Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit einer verstärkten Erholung nach einer Operation ohne prophylaktische Bauchabwehrrohre nach laparoskopischer distaler Gastrektomie bei Magenkrebs

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Zuoyi Jiao

Machbarkeit einer verstärkten Erholung nach der Operation ohne prophylaktische Abdominalentwässerungsröhrchen nach laparoskopischer distaler Gastrektomie bei Magenkrebs: eine prospektive, multizentrische, nicht-unfertige, randomisierte, offene Label, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung prophylaktischer Abdominalentwässerungsröhrchen während einer verstärkten Genesung nach der Operation (ERAs) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen distalen Gastrektomie (LDG) für Magenkrebs unterziehen, durch eine randomisierte Studie mit multikiger Nicht-Unferiorität bei Magenkrebs zu vergleichen. Die Studie ist in zwei Gruppen unterteilt: 1. Eras-Tubeless-Gruppe: Das ERAS-Protokoll ohne nasogastrische Dekompression, Nasojejunal-Fütterung oder prophylaktische Bauchentwässerungsröhrchen. 2. ERAS-Tube-Gruppe: Das ERAS-Protokoll mit prophylaktischen Abdominalentwässerungsröhrchen sowie keine nasogastrische Dekompression oder Nasojejunal-Fütterungsröhrchen. Die Patienten werden den beiden Gruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig zugeordnet, wobei die primäre Analyse auf der modifizierten Population (MITT-zu-Treat-Population) und der Sekundäranalyse zur Population pro Protokoll (PP) basiert. Das perioperative Management wird an ERAS-Richtlinien einhalten, und die postoperative Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens und der QOR-15-Ergebnisse bewertet. Vorläufige Schulungen zum Standard-ERAS-Protokoll werden allen Mitgliedern des Teams vor Beginn der Studie verabreicht, um sicherzustellen, dass die Mitglieder in Gruppen die Anforderungen und andere damit verbundene Inhalte in der Studie vollständig beherrschen. Datensammler, Analysten und Ergebnisbewerter bleiben für die Gruppenzuweisung geblendet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie qualitativ hochwertige Belege für die Machbarkeit des Ablassens der prophylaktischen Bauchabwässerung im Rahmen von Epochen liefern und damit zur Optimierung postoperativer Managementstrategien für die Magenkrebsoperation beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Rekrutierung
        • International Hospital of Pecking University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Histopathologisch bestätigte Magen -Adenokarzinom;
  3. Klinisches Tumorstadium von CT1-4N0-3M0;
  4. Laparoskopischer distaler Gastrektomieansatz;
  5. ECOG-Score von 0-1;
  6. Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren gleichzeitigen Krankheiten oder komorbiden Krankheiten;
  2. Patienten mit schwerer pylorischer Obstruktion, rezidivierender oder restlichem Magenkrebs; 3.. Patienten mit Perforation oder einer Notfalloperation;

4. Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte; 5. Patienten, die sich mit einer anderen laparoskopischen Cholezystektomie oder einer Appendektomie komplexe Bauchoperationen unterziehen; 6. Patienten mit Peritoneal-, Leber- oder Ovarialmetastasen oder gleichzeitigen Tumoren in anderen Körperteilen präoperativ und intraoperativ; 7. Patienten mit Diabetes und schlechter kürzlich glykämischer Kontrolle; 8. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die eine Corticosteroid -Behandlung erhalten haben; 9. Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 oder <18 kg/m2; 10. Patienten mit gastrointestinaler Blutungen und Hämoglobinspiegeln unter 90 g/l; 11. Patienten mit Hypoproteinämie und Albuminspiegeln unter 30 g/l; 12. Patienten mit portaler Hypertonie; 13. Patienten mit schwerem Ödem oder dichtem Fibrose intraoperativ nach einer neoadjuvanten Therapie; 14. Patienten mit intraoperativen Befunden einer Zwölffingerdarminvasion; 15. Patienten mit kombinierter Organresektion; 16. Rekonstruktion unterscheidet sich von Billrothⅱ und Braun Anastomose; 17. Patienten mit präoperativer pathologischer Untersuchung, die mit dem postoperativen Ergebnis unvereinbar sind; 18. lehnte es ab, teilzunehmen; 19. Patienten mit schlechter Konformität und zogen die Studie auf halbem Weg zurück

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eras-Tubeless-Gruppe
Die nasogastrische Dekompressionsröhre ist präoperativ nicht platziert; Bei Bedarf wird die nasogastrische Dekompressionsröhre nach der Anästhesie -Induktion während der Operation platziert und bei der Durchführung der Rekonstruktion entfernt. Intraoperativ wurden keine Abdominalentwässerung und Nasojejunal -Fütterungsrohre platziert; Keiner dieser 3 Röhren war postoperativ vorhanden.
