Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji bez profilaktycznych rur drenażowych brzucha po laparoskopowej dystalnej gastrektomii raka żołądka

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zuoyi Jiao

Wykonalność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji bez profilaktycznych rur drenażowych brzucha po laparoskopowej dystalnej gastrektomii dla raka żołądka: prospektywne, wieloośrodkowe, nie-bieżąco, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie badane

To badanie ma na celu porównanie wpływu zastosowania profilaktycznych rur drenażowych brzucha podczas zwiększonego odzyskiwania po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych laparoskopowej dystalnej gastrektomii (LDG) w przypadku rannego badania randomizowanego nie do inlearności. Badanie jest podzielone na dwie grupy: 1. Grupa ERAS: Protokół ERAS bez dekompresji nosowoczelnictwa, karmienia nasżejunalu lub profilaktycznych rur drenażowych brzucha. 2. Grupa ERAS-Tube: Protokół ERAS z profilaktycznymi rurkami drenażowymi brzucha, a także bez nosowo-nosorowatej dekompresji lub rur karmiących Nasojejunal. Pacjenci zostaną losowo przypisani do dwóch grup w stosunku 1: 1, z pierwotną analizą opartą na zmodyfikowanej populacji zamiaru leczenia (MITT) i analizy wtórnej populacji per-protokol (PP). Zarządzanie okołooperacyjne będzie zgodne z wytycznymi ERAS, a pooperacyjna jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i wyników QOR-15. Wstępne szkolenie w zakresie standardowego protokołu ERAS jest prowadzone wszystkim członkom zespołu przed rozpoczęciem badania, zapewniając członkom grupy w celu pełnego opanowania wymagań i innych powiązanych treści w badaniu. Kolekcjonerzy danych, analitycy i oceniający wyniki pozostaną zaślepieni na przydział grup. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów na wykonalność pominięcia profilaktycznego drenażu brzucha w kontekście ERAS, przyczyniając się w ten sposób do optymalizacji strategii zarządzania pooperacyjnego w chirurgii raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102206
        • Rekrutacyjny
        • International Hospital of Pecking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Fan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pacjentów w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorakiem żołądka;
  3. Stadium guza klinicznego CT1-4N0-3M0;
  4. Laparoskopowe podejście do dystalnej gastrektomii;
  5. Wynik ECOG 0-1;
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężką jednoczesną chorobą lub choroby współistniejące;
  2. Pacjenci z ciężką niedrożnością odźwierników, nawracającym lub resztkowym rakiem żołądka; 3. Pacjenci z perforacją lub poddawani operacji awaryjnej;

4. Pacjenci z historią radioterapii; 5. Pacjenci poddawani złożonym operacjom brzusznym innym niż laparoskopowa cholecystektomia lub wyrost podbawny; 6. Pacjenci z przerzutami otrzewnowymi, wątrobowymi lub jajnikowymi lub guzami jednoczesnymi w innych częściach ciała przedoperacyjnie i śródoperacyjnie; 7. Pacjenci z cukrzycą i słabą ostatnią kontrolą glikemii; 8. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, którzy otrzymali leczenie kortykosteroidami; 9. Pacjenci z BMI ≥30 kg/m2 lub <18 kg/m2; 10. Pacjenci z krwotokiem przewodu pokarmowego i poziomami hemoglobiny poniżej 90 g/l; 11. Pacjenci z hipoproteinemią i poziomem albuminy poniżej 30 g/l; 12. Pacjenci z nadciśnieniem portalowym; 13. Pacjenci z ciężkim obrzękiem lub gęstym zwłóknieniem śródoperacyjnie po terapii neoadjuwantowej; 14. Pacjenci z wykryciami śródoperacyjnymi inwazji dwunastnicy; 15. Pacjenci z połączoną resekcją narządów; 16. Rekonstrukcja różni się od zespolenia Billrothⅱand Braun; 17. Pacjenci z badaniem patologicznym przedoperacyjnym niespójnym z wynikami pooperacyjnymi; 18. odmówił udziału; 19. Pacjenci ze słabą zgodnością i wycofali się z badania w połowie drogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bez podsumowania
Rura dekompresyjna nasogasterki nie jest umieszczana przed operacją; W razie potrzeby nosowo -potomansowa rura dekompresyjna jest umieszczana po indukcji znieczulenia podczas operacji i usuwana po przeprowadzaniu rekonstrukcji; Drenaż brzucha i rurki do karmienia nasojenal umieszczono śródoperacyjnie; Żadna z tych 3 rur nie była obecna po operacji.
Procedura: Grupa bez podsumowania
Rura dekompresyjna nasogasterki nie jest umieszczana przed operacją; W razie potrzeby nosowo -potomansowa rura dekompresyjna jest umieszczana po indukcji znieczulenia podczas operacji i usuwana po przeprowadzaniu rekonstrukcji; Drenaż brzucha i rurki do karmienia nasojenal umieszczono śródoperacyjnie; Żadna z tych 3 rur nie była obecna po operacji.
Aktywny komparator: Grupa ERAS-Tube
Rura dekompresyjna nasogasterki nie jest umieszczana przed operacją; W razie potrzeby nosowo -potomansowa rura dekompresyjna jest umieszczana po indukcji znieczulenia podczas operacji i usuwana po przeprowadzaniu rekonstrukcji; Rurka żywieniowa Nasojejunal nie jest umieszczana śródoperacyjnie; 1 Profilaktyczna rura drenażowa brzucha jest umieszczana na pni dwunastrowym do LDG i zatrzymywana po operacji.
Procedura: Grupa ERAS-Tube
Rura dekompresyjna nasogasterki nie jest umieszczana przed operacją; W razie potrzeby nosowo -potomansowa rura dekompresyjna jest umieszczana po indukcji znieczulenia podczas operacji i usuwana po przeprowadzaniu rekonstrukcji; Rurka żywieniowa Nasojejunal nie jest umieszczana śródoperacyjnie; 1 Profilaktyczna rura drenażowa brzucha jest umieszczana na pni dwunastrowym do LDG i zatrzymywana po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość ponownej operacji i/lub przezskórne umieszczenie drenażu do 30. dnia po operacji.
Ramy czasowe: 30. dzień po operacji
Odnosi się do całkowitego odsetka pacjentów, którzy do 30 dnia po ich operacji poddają się ponownej operacji lub umieszczeniu przezskórnego urządzenia odwadniającego. Kumulatywna zapadalność na rzecz uwzględnia wszystkich pacjentów, którzy doświadczają jednego lub obu tych wyników do 30 dnia po operacji, zapewniając wgląd w proces odzyskiwania pooperacyjnego.
30. dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zajmie to od 6 do 10 dni
Pooperacyjny pobyt w szpitalu jest uważany za okres od czasu, gdy pacjent opuszcza salę operacyjną do momentu (8:00 rano) w dniu wypisu bez leczenia interwencyjnego.
Oczekuje się, że zajmie to od 6 do 10 dni
Ogólnie 30 dni zachorowalności lub w szpitalu, jeśli dłużej niż 30 dni.
Ramy czasowe: 30. dzień po operacji
Powikłania śródoperacyjne obejmują powikłania związane z chirurgią (krwotok śródoperacyjny (≥400 ml) i uszkodzenie wątroby, śledziony, trzustki i innych narządów niezbędnych), powikłania związane z pneumoperytonum (hiperkapnia, roztąd śródpiersia, roztądem podskórnym oraz instabilne i krążenia instabilne i kirwatoryczne wywołane przez pneumoperytonowe) Powikłania związane z znieczuleniem (ostry rozszerzenie oskrzeli, aspiracja, nieprawidłowe ciśnienie krwi i temperatura oraz