腹腔镜远端胃切除术后无预防性腹部排水管手术后恢复的可行性
2025年12月16日 更新者：Zuoyi Jiao
腹腔镜远端胃切除术后无预防性腹部排水管手术后恢复后增强的可行性
这项研究旨在比较在手术后加强腹腔镜远端胃切除术（LDG）对胃癌的康复过程中使用预防性腹部引流管的影响。
该研究分为两组：1。1。无与伦比的群体：无鼻胃解压缩，鼻腔鼻喂养或预防性腹部排水管的时代方案。
2。时代管组：具有预防性腹部排水管的时代方案，没有鼻腔胃解压缩或鼻腔鼻喂养管。
患者将以1：1的比例随机分配给两组，并基于修改后的意图人群（MITT）和对每项协议（PP）种群的次要分析进行主要分析。
围手术期管理将遵守ERAS指南，术后生活质量将使用EORTC QLQ-C30问卷和QOR-15分数进行评估。
在研究启动之前，对团队中的所有成员进行了对标准时代协议的初步培训，以确保团体内成员充分掌握研究中的要求和其他相关内容。
数据收集者，分析师和结果评估人员将对组分配视而不见。
预计这项研究的结果将提供高质量的证据，表明在时代的背景下省略预防性腹部引流的可行性，从而有助于优化胃癌手术的术后管理策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
454
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zuoyi Jiao, M.D.
- 电话号码：+86-0931-5190920
- 邮箱：jiaozy@lzu.edu.cn
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- 招聘中
- International Hospital of Pecking University
-
接触：
- Ning Ning, M.D.
- 电话号码：+86-010-69006900
- 邮箱：ningning301@126.com
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首席研究员：
- Ning Ning
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Jianxian Lin, M.D.
- 电话号码：+86-591-83363366
- 邮箱：linjian379@163.com
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首席研究员：
- Jianxian Lin
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- Lanzhou University Second Hospital
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接触：
- Zuoyi Jiao, M.D.
- 电话号码：+86-0931-5190920
- 邮箱：jiaozy@lzu.edu.cn
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首席研究员：
- Zuoyi Jiao, M.D.
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
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接触：
- Dengwen Wei
- 电话号码：+86-13919916710
- 邮箱：dengwen002@163.com
-
首席研究员：
- Dengwen Wei
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Hangzhou
-
Zhejiang、Hangzhou、中国、310005
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Zhiyuan Xu, M.D.
- 电话号码：+86-0571-88122222
- 邮箱：getfar@foxmail.com
-
首席研究员：
- Zhiyuan Xu
-
-
Xi'an City
-
Xi'an、Xi'an City、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Lin Fan, M.D.
- 电话号码：+86-029-85323874
- 邮箱：linnet@mail.xjtu.edu.cn
-
首席研究员：
- Lin Fan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄从18岁到80岁；
- 组织病理学确认的胃腺癌；
- CT1-4N0-3M0的临床肿瘤阶段；
- 腹腔镜远端胃切除术方法；
- ECOG得分为0-1；
- 书面知情同意
排除标准：
- 患有严重并发疾病或合并症的患者；
- 严重的幽门阻塞，复发或残留胃癌的患者； 3。穿孔或接受紧急手术的患者；
4。有放射疗法史的患者； 5。除腹腔镜胆囊切除术或阑尾切除术以外，接受复杂腹部手术的患者； 6.腹膜，肝或卵巢转移患者，或术前和术中其他部位的同时肿瘤； 7.糖尿病患者和最近血糖控制差的患者； 8。接受皮质类固醇治疗的自身免疫性疾病患者； 9.BMI≥30kg/m2或<18 kg/m2的患者； 10。 胃肠道出血和血红蛋白水平低于90 g/L的患者； 11。 低蛋白质血症和白蛋白水平低于30 g/L的患者； 12.门户高血压患者； 13。 新辅助治疗后术中严重水肿或密集纤维化的患者； 14。 十二指肠入侵的术中发现的患者； 15。 结合器官切除的患者； 16。 重建与Billrothⅱ和Braun吻合不同； 17。 术前病理检查的患者与术后结果不一致； 18。拒绝参加； 19。 依从性差并撤离研究的患者中途退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：时代无与伦比的小组
鼻腔解压缩管未术前放置；如有必要，在手术期间麻醉诱导后放置鼻腔解压缩管，并在进行重建时去除；术中没有放置腹部排水和鼻腔尿管。这3个试管均无术后出现。
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鼻腔解压缩管未术前放置；如有必要，在手术期间麻醉诱导后放置鼻腔解压缩管，并在进行重建时去除；术中没有放置腹部排水和鼻腔尿管。这3个试管均无术后出现。
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有源比较器：时代管组
鼻腔解压缩管未术前放置；如有必要，在手术期间麻醉诱导后放置鼻腔解压缩管，并在进行重建时去除；鼻孔室内未放置Nasojejunal进食管； 1预防性腹部排水管被放置在十二指肠树桩上，用于LDG，并术后保留。
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鼻腔解压缩管未术前放置；如有必要，在手术期间麻醉诱导后放置鼻腔解压缩管，并在进行重建时去除；鼻孔室内未放置Nasojejunal进食管； 1预防性腹部排水管被放置在十二指肠树桩上，用于LDG，并术后保留。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第30天，重新手术和/或经皮引流放置的累积发生率。
大体时间：手术后第30天
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它是指在手术后30天进行重新手术或放置经皮引流装置的患者的总比例。
累积发病率考虑了在手术后30天之前30天，所有这些结果中经历过其中一个或两个的患者，从而洞悉了术后恢复过程。
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手术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院
大体时间：预计将需要6到10天
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术后住院被认为是从患者离开手术室到出院当天（上午8:00）的时间，没有提供干预治疗。
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预计将需要6到10天
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总30天的发病率或住院时间超过30天。
大体时间：手术后第30天
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术中并发症包括与手术相关的并发症（术中出血（≥400mL）和肝脏，脾脏，胰腺和其他重要器官的损伤），肺炎核心与肺炎相关并发症（超脑，过度症状，纵隔，呼吸症和呼吸症状，和循环），循环和循环均匀，循环，并引起了循环，并引起了循环，并循环均匀稳定性，并引起了循环，并引起了循环，并引起了循环，并引起了循环，并引起了循环，并引起了循环，并引起了循环，并引起了循环，并引起了循环，并引起了循环系统的启示，并引起了循环且均匀的稳定性，并引起了疾病和与麻醉相关的并发症（急性支气管痉挛，抽吸，异常血压和温度以及过敏反应）。
术后并发症被定义为需要手术后需要手术或医疗干预的任何不良事件，包括与手术有关的并发症（伤口问题，吻合术泄漏，吻合式出血，吻合式狭窄，吻合式狭窄，腹腔内出血，腹腔内出血，腹腔内，腹腔内外，肠内，气体渗透，裂解，淋巴处理，淋巴处理，裂解繁殖，层次繁殖，囊泡弥漫，囊泡弥漫，囊泡弥漫，囊肿，囊肿弥漫，囊泡囊肿，囊泡弥漫，囊肿弥漫，伴随着囊肿，囊肿弥漫，囊肿弥漫，囊肿弥漫，囊肿弥漫，囊肿弥漫，伴随着脉络脉络性弥漫，囊肿弥漫，伴随着囊性弥漫，伴随着囊肿弥漫，囊肿再入院）和系统相关并发症（肺部感染，肺栓塞，心脏脑血管并发症（包括
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手术后第30天
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30天的再入院率和整体90天死亡率。
大体时间：术后第30天和第90天
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30天的再入院率是指在出院后30天内重新入院到医疗机构的患者的比例，归因于术后并发症。
它通常被用作评估医疗保健效果和并发症或出院计划不足的可能性的质量指标。
较高的再入院率可能表明出院后的护理质量或患者管理质量的潜在问题。
总体90天死亡率是指在医疗机构被送入或出院的90天内死亡的患者比例，直接归因于胃癌进展或与手术有关的并发症。
该指标用于评估住院后患者的长期存活率，并可以作为所治疗状况严重程度，治疗有效性以及总体医疗保健系统管理患者长期结局的能力的指标。
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术后第30天和第90天
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EORTC QLQ-C30
大体时间：基线，术后第7天和第30天
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EORTC QLQ-C30问卷量表用于评估两组的生活质量。
评估将在术前（基线），在手术后的第7天和1个月进行。
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基线，术后第7天和第30天
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术后恢复的质量。
大体时间：基线，术后第1天，第2天，第3天，第4天，第5天和出院日
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QOR-15分数用于评估两组的恢复质量。
评估将在术前（基线），在手术后的第1，第3、4、5天和分别出院。
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基线，术后第1天，第2天，第3天，第4天，第5天和出院日
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是时候首次移动，第一次fithus的时间以及第一次液体饮食的时间。
大体时间：预计需要1到5天。
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这些时间被定义为从患者在手术后首次返回部门到第一次肛门外活动，第一次肛门排气和第一次分别饮用氯化钠水溶液的时期。
手术时间定义为从皮肤切口到皮肤闭合的间隔。
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预计需要1到5天。
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NRS得分。
大体时间：该期间是从手术当天到出院当天，预计约为7天。
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使用NRS评分（0-10）评估术后疼痛强度，并分类为无疼痛（0），轻度疼痛（1-3），中度疼痛（4-6）和严重的疼痛（7-10）。
从手术当天到出院当天。
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该期间是从手术当天到出院当天，预计约为7天。
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PNI值。
大体时间：该期间是从手术当天到出院当天，预计约为7天。
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预后营养指数（PNI）是一种指标，用于评估患者的营养状况并预测术后并发症的风险。
它被计算为外周血淋巴细胞计数（109/L）×5 +血清白蛋白值（G/L）。
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该期间是从手术当天到出院当天，预计约为7天。
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医疗费用。
大体时间：该期间是从住院日期到出院的日期，预计大约需要8天。
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它被计算为医院住院期间患者的医疗费用总量。
医疗费用受医疗系统的相关法规严格控制，包括患者住宿期间发生的所有医学相关费用的总和，例如床费，治疗费，诊断和实验室成本，药物，护理，供应，供应和其他相关费用。
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该期间是从住院日期到出院的日期，预计大约需要8天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月16日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月10日
研究注册日期
首次提交
2025年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月17日
首次发布 (实际的)
2025年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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