Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van verbeterd herstel na chirurgie zonder profylactische buikafvoerbuizen na laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker

16 december 2025 bijgewerkt door: Zuoyi Jiao

Haalbaarheid van verbeterd herstel na chirurgie zonder profylactische buikafvoerbuizen na laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker: een prospectieve, multicenter, niet-inferioriteit, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde proef

Deze studie is bedoeld om de effecten van het gebruik van profylactische abdominale drainagebuizen te vergelijken tijdens verbeterd herstel na chirurgie (ERA's) bij patiënten die laparoscopische distale gastrectomie (LDG) ondergaan voor maagkanker via een multicenter non-inferioriteit gerandomiseerde studie. De studie is onderverdeeld in twee groepen: 1. Tijdeloze groep: het ERAS-protocol zonder nasogastrische decompressie, nasojejunale voeding of profylactische buikbuizen. 2. ERAS-buisgroep: het ERAS-protocol met profylactische buikafvoerbuizen, samen met geen nasogastrische decompressie of nasojejunale voedingsbuizen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de twee groepen in een 1: 1-verhouding, met de primaire analyse op basis van de gemodificeerde intention-to-treat populatie (MITT) en secundaire analyse van de populatie per protocol (PP). Perioperatief management zal zich houden aan ERAS-richtlijnen, en postoperatieve kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst en QOR-15-scores. Voorlopige training op het standaard ERAS-protocol wordt toegediend aan alle leden in het team vóór de initiatie van het onderzoek, waardoor leden van de groep ervoor zorgen dat de vereisten en andere gerelateerde inhoud in de studie volledig beheerst. Gegevensverzamelaars, analisten en uitkomstevaluatoren blijven blind voor groepstoewijzing. Van de bevindingen van deze studie wordt verwacht dat ze hoogwaardig bewijs leveren over de haalbaarheid van het weglaten van profylactische abdominale drainage in de context van tijdperken, waardoor bijdraagt ​​aan de optimalisatie van postoperatieve managementstrategieën voor maagkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Werving
        • International Hospital of Pecking University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310005
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Fan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiëntentijd van 18 tot 80 jaar oud;
  2. Histopathologisch bevestigd maagadenocarcinoom;
  3. Klinische tumormase van CT1-4N0-3M0;
  4. Laparoscopische distale gastrectomiebenadering;
  5. ECOG-score van 0-1;
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige gelijktijdige ziekte of comorbide ziekten;
  2. Patiënten met ernstige pylorische obstructie, terugkerende of overblijfselgagkanker; 3. Patiënten met perforatie of een noodoperatie ondergaan;

4. Patiënten met een geschiedenis van radiotherapie; 5. Patiënten die andere buikoperaties ondergaan dan laparoscopische cholecystectomie of appendectomie; 6. Patiënten met peritoneale, lever- of eierstokmetastase of gelijktijdige tumoren in andere delen van het lichaam preoperatief en intraoperatief; 7. Patiënten met diabetes en slechte recente glycemische controle; 8. Patiënten met auto -immuunziekten die behandeling met corticosteroïden hebben gekregen; 9. Patiënten met een BMI ≥30 kg/m2 of <18 kg/m2; 10. Patiënten met gastro -intestinale bloeding en hemoglobinespiegels onder 90 g/L; 11. Patiënten met hypoproteïnemie en albuminespiegels onder de 30 g/L; 12. Patiënten met portale hypertensie; 13. Patiënten met ernstig oedeem of dichte fibrose intraoperatief na neoadjuvante therapie; 14. Patiënten met intraoperatieve bevindingen van duodenale invasie; 15. Patiënten met gecombineerde orgelresectie; 16. Wederopbouw anders van Billrothⅱ en Braun -anastomose; 17. Patiënten met preoperatief pathologisch onderzoek niet consistent met postoperatief resultaat; 18. weigerde deel te nemen; 19. Patiënten met een slechte naleving en trokken zich halverwege terug uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-Tubeless Group
Nasogastrische decompressiebuis wordt niet preoperatief geplaatst; Indien nodig wordt de nasogastrische decompressiebuis geplaatst na anesthesie -inductie tijdens de operatie en verwijderd wanneer de reconstructie wordt uitgevoerd; Geen buikafvoer en Nasojejunal -voedingsbuizen werden intraoperatief geplaatst; Geen van deze 3 buizen was postoperatief aanwezig.
Procedure: ERAS-Tubeless Group
Nasogastrische decompressiebuis wordt niet preoperatief geplaatst; Indien nodig wordt de nasogastrische decompressiebuis geplaatst na anesthesie -inductie tijdens de operatie en verwijderd wanneer de reconstructie wordt uitgevoerd; Geen buikafvoer en Nasojejunal -voedingsbuizen werden intraoperatief geplaatst; Geen van deze 3 buizen was postoperatief aanwezig.
Actieve vergelijker: ERAS-buisgroep
Nasogastrische decompressiebuis wordt niet preoperatief geplaatst; Indien nodig wordt de nasogastrische decompressiebuis geplaatst na anesthesie -inductie tijdens de operatie en verwijderd wanneer de reconstructie wordt uitgevoerd; Nasojejunal -voedingsbuis wordt niet intraoperatief geplaatst; 1 profylactische buikafvoerbuis wordt op de twaalfvingerige darm voor LDG geplaatst en postoperatief behouden.
Procedure: ERAS-buisgroep
Nasogastrische decompressiebuis wordt niet preoperatief geplaatst; Indien nodig wordt de nasogastrische decompressiebuis geplaatst na anesthesie -inductie tijdens de operatie en verwijderd wanneer de reconstructie wordt uitgevoerd; Nasojejunal -voedingsbuis wordt niet intraoperatief geplaatst; 1 profylactische buikafvoerbuis wordt op de twaalfvingerige darm voor LDG geplaatst en postoperatief behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van heroperatie en/of percutane drainageplaatsing op de 30e postoperatieve dag.
Tijdsspanne: De 30e dag na de operatie
Het verwijst naar het totale aandeel patiënten dat op 30e dag na hun operatie een reoperatie ondergaan of de plaatsing van een percutane drainage -apparaat. De cumulatieve incidentie houdt rekening met alle patiënten die op de 30e dag na de operatie een of beide resultaten ervaren en inzicht biedt in het postoperatieve herstelproces.
De 30e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het 6 tot 10 dagen duurt
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis wordt beschouwd als een periode vanaf het moment dat een patiënt de operatiekamer tot het tijdstip (8:00 uur) verlaat op de dag van ontslag zonder interventiebehandeling.
Verwacht wordt dat het 6 tot 10 dagen duurt
Totale 30 dagen morbiditeit of in het ziekenhuis indien langer dan 30 dagen.
Tijdsspanne: De 30e dag na de operatie
The intraoperative complications include surgery-related complications (intraoperative hemorrhage (≥400 mL) and injury of liver, spleen, pancreas, and other vital organs), pneumoperitoneum-related complications (hypercapnia, mediastinal emphysema, subcutaneous emphysema, and respiratory and circulatory instability caused by pneumoperitonum), and Anesthesie-gerelateerde complicaties (acute bronchospasme, aspiratie, abnormale bloeddruk en temperatuur en allergische reactie). The postoperative complications are defined as any adverse events requiring surgical or medical interventions after surgery, including surgery-related complications (wound problems, anastomotic leakage, anastomotic hemorrhage, anastomotic stenosis, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal abscess, ileus, gastroparesis, lymphatic leakage, unscheduled reoperation, and Chirurgie-gerelateerde overname) en systeemgerelateerde complicaties (longinfectie, longembolie, cardio-cerebrovasculaire complicaties (inclusief
De 30e dag na de operatie
30 dagen overname en totale sterfte van 90 dagen.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 en dag 90
Het overnamecijfer van 30 dagen verwijst naar het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na ontladen naar een zorginstelling wordt opgenomen, te wijten aan postoperatieve complicaties. Het wordt vaak gebruikt als kwaliteitsstatistiek om de effectiviteit van de gezondheidszorg en de kans op complicaties of onvoldoende ontslagplanning te beoordelen. Een hoger overnamecijfer kan wijzen op mogelijke problemen met de kwaliteit van de zorg of patiëntbeheer na ontslag. De totale sterfte van 90 dagen verwijst naar het aandeel patiënten dat binnen 90 dagen nadert nadat ze zijn opgenomen of ontladen uit een zorginstelling, direct te wijten aan maagkankerprogressie of chirurgie-gerelateerde complicaties. Deze statistiek wordt gebruikt om de overlevingspercentage op lange termijn van patiënten na hun ziekenhuisopname te evalueren en kan dienen als een indicator voor de ernst van de behandelde aandoening, de effectiviteit van de behandeling en het vermogen van het algemene gezondheidszorgsysteem om de langdurige resultaten van patiënten te beheren.
Postoperatieve dag 30 en dag 90
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 7 en dag 30
EORTC QLQ-C30 Questionnaire Scale wordt gebruikt om de kwaliteit van leven in beide twee groepen te beoordelen. De beoordeling zal preoperatief worden uitgevoerd (basislijn) en op 7e dag en 1 maand na de operatie.
Basislijn, postoperatieve dag 7 en dag 30
Kwaliteit van postoperatief herstel.
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 en de dag van ontlading
QOR-15-score wordt toegepast om de kwaliteit van herstel in beide groepen te evalueren. De evaluatie zal preoperatief worden uitgevoerd (basislijn), op 1, 2e, 3e, 4e, 5e dag na de operatie en de dag van ontslag afzonderlijk.
Baseline, postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 en de dag van ontlading
Tijd tot eerste ambulatie, tijd tot eerste flatus en tijd tot eerste vloeibare dieet.
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het 1 tot 5 dagen duurt.
Deze tijd worden gedefinieerd als periodes vanaf het moment dat patiënten voor het eerst terugkeren naar de afdeling na de operatie naar de eerste activiteiten buiten de bed, eerste anale uitlaat en het eerste water van natriumchloride van natriumchloride afzonderlijk. Operatieve tijd wordt gedefinieerd als het interval van huidincisie tot huidafsluiting.
Verwacht wordt dat het 1 tot 5 dagen duurt.
NRS -score.
Tijdsspanne: De periode is van de dag van de operatie tot de dag van ontslag, die naar verwachting ongeveer 7 dagen zal zijn.
Postoperatieve pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de NRS-score (0-10) en geclassificeerd als geen pijn (0), milde pijn (1-3), matige pijn (4-6) en ernstige pijn (7-10). Het is geregistreerd vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
De periode is van de dag van de operatie tot de dag van ontslag, die naar verwachting ongeveer 7 dagen zal zijn.
PNI -waarde.
Tijdsspanne: De periode is van de dag van de operatie tot de dag van ontslag, die naar verwachting ongeveer 7 dagen zal zijn.
De Prognostic Nutritional Index (PNI) is een indicator, die wordt gebruikt om de voedingsstatus van patiënten te evalueren en het risico op postoperatieve complicaties te voorspellen. Het wordt berekend als perifeer bloedlymfocyten aantal (109/l) × 5 + serumalbuminewaarde (g/l).
De periode is van de dag van de operatie tot de dag van ontslag, die naar verwachting ongeveer 7 dagen zal zijn.
Medische kosten.
Tijdsspanne: De periode is van de datum van ziekenhuisopname tot ontslag, die naar verwachting ongeveer 8 dagen zal duren.
Het wordt berekend als de totale hoeveelheid medische kosten tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor patiënten. De medische kosten werden strikt gecontroleerd in overeenstemming met de relevante voorschriften van het gezondheidszorgsysteem, inclusief de som van alle medisch gerelateerde kosten die werden gemaakt tijdens het verblijf van de patiënt, zoals beddenkosten, behandelingskosten, diagnostische en laboratoriumkosten, medicatie, verpleegkunde, benodigdheden en andere gerelateerde kosten.
De periode is van de datum van ziekenhuisopname tot ontslag, die naar verwachting ongeveer 8 dagen zal duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuoyi Jiao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren