Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet av förbättrad återhämtning efter operationen utan profylaktiska bukavloppsrör efter laparoskopisk distal gastrektomi för gastrisk cancer

16 december 2025 uppdaterad av: Zuoyi Jiao

Möjlighet av förbättrad återhämtning efter operationen utan profylaktiska dräneringsrör efter bukhopp efter laparoskopisk distal gastrektomi för gastrisk cancer: ett framtida, multicenter, icke-underlägsenhet, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av att använda profylaktiska dräneringsrör i buken under förbättrad återhämtning efter operation (ERA) hos patienter som genomgick laparoskopisk distal gastrektomi (LDG) för gastrisk cancer genom en multicenter icke-underlägsenhet randomiserad studie. Studien är uppdelad i två grupper: 1. ERAS-TUBLESS GROUP: ERAS-protokollet utan nasogastrisk dekomprimering, nasojejunal utfodring eller profylaktiska dräneringsrör. 2. ERAS-rörgrupp: ERAS-protokollet med profylaktiska dräneringsrör i buken, tillsammans med ingen nasogastrisk dekomprimering eller nasojejunal matningsrör. Patienter kommer slumpmässigt tilldelade de två grupperna i ett 1: 1-förhållande, med den primära analysen baserad på den modifierade avsikten-till-behandlingspopulationen (MITT) och sekundäranalys på befolkningen per protokoll (PP). Perioperativ hantering kommer att följa ERAS-riktlinjer, och postoperativ livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret och QOR-15-poäng. Preliminär utbildning i standard ERAS-protokollet administreras till alla medlemmar i teamet innan studiens inledande, vilket säkerställer gruppmedlemmar att fullt ut behärska kraven och annat relaterat innehåll i studien. Datainsamlare, analytiker och utvärderare av resultatet kommer att förbli blinda för gruppallokering. Resultaten av denna studie förväntas ge högkvalitativa bevis på genomförbarheten av att utelämna profylaktisk dränering i buk i samband med ERA: er och därmed bidra till optimering av efteroperativa hanteringsstrategier för gastrisk cancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

454

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Rekrytering
        • International Hospital of Pecking University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310005
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lin Fan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patientens ålder från 18 till 80 år gammal;
  2. Histopatologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom;
  3. Kliniskt tumörstadium av CT1-4N0-3M0;
  4. Laparoskopisk distal gastrektomi -strategi;
  5. ECOG-poäng på 0-1;
  6. Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med svår samtidig sjukdom eller komorbida sjukdomar;
  2. Patienter med svår pylorisk obstruktion, återkommande eller resterande gastrisk cancer; 3. Patienter med perforering eller genomgår akut kirurgi;

4. Patienter med en historia av strålbehandling; 5. Patienter som genomgår komplexa bukoperationer andra än laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi; 6. Patienter med peritoneal, lever- eller äggstocksmetastas eller samtidiga tumörer i andra delar av kroppen preoperativt och intraoperativt; 7. Patienter med diabetes och dålig nyligen glykemisk kontroll; 8. Patienter med autoimmuna sjukdomar som har fått kortikosteroidbehandling; 9. Patienter med BMI ≥30 kg/m2 eller <18 kg/m2; 10. Patienter med gastrointestinal blödning och hemoglobinnivåer under 90 g/L; 11. Patienter med hypoproteinemi och albuminnivåer under 30 g/L; 12. Patienter med portalhypertoni; 13. Patienter med svårt ödem eller tät fibros intraoperativt efter neoadjuvantterapi; 14. Patienter med intraoperativa fynd från duodenal invasion; 15. Patienter med kombinerad organresektion; 16. Rekonstruktion skiljer sig från Billrothⅱand Braun -anastomos; 17. Patienter med preoperativ patologisk undersökning inkonsekvent med postoperativt resultat; 18. avvisade att delta; 19. Patienter med dålig efterlevnad och drog sig tillbaka från studien halvvägs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS-TIBLESS GROUP
Nasogastriskt dekompressionsrör placeras inte preoperativt; Vid behov placeras nasogastriskt dekompressionsrör efter anestesiinduktion under operationen och avlägsnas när rekonstruktionen utförs; Inga abdominal dränering och nasojejunal matningsrör placerades intraoperativt; Inget av dessa tre rör var närvarande postoperativt.
Procedur: ERAS-TIBLESS GROUP
Nasogastriskt dekompressionsrör placeras inte preoperativt; Vid behov placeras nasogastriskt dekompressionsrör efter anestesiinduktion under operationen och avlägsnas när rekonstruktionen utförs; Inga abdominal dränering och nasojejunal matningsrör placerades intraoperativt; Inget av dessa tre rör var närvarande postoperativt.
Aktiv komparator: ERAS-rörgrupp
Nasogastriskt dekompressionsrör placeras inte preoperativt; Vid behov placeras nasogastriskt dekompressionsrör efter anestesiinduktion under operationen och avlägsnas när rekonstruktionen utförs; Nasojejunal matningsrör placeras inte intraoperativt; 1 Profylaktiskt dräneringsrör för abdominal placeras vid duodenalstubben för LDG och behålls postoperativt.
Procedur: ERAS-rörgrupp
Nasogastriskt dekompressionsrör placeras inte preoperativt; Vid behov placeras nasogastriskt dekompressionsrör efter anestesiinduktion under operationen och avlägsnas när rekonstruktionen utförs; Nasojejunal matningsrör placeras inte intraoperativt; 1 Profylaktiskt dräneringsrör för abdominal placeras vid duodenalstubben för LDG och behålls postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av reoperation och/eller perkutan dräneringsplacering vid den 30: e postoperativa dagen.
Tidsram: Den 30: e dagen efter operationen
Den hänvisar till den totala andelen patienter som, den 30: e dagen efter sin operation, genomgår antingen en reoperation eller placering av en perkutan dräneringsanordning. Den kumulativa förekomsten beaktar alla patienter som upplever ett eller båda dessa resultat den 30: e dagen efter operationen, vilket ger insikt i den postoperativa återhämtningsprocessen.
Den 30: e dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Det förväntas ta 6 till 10 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse betraktas som en period från den tidpunkt då en patient lämnar operationssalen till tidpunkten (8:00) på utskrivningsdagen utan ingripande behandling.
Det förväntas ta 6 till 10 dagar
Övergripande 30 dagar sjuklighet eller på sjukhus om längre än 30 dagar.
Tidsram: Den 30: e dagen efter operationen
De intraoperativa komplikationerna inkluderar kirurgi-relaterade komplikationer (intraoperativ blödning (≥400 ml) och skada av lever, mjälte, bukspottkörtel och andra vitala organ), pneumoperitoneum-relaterade komplikationer (hypercapnia, mediastinalt emfysem, subcutan emfysema Anestesirelaterade komplikationer (akut bronkospasm, aspiration, onormalt blodtryck och temperatur och allergisk reaktion). The postoperative complications are defined as any adverse events requiring surgical or medical interventions after surgery, including surgery-related complications (wound problems, anastomotic leakage, anastomotic hemorrhage, anastomotic stenosis, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal abscess, ileus, gastroparesis, lymphatic leakage, unscheduled reoperation, and Kirurgirelaterad återtagande) och systemrelaterade komplikationer (lunginfektion, lungemboli, hjärt-cerebrovaskulära komplikationer (inklusive
Den 30: e dagen efter operationen
30 dagars återtagandesats och totalt 90 dagars dödlighet.
Tidsram: Postoperativ dag 30 och dag 90
30 -dagars återtagande av återtagande avser andelen patienter som återinlämnas till en sjukvårdsanläggning inom 30 dagar efter utskrivning, hänförlig till postoperativa komplikationer. Det används ofta som en kvalitetsmetrisk för att bedöma effektiviteten i sjukvården och sannolikheten för komplikationer eller otillräcklig urladdningsplanering. En högre återtagande kan indikera potentiella problem med kvaliteten på vård eller patienthantering efter utskrivning. Den totala dödligheten på 90 dagars hänvisar till andelen patienter som dör inom 90 dagar efter att antingen har antagits till eller tagits ut från en sjukvårdsanläggning, direkt hänförlig till gastrisk cancerprogression eller kirurgi-relaterade komplikationer. Denna metrisk används för att utvärdera den långsiktiga överlevnadsgraden för patienter som följer deras sjukhusvistelse och kan fungera som en indikator på svårighetsgraden av tillståndet som behandlas, effektiviteten i behandlingen och det allmänna sjukvårdssystemets förmåga att hantera patienternas långsiktiga resultat.
Postoperativ dag 30 och dag 90
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag 7 och dag 30
EORTC QLQ-C30 frågeformulärskala används för att bedöma livskvaliteten i båda två grupper. Bedömningen kommer att utföras preoperativt (baslinje) och vid 7: e dagen och 1 månad efter operationen.
Baslinje, postoperativ dag 7 och dag 30
Kvalitet på postoperativ återhämtning.
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och utskrivningsdagen
QOR-15-poäng tillämpas för att utvärdera kvaliteten på återhämtningen i båda två grupper. Utvärderingen kommer att genomföras preoperativt (baslinjen), 1, 2: a, 3, 4, 5: e dagen efter operationen och utskrivningsdagen separat.
Baslinje, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och utskrivningsdagen
Tid till första ambulation, tid till första flatus och tid till första flytande diet.
Tidsram: Det förväntas ta 1 till 5 dagar.
Denna tid definieras som perioder från den tid då patienter först återvänder till avdelningen efter operationen till första aktiviteter utanför sängen, första analavgas och först drickande natriumklorid vattenlösning separat. Operativ tid definieras som intervallet från hudens snitt till hudstängning.
Det förväntas ta 1 till 5 dagar.
NRS -poäng.
Tidsram: Perioden är från operationens dag till utskrivningsdagen, som förväntas vara ungefär 7 dagar.
Postoperativ smärtintensitet utvärderas med NRS-poängen (0-10) och klassificeras som ingen smärta (0), mild smärta (1-3), måttlig smärta (4-6) och svår smärta (7-10). Det är inspelat från dagen för kirurgi till utskrivningsdagen.
Perioden är från operationens dag till utskrivningsdagen, som förväntas vara ungefär 7 dagar.
PNI -värde.
Tidsram: Perioden är från operationens dag till utskrivningsdagen, som förväntas vara ungefär 7 dagar.
Det prognostiska näringsindexet (PNI) är en indikator som används för att utvärdera patienternas näringsstatus och förutsäga risken för postoperativa komplikationer. Det beräknas som perifert blodlymfocytantal (109/L) × 5 + serumalbuminvärde (G/L).
Perioden är från operationens dag till utskrivningsdagen, som förväntas vara ungefär 7 dagar.
Medicinska kostnader.
Tidsram: Perioden är från dagen för sjukhusinläggningen till utskrivning, som förväntas ta cirka 8 dagar.
Det beräknas som den totala mängden medicinska utgifter under sjukhusvistelsen för patienter. De medicinska kostnaderna kontrollerades strikt i enlighet med relevanta föreskrifter i sjukvårdssystemet, inklusive summan av alla medicinskt relaterade utgifter som uppkommit under patientens vistelse, såsom sängavgifter, behandlingsavgifter, diagnostiska och laboratoriekostnader, medicinering, omvårdnad, leveranser och andra relaterade utgifter.
Perioden är från dagen för sjukhusinläggningen till utskrivning, som förväntas ta cirka 8 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zuoyi Jiao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Första postat (Faktisk)

19 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera