: Perioden er fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, som forventes å være omtrent 7 dager.
Den prognostiske ernæringsindeksen (PNI) er en indikator, brukt til å evaluere ernæringsstatusen til pasienter og forutsi risikoen for postoperative komplikasjoner. Det beregnes som perifert blodlymfocyttantall (109/l) × 5 + serumalbuminverdi (g/l).
Perioden er fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, som forventes å være omtrent 7 dager.
Medisinsk kostnad.
Tidsramme: Perioden er fra datoen for sykehusinnleggelse til utskrivning, som forventes å ta omtrent 8 dager.
Det beregnes som den totale mengden medisinske utgifter under sykehusoppholdet for pasienter. De medisinske kostnadene ble strengt kontrollert i samsvar med relevante forskrifter i helsevesenet, inkludert summen av alle medisinsk relaterte utgifter som ble pådratt under pasientens opphold, for eksempel sengekostnader, behandlingsgebyr, diagnostiske og laboratoriekostnader, medisiner, sykepleie, forsyninger og andre relaterte utgifter.
Perioden er fra datoen for sykehusinnleggelse til utskrivning, som forventes å ta omtrent 8 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuoyi Jiao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere