Viabilidad de una recuperación mejorada después de la cirugía sin tubos de drenaje abdominales profilácticos después de la gastrectomía distal laparoscópica para el cáncer gástrico
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Zuoyi Jiao
Viabilidad de una recuperación mejorada después de la cirugía sin tubos de drenaje abdominales profilácticos después de la gastrectomía distal laparoscópica para el cáncer gástrico: un ensayo prospectivo, multicéntrico, no inferioridad, aleatorizado, abierto, controlado, controlado controlado
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del uso de tubos de drenaje abdominal profiláctico durante la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a gastrectomía distal laparoscópica (LDG) para el cáncer gástrico a través de un ensayo aleatorizado multicéntrico de no inferioridad.
El estudio se divide en dos grupos: 1. Grupo de épocas sin tubo: el protocolo de época sin descompresión nasogástrica, alimentación nasojejunal o tubos de drenaje abdominales profilácticos.
2. Grupo de tubo de época: el protocolo de épocas con tubos de drenaje abdominales profilácticos, junto con la descompresión nasogástrica o los tubos de alimentación nasojejunal.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos en una relación 1: 1, con el análisis primario basado en la población de intención de tratar (MITT) modificada y el análisis secundario sobre la población por protocolo (PP).
La gestión perioperatoria se adherirá a las directrices de ERAS, y la calidad de vida postoperatoria se evaluará utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 y los puntajes QOR-15.
La capacitación preliminar sobre el protocolo de ERAS estándar se administra a todos los miembros del equipo antes del inicio del estudio, asegurando que los miembros del grupo dominen completamente los requisitos y otros contenidos relacionados en el estudio.
Los recolectores de datos, analistas y evaluadores de resultados permanecerán cegados a la asignación grupal.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia de alta calidad sobre la viabilidad de omitir el drenaje abdominal profiláctico en el contexto de las épocas, lo que contribuye a la optimización de las estrategias de manejo postoperatorias para la cirugía de cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
454
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zuoyi Jiao, M.D.
- Número de teléfono: +86-0931-5190920
- Correo electrónico: jiaozy@lzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102206
- Reclutamiento
- International Hospital of Pecking University
-
Contacto:
- Ning Ning, M.D.
- Número de teléfono: +86-010-69006900
- Correo electrónico: ningning301@126.com
-
Investigador principal:
- Ning Ning
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Jianxian Lin, M.D.
- Número de teléfono: +86-591-83363366
- Correo electrónico: linjian379@163.com
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Investigador principal:
- Jianxian Lin
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contacto:
- Zuoyi Jiao, M.D.
- Número de teléfono: +86-0931-5190920
- Correo electrónico: jiaozy@lzu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zuoyi Jiao, M.D.
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
-
Contacto:
- Dengwen Wei
- Número de teléfono: +86-13919916710
- Correo electrónico: dengwen002@163.com
-
Investigador principal:
- Dengwen Wei
-
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Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhiyuan Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-0571-88122222
- Correo electrónico: getfar@foxmail.com
-
Investigador principal:
- Zhiyuan Xu
-
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Xi'an City
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Xi'an, Xi'an City, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Lin Fan, M.D.
- Número de teléfono: +86-029-85323874
- Correo electrónico: linnet@mail.xjtu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Lin Fan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes de 18 a 80 años;
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histopatológicamente;
- Etapa tumoral clínica de CT1-4N0-3M0;
- Enfoque de gastrectomía distal laparoscópica;
- Puntaje ECOG de 0-1;
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades concurrentes graves o enfermedades comórbidas;
- Pacientes con obstrucción pilórica grave, cáncer gástrico recurrente o remanente; 3. Pacientes con perforación o sometidos a cirugía de emergencia;
4. Pacientes con antecedentes de radioterapia; 5. Los pacientes sometidos a cirugías abdominales complejas distintas de la colecistectomía o apendectomía laparoscópica; 6. pacientes con metástasis peritoneal, hepática u ovárica, o tumores simultáneos en otras partes del cuerpo preoperatoriamente e intraoperatoriamente; 7. pacientes con diabetes y un mal control glucémico reciente; 8. pacientes con enfermedades autoinmunes que han recibido tratamiento con corticosteroides; 9. pacientes con un IMC ≥30 kg/m2 o <18 kg/m2; 10. Pacientes con hemorragia gastrointestinal y niveles de hemoglobina por debajo de 90 g/L; 11. Pacientes con hipoproteinemia y niveles de albúmina por debajo de 30 g/L; 12. pacientes con hipertensión portal; 13. Pacientes con edema grave o fibrosis densa intraoperatoriamente después de la terapia neoadyuvante; 14. Pacientes con hallazgos intraoperatorios de invasión duodenal; 15. Pacientes con resección de órganos combinados; 16. Reconstrucción diferente de la anastomosis de Billrothⅱ y Braun; 17. Pacientes con examen patológico preoperatorio inconsistentes con el resultado postoperatorio; 18. Declinó participar; 19. Pacientes con mal cumplimiento y se retiraron del estudio a mitad de camino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sin tuberías de eras
El tubo de descompresión nasogástrico no se coloca preoperatoriamente; Si es necesario, el tubo de descompresión nasogástrico se coloca después de la inducción de anestesia durante la cirugía y se elimina cuando se realiza la reconstrucción; No se colocaron ningún drenaje abdominal ni tubos de alimentación nasojejunales intraoperatorios; Ninguno de estos 3 tubos estuvo presente después de la operación.
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El tubo de descompresión nasogástrico no se coloca preoperatoriamente; Si es necesario, el tubo de descompresión nasogástrico se coloca después de la inducción de anestesia durante la cirugía y se elimina cuando se realiza la reconstrucción; No se colocaron ningún drenaje abdominal ni tubos de alimentación nasojejunales intraoperatorios; Ninguno de estos 3 tubos estuvo presente después de la operación.
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Comparador activo: Grupo de tubos de época
El tubo de descompresión nasogástrico no se coloca preoperatoriamente; Si es necesario, el tubo de descompresión nasogástrico se coloca después de la inducción de anestesia durante la cirugía y se elimina cuando se realiza la reconstrucción; El tubo de alimentación nasojejunal no se coloca intraoperatoriamente; 1 El tubo de drenaje abdominal profiláctico se coloca en el tocón duodenal para LDG y se retiene después de la operación.
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El tubo de descompresión nasogástrico no se coloca preoperatoriamente; Si es necesario, el tubo de descompresión nasogástrico se coloca después de la inducción de anestesia durante la cirugía y se elimina cuando se realiza la reconstrucción; El tubo de alimentación nasojejunal no se coloca intraoperatoriamente; 1 El tubo de drenaje abdominal profiláctico se coloca en el tocón duodenal para LDG y se retiene después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de reoperación y/o colocación de drenaje percutáneo para el 30 día postoperatorio.
Periodo de tiempo: El 30 día después de la cirugía
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Se refiere a la proporción total de pacientes que, en el día 30 después de su cirugía, se someten a una reoperación o la colocación de un dispositivo de drenaje percutáneo.
La incidencia acumulada considera a todos los pacientes que experimentan uno o ambos de estos resultados antes del día 30 después de la cirugía, proporcionando información sobre el proceso de recuperación postoperatoria.
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El 30 día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Se espera que tome de 6 a 10 días
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La estadía hospitalaria postoperatoria se considera como un período desde el momento en que un paciente sale de la sala de operaciones hasta el momento (8:00 a.m.) el día del alta sin tratamiento de intervención.
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Se espera que tome de 6 a 10 días
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En general, 30 días de morbilidad o en el hospital si tiene más de 30 días.
Periodo de tiempo: El 30 día después de la cirugía
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The intraoperative complications include surgery-related complications (intraoperative hemorrhage (≥400 mL) and injury of liver, spleen, pancreas, and other vital organs), pneumoperitoneum-related complications (hypercapnia, mediastinal emphysema, subcutaneous emphysema, and respiratory and circulatory instability caused by pneumoperitonum), and Complicaciones relacionadas con la anestesia (broncoespasmo agudo, aspiración, presión arterial anormal y temperatura, y reacción alérgica).
The postoperative complications are defined as any adverse events requiring surgical or medical interventions after surgery, including surgery-related complications (wound problems, anastomotic leakage, anastomotic hemorrhage, anastomotic stenosis, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal abscess, ileus, gastroparesis, lymphatic leakage, unscheduled reoperation, and surgery-related readmission) and Complicaciones relacionadas con el sistema (infección pulmonar, embolia pulmonar, complicaciones cardiocerebrovasculares (incluidas
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El 30 día después de la cirugía
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Tasa de readmisión de 30 días y mortalidad general de 90 días.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30 y día 90
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La tasa de readmisión de 30 días se refiere a la proporción de pacientes que son readmitidos en un centro de salud dentro de los 30 días posteriores a la descarga, atribuible a las complicaciones postoperatorias.
A menudo se usa como una métrica de calidad para evaluar la efectividad de la atención médica y la probabilidad de complicaciones o una planificación de alta inadecuada.
Una tasa de readmisión más alta puede indicar problemas potenciales con la calidad de la atención o el manejo del paciente después del alta.
La mortalidad general de 90 días se refiere a la proporción de pacientes que mueren dentro de los 90 días posteriores a la admisión o dada de alta de un centro de salud, directamente atribuible a la progresión del cáncer gástrico o las complicaciones relacionadas con la cirugía.
Esta métrica se utiliza para evaluar la tasa de supervivencia a largo plazo de los pacientes después de su hospitalización y puede servir como un indicador de la gravedad de la afección que se está tratando, la efectividad del tratamiento y la capacidad general del sistema de salud para manejar los resultados a largo plazo de los pacientes.
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Día postoperatorio 30 y día 90
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EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio 7 y día 30
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La escala del cuestionario EortC QLQ-C30 se utiliza para evaluar la calidad de vida en ambos grupos.
La evaluación se realizará preoperatoriamente (línea de base), y al día 7 y 1 mes después de la cirugía.
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Línea de base, día postoperatorio 7 y día 30
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Calidad de la recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio 1, día 2, día 3, día 4, día 5 y el día del alta
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La puntuación QOR-15 se aplica para evaluar la calidad de la recuperación en ambos dos grupos.
La evaluación se llevará a cabo preoperatoriamente (línea de base), en la primera, segunda, tercera, cuarta, quinta día después de la cirugía y el día de alta por separado.
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Línea de base, día postoperatorio 1, día 2, día 3, día 4, día 5 y el día del alta
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Tiempo para la primera ambulación, el tiempo hasta el primer plato y el tiempo hasta la primera dieta líquida.
Periodo de tiempo: Se espera que tome de 1 a 5 días.
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Este tiempo se definen como períodos desde el momento en que los pacientes regresan por primera vez al departamento después de la cirugía a las primeras actividades fuera del lecho, el primer escape anal y la primera solución acuosa de cloruro de sodio para beber por separado.
El tiempo operativo se define como el intervalo desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel.
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Se espera que tome de 1 a 5 días.
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Puntuación de NRS.
Periodo de tiempo: El período es desde el día de la cirugía hasta el día del alta, que se espera que sean aproximadamente 7 días.
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La intensidad del dolor postoperatoria se evalúa utilizando la puntuación NRS (0-10) y se clasifica como dolor (0), dolor leve (1-3), dolor moderado (4-6) y dolor severo (7-10).
Se registra desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
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El período es desde el día de la cirugía hasta el día del alta, que se espera que sean aproximadamente 7 días.
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Valor PNI.
Periodo de tiempo: El período es desde el día de la cirugía hasta el día del alta, que se espera que sean aproximadamente 7 días.
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El índice nutricional pronóstico (PNI) es un indicador, utilizado para evaluar el estado nutricional de los pacientes y predecir el riesgo de complicaciones postoperatorias.
Se calcula como recuento de linfocitos de sangre periférica (valor de albúmina de suero (G/L).
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El período es desde el día de la cirugía hasta el día del alta, que se espera que sean aproximadamente 7 días.
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Costo médico.
Periodo de tiempo: El período es desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta, que se espera que tome aproximadamente 8 días.
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Se calcula como la cantidad total de gastos médicos durante la estadía en el hospital para los pacientes.
Los costos médicos se controlaron estrictamente de acuerdo con las regulaciones relevantes del sistema de salud, incluida la suma de todos los gastos relacionados con médicamente incurridos durante la estadía del paciente, como cargos de lecho, tarifas de tratamiento, costos de diagnóstico y laboratorio, medicamentos, enfermería, suministros y otros gastos relacionados.
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El período es desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta, que se espera que tome aproximadamente 8 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LanzhouU2H-2025A-540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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