Verfahren: Eras-Tubeless-Gruppe
Die nasogastrische Dekompressionsröhre ist präoperativ nicht platziert; Bei Bedarf wird die nasogastrische Dekompressionsröhre nach der Anästhesie -Induktion während der Operation platziert und bei der Durchführung der Rekonstruktion entfernt. Intraoperativ wurden keine Abdominalentwässerung und Nasojejunal -Fütterungsrohre platziert; Keiner dieser 3 Röhren war postoperativ vorhanden.
Aktiver Komparator: ERAS-ROUBE-Gruppe
Die nasogastrische Dekompressionsröhre ist präoperativ nicht platziert; Bei Bedarf wird die nasogastrische Dekompressionsröhre nach der Anästhesie -Induktion während der Operation platziert und bei der Durchführung der Rekonstruktion entfernt. Nasojejunal -Fütterungsrohr wird nicht intraoperativ platziert; 1 Prophylaktische Abdominalentwässerungsrohr wird für LDG am Zwölffingerdarmstumpf platziert und postoperativ beibehalten.
Verfahren: ERAS-ROUBE-Gruppe
Die nasogastrische Dekompressionsröhre ist präoperativ nicht platziert; Bei Bedarf wird die nasogastrische Dekompressionsröhre nach der Anästhesie -Induktion während der Operation platziert und bei der Durchführung der Rekonstruktion entfernt. Nasojejunal -Fütterungsrohr wird nicht intraoperativ platziert; 1 Prophylaktische Abdominalentwässerungsrohr wird für LDG am Zwölffingerdarmstumpf platziert und postoperativ beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Reoperation und/oder perkutaner Entwässerungsplatzierung bis zum 30. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der Operation
Es bezieht sich auf den Gesamtanteil der Patienten, die bis zum 30. Tag nach ihrer Operation entweder einer Reoperation oder der Platzierung eines perkutanen Entwässerungsgeräts unterzogen werden. Die kumulative Inzidenz berücksichtigt alle Patienten, die bis zum 30. Tag nach der Operation eines oder beide dieser Ergebnisse erzielen und einen Einblick in den postoperativen Genesungsprozess geben.
Der 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es 6 bis 10 Tage dauert
Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient den Operationssaal bis zum Zeitpunkt der Entlassung ohne Interventionsbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung (8:00 Uhr) überlasst.
Es wird erwartet, dass es 6 bis 10 Tage dauert
Insgesamt 30 Tage Morbidität oder im Krankenhaus bei länger als 30 Tagen.
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der Operation
Die intraoperativen Komplikationen umfassen chirurgische Komplikationen (intraoperative Blutung (≥ 400 ml) und Verletzungen von Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse und anderen lebenswichtigen Organen, Pneumoperitoneum-bezogenem Komplikationen (Hyperkapnien, Mediastinal-Emphysem, subkutaner Emphyseme und Respirationsanlage und Respirativation und Respirativation, und Respirativationsanschluss, und Respirativationsanschluss, die durch das Pokus-Operation und die Respirativation durch Respirativation und Respirativation durch Punterkörper verursacht wurden, und durch Punterkörper, die durch Pokuatorium und Respirationstörung verursacht wurden, und durch Punterkörper, die durch Pokuatorium und Respirationstörung verursacht wurden, und durch Punterkörper, durch Pumokuatorium, durch Pumokr. Behinderte, durch Pumokr. Anästhesie-bezogene Komplikationen (akuter Bronchospasmus, Aspiration, abnormaler Blutdruck und Temperatur und allergischer Reaktion). The postoperative complications are defined as any adverse events requiring surgical or medical interventions after surgery, including surgery-related complications (wound problems, anastomotic leakage, anastomotic hemorrhage, anastomotic stenosis, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal abscess, ileus, gastroparesis, lymphatic leakage, unscheduled reoperation, and surgery-related readmission) and Systembezogene Komplikationen (Lungeninfektion, Lungenembolie, kardio-zebrovaskuläre Komplikationen (einschließlich
Der 30. Tag nach der Operation
30 Tage Rückübernahmequote und insgesamt 90 Tage Mortalität.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 und Tag 90
Die 30 -tägige Rückübernahme -Rate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung in eine Gesundheitseinrichtung in eine Gesundheitseinrichtung zurückversetzt sind, was auf postoperative Komplikationen zurückzuführen ist. Es wird häufig als Qualitätsmetrik verwendet, um die Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung und die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen oder unzureichende Entladungsplanung zu bewerten. Eine höhere Rückübernahme -Rate kann potenzielle Probleme mit der Qualität der Versorgung oder der Patientenmanagement nach der Entlassung anzeigen. Die insgesamt 90-tägige Mortalität bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen sterben, nachdem sie entweder in eine Gesundheitseinrichtung aufgenommen oder von einer Gesundheitseinrichtung entlassen wurden, direkt auf das Fortschreiten von Magenkrebs oder eine chirurgische Komplikationen zurückzuführen. Diese Metrik wird verwendet, um die langfristige Überlebensrate von Patienten nach ihrem Krankenhausaufenthalt zu bewerten, und kann als Indikator für die Schwere der zu behandelnden Erkrankung, die Wirksamkeit der Behandlung und die Fähigkeit des allgemeinen Gesundheitssystems, die langfristigen Ergebnisse der Patienten zu behandeln, zu dienen.
Postoperativer Tag 30 und Tag 90
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Die EORTC QLQ-C30-Fragebogenskala wird verwendet, um die Lebensqualität in beiden Gruppen zu bewerten. Die Bewertung wird präoperativ (Grundlinie) und am 7. Tag und 1 Monat nach der Operation durchgeführt.
Grundlinie, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Qualität der postoperativen Genesung.
Zeitfenster: Grundlinie, postoperative Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und der Tag der Entlassung
QOR-15-Score wird angewendet, um die Qualität der Erholung in beiden Gruppen zu bewerten. Die Bewertung wird präoperativ (Grundlinie), am 1., 2., 3., 4., 5. Tag nach der Operation und am Tag der Entlassung getrennt durchgeführt.
Grundlinie, postoperative Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und der Tag der Entlassung
Zeit für die erste Ambulation, Zeit für den ersten Flatus und Zeit für die erste flüssige Diät.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es 1 bis 5 Tage dauert.
Diese Zeit werden als Perioden aus dem Zeitpunkt definiert, in dem die Patienten nach der Operation zum ersten Mal in die Abteilung zurückkehren, zu ersten Aktivitäten außerhalb des Betts, der ersten Analabgase und dem ersten trinken Natriumchlorid-wässrige Lösung separat. Die operative Zeit ist definiert als das Intervall von Hautschnitt bis hin zu Hautverschlüssen.
Es wird erwartet, dass es 1 bis 5 Tage dauert.
NRS -Punktzahl.
Zeitfenster: Der Zeitraum erfolgt vom Operationstag bis zum Entladungstag, der voraussichtlich ungefähr 7 Tage betragen wird.
Die postoperative Schmerzintensität wird unter Verwendung des NRS-Scores (0-10) bewertet und als keine Schmerzen (0), milde Schmerzen (1-3), mittelschwere Schmerzen (4-6) und starke Schmerzen (7-10) klassifiziert. Es wird vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung erfasst.
Der Zeitraum erfolgt vom Operationstag bis zum Entladungstag, der voraussichtlich ungefähr 7 Tage betragen wird.
PNI -Wert.
Zeitfenster: Der Zeitraum erfolgt vom Operationstag bis zum Entladungstag, der voraussichtlich ungefähr 7 Tage betragen wird.
Der prognostische Ernährungsindex (PNI) ist ein Indikator, mit dem der Ernährungsstatus von Patienten bewertet und das Risiko postoperativer Komplikationen vorhergesagt wird. Es wird als periphere Blutlymphozytenzahl (109/l) × 5 + Serumalbumin -Wert (g/l) berechnet.
Der Zeitraum erfolgt vom Operationstag bis zum Entladungstag, der voraussichtlich ungefähr 7 Tage betragen wird.
Medizinische Kosten.
Zeitfenster: Der Zeitraum beträgt das Datum der Krankenhauseinnahme bis zur Entlassung, die voraussichtlich ungefähr 8 Tage dauern wird.
Es wird als die Gesamtmenge an medizinischen Ausgaben während des Krankenhausaufenthalts für Patienten berechnet. Die medizinischen Kosten wurden streng gemäß den relevanten Vorschriften des Gesundheitssystems kontrolliert, einschließlich der Summe aller medizinisch verwandten Kosten, die während des Aufenthalts des Patienten entstanden sind, z. B. Bettkosten, Behandlungsgebühren, diagnostizierte und Laborkosten, Medikamente, Pflege, Lieferungen und andere damit verbundene Kosten.
Der Zeitraum beträgt das Datum der Krankenhauseinnahme bis zur Entlassung, die voraussichtlich ungefähr 8 Tage dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuoyi Jiao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur Eras-Tubeless-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren