Обязанность усиления восстановления после операции без профилактических дренажных трубок в животе после лапароскопической дистальной гастрэктомии при раке желудка
16 декабря 2025 г. обновлено: Zuoyi Jiao
Обработанность улучшенного выздоровления после операции без профилактических дренажных трубок в животе после лапароскопической дистальной гастрэктомии при раке желудка: проспективное многоцентровое, нежигание, рандомизированные, открытые, контролируемые исследования, контролируемые испытания
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить эффекты использования профилактических дренажных трубок в животе во время усиления восстановления после операции (ERAS) у пациентов, проходящих лапароскопическую дистальную гастрэктомию (СПГ) при раке желудка через многоцентровое рандомизированное исследование, не являющиеся нежигами.
Исследование разделено на две группы: 1.
2. Группа ERAS Tube: протокол ERAS с профилактическими дренажными трубками брюшной полости, а также без насогастральной декомпрессии или трубки для кормления Nasojejunal.
Пациенты будут случайным образом распределены для двух групп в соотношении 1: 1, с первичным анализом, основанным на модифицированной популяции (MITT) и вторичном анализе на популяции (MITT) и вторичного анализа.
Периоперационное управление будет придерживаться руководящих принципов ERAS, а послеоперационное качество жизни будет оцениваться с использованием вопросника EORTC QLQ-C30 и баллов QOR-15.
Предварительное обучение по стандартному протоколу ERAS проводится всем членам команды до начала исследования, обеспечивая, чтобы члены группы полностью овладели требованиями и другим связанным содержимым в исследовании.
Сборщики данных, аналитики и оценки результатов останутся слепыми для распределения группы.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят высококачественные данные о возможностях профилактического дренажа брюшной полости в контексте эпох, что способствует оптимизации стратегий послеоперационного лечения для хирургии рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
454
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zuoyi Jiao, M.D.
- Номер телефона: +86-0931-5190920
- Электронная почта: jiaozy@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102206
- Рекрутинг
- International Hospital of Pecking University
-
Контакт:
- Ning Ning, M.D.
- Номер телефона: +86-010-69006900
- Электронная почта: ningning301@126.com
-
Главный следователь:
- Ning Ning
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Jianxian Lin, M.D.
- Номер телефона: +86-591-83363366
- Электронная почта: linjian379@163.com
-
Главный следователь:
- Jianxian Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second Hospital
-
Контакт:
- Zuoyi Jiao, M.D.
- Номер телефона: +86-0931-5190920
- Электронная почта: jiaozy@lzu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zuoyi Jiao, M.D.
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
-
Контакт:
- Dengwen Wei
- Номер телефона: +86-13919916710
- Электронная почта: dengwen002@163.com
-
Главный следователь:
- Dengwen Wei
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiyuan Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-0571-88122222
- Электронная почта: getfar@foxmail.com
-
Главный следователь:
- Zhiyuan Xu
-
-
Xi'an City
-
Xi'an, Xi'an City, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Lin Fan, M.D.
- Номер телефона: +86-029-85323874
- Электронная почта: linnet@mail.xjtu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Lin Fan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 80 лет;
- Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома желудка;
- Клиническая стадия опухоли CT1-4N0-3M0;
- Лапароскопическая дистальная гастрэктомия;
- Оценка ECOG 0-1;
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми одновременными заболеваниями или сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты с тяжелой пилорической обструкцией, рецидивирующим или оставшимся раком желудка; 3. Пациенты с перфорацией или перенесен на экстренную операцию;
4. Пациенты с историей лучевой терапии; 5. Пациенты, перенесшие сложные операции в животе, кроме лапароскопической холецистэктомии или аппендэктомии; 6. Пациенты с метастазированием брюшной, печени или яичниками или одновременными опухолями в других частях тела до операции до операции; 7. Пациенты с диабетом и плохим недавним гликемическим контролем; 8. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, которые получали лечение кортикостероидами; 9. Пациенты с ИМТ ≥30 кг/м2 или <18 кг/м2; 10 Пациенты с желудочно -кишечным кровоизлиянием и уровнями гемоглобина ниже 90 г/л; 11 Пациенты с гипопротеинемией и уровнями альбумина ниже 30 г/л; 12. Пациенты с портальной гипертонией; 13 Пациенты с тяжелым отеком или плотным фиброзом вооперационно после неоадъювантной терапии; 14 Пациенты с интраоперационными результатами инвазии двенадцатиперстной кишки; 15 Пациенты с объединенной резекцией органов; 16 Реконструкция отличается от билротового и анастомоза Брауна; 17 Пациенты с предоперационным патологическим обследованием, несовместимым с послеоперационным результатом; 18. отказался участвовать; 19 Пациенты с плохим соблюдением и вышли из исследования на полпути
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ERAS-Tubeless Group
Назогастральная декомпрессионная трубка не помещается до операции; При необходимости, назогастральная декомпрессионная трубка помещается после индукции анестезии во время операции и удаляется при выполнении реконструкции; Никаких брюшных дренаж и трубок для кормления Nasojejunal не помещали в течение операции; Ни одна из этих 3 трубок не присутствовало после операции.
|
Назогастральная декомпрессионная трубка не помещается до операции; При необходимости, назогастральная декомпрессионная трубка помещается после индукции анестезии во время операции и удаляется при выполнении реконструкции; Никаких брюшных дренаж и трубок для кормления Nasojejunal не помещали в течение операции; Ни одна из этих 3 трубок не присутствовало после операции.
|
|
Активный компаратор: ERAS-Tube Group
Назогастральная декомпрессионная трубка не помещается до операции; При необходимости, назогастральная декомпрессионная трубка помещается после индукции анестезии во время операции и удаляется при выполнении реконструкции; Трубка для кормления Nasojejunal не помещается во время операции; 1 Профилактическая дренажная трубка брюшной полости помещается в пень двенадцатиперстной кишки для СПГ и сохраняется после операции.
|
Назогастральная декомпрессионная трубка не помещается до операции; При необходимости, назогастральная декомпрессионная трубка помещается после индукции анестезии во время операции и удаляется при выполнении реконструкции; Трубка для кормления Nasojejunal не помещается во время операции; 1 Профилактическая дренажная трубка брюшной полости помещается в пень двенадцатиперстной кишки для СПГ и сохраняется после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота повторной операции и/или чрескожного размещения дренажа к 30 -м послеоперационному дню.
Временное ограничение: 30 -й день после операции
|
Это относится к общей доле пациентов, которые к 30 -м дню после операции подвергаются повторной операции или размещению чрескожного дренажного устройства.
Совокупная частота рассматривает всех пациентов, которые испытывают один или оба из этих результатов на 30 -й день после операции, давая представление о процессе послеоперационного восстановления.
|
30 -й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Ожидается, что это займет от 6 до 10 дней
|
Послеоперационное пребывание в больнице рассматривается как период с момента, когда пациент покидает операционную до такой степени (8:00 утра) в день выписки без предоставленного вмешательства.
|
Ожидается, что это займет от 6 до 10 дней
|
|
В целом 30 дней заболеваемости или в больнице, если дольше 30 дней.
Временное ограничение: 30 -й день после операции
|
Интраоперационные осложнения включают связанные с хирургическими осложнениями (интраоперационное кровоизлияние (≥400 мл) и повреждение печени, селезенки, поджелудочной железы и другие жизненно важные органы), пневмоперитонеуме, связанные с осложнениями (гиперкапния, медиастанция, подкожная эмпиаза и устойчивости к устойчивости, пострадавшейся иплощенно-устойчивости, инициируемое, иратируемое, устойчивое устойчивости, анонсируемое иплодооперативное, и устойчивости к устойчивости, анонсированная эмптерия и противоречия, а также устойчивости к лечению). Осложнения (острый бронхоспазм, аспирация, аномальное артериальное давление и температура, а также аллергическая реакция).
Послеоперационные осложнения определяются как любые побочные эффекты, требующие хирургических или медицинских вмешательств после операции, включая осложнения, связанные с хирургией (проблемы раны, утечку анастомоза, анастомотическое кровоизлияние, анастомотический стеноз, внутрибрюшное кровоизлияние, интраабдольный абсцесс, илеус, гастропрезиса, лимфатическая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, поднятая, и непредодушенная, поднятая, и непредна Связанная с хирургией реадмиссия) и связанных с системой осложнений (легочная инфекция, легочная эмболия, сердечно-цереброваскулярные осложнения (в том числе
|
30 -й день после операции
|
|
30 -дневный уровень реадмиссии и общая 90 -дневная смертность.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30 и день 90
|
30 -дневный уровень реадмиссии относится к доли пациентов, которые подвергаются обработке медицинского учреждения в течение 30 дней после выписания, связанные с послеоперационными осложнениями.
Он часто используется в качестве показателя качества для оценки эффективности здравоохранения и вероятности осложнений или неадекватного планирования выписки.
Более высокий уровень реадмиссии может указывать на потенциальные проблемы с качеством ухода или лечения пациентов после выписки.
Общая 90-дневная смертность относится к доле пациентов, которые умирают в течение 90 дней после поступления или выписаны из учреждения здравоохранения, непосредственно связаны с прогрессированием рака желудка или осложнениями, связанными с хирургией.
Этот показатель используется для оценки долгосрочной выживаемости пациентов после их госпитализации и может служить индикатором тяжести лечения состояния, эффективности лечения и общей способности системы здравоохранения управлять долгосрочными результатами пациентов.
|
Послеоперационный день 30 и день 90
|
|
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень, послеоперационный день 7 и день 30
|
Шкала вопросника QLQ-C30 EORTC используется для оценки качества жизни в обеих двух группах.
Оценка будет выполнена до операции (исходная линия), а через 7 -й день и 1 месяц после операции.
|
Базовый уровень, послеоперационный день 7 и день 30
|
|
Качество послеоперационного восстановления.
Временное ограничение: Базовый уровень, послеоперационный день 1, день 2, день 3, день 4, день 5 и день выписки
|
Оценка QOR-15 применяется для оценки качества восстановления в обеих группах.
Оценка будет проводиться до операции (базовый уровень), в 1, 2, 3 -й, 4 -й, 5 -й день после операции и дня выписки отдельно.
|
Базовый уровень, послеоперационный день 1, день 2, день 3, день 4, день 5 и день выписки
|
|
Время до первого передвижения, время до первого валюши и время до первой жидкой диеты.
Временное ограничение: Ожидается, что это займет от 1 до 5 дней.
|
Это время определяется как периоды с момента, когда пациенты сначала возвращаются в отдел после операции на первую активность вне заготовки, первое анальное выхлоп и сначала употребление водного раствора хлорида натрия.
Оперативное время определяется как интервал от разреза кожи до закрытия кожи.
|
Ожидается, что это займет от 1 до 5 дней.
|
|
NRS Score.
Временное ограничение: Период со дня операции до дня выписки, который, как ожидается, составит приблизительно 7 дней.
|
Послеоперационная интенсивность боли оценивается с использованием баллов NRS (0-10) и классифицируется как боль (0), легкая боль (1-3), умеренная боль (4-6) и сильная боль (7-10).
Это записано со дня операции до дня выписки.
|
Период со дня операции до дня выписки, который, как ожидается, составит приблизительно 7 дней.
|
|
Значение PNI.
Временное ограничение: Период со дня операции до дня выписки, который, как ожидается, составит приблизительно 7 дней.
|
Прогностический индекс питания (PNI) является показателем, используемым для оценки состояния питания пациентов и прогнозирования риска послеоперационных осложнений.
Он рассчитывается как количество лимфоцитов периферической крови (109/л) × 5 + значение сывороточного альбумина (G/L).
|
Период со дня операции до дня выписки, который, как ожидается, составит приблизительно 7 дней.
|
|
Медицинская стоимость.
Временное ограничение: Период с даты поступления в больницу в выписку, что, как ожидается, займет около 8 дней.
|
Он рассчитывается как общее количество медицинских расходов во время пребывания в больнице для пациентов.
Медицинские издержки строго контролировались в соответствии с соответствующими правилами системы здравоохранения, включая сумму всех расходов, связанных с медицинской точки зрения, понесены во время пребывания пациента, такие как плата за постели, плата за лечение, диагностические и лабораторные расходы, лекарства, сестринское дело, поставки и другие связанные с этим расходы.
|
Период с даты поступления в больницу в выписку, что, как ожидается, займет около 8 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LanzhouU2H-2025A-540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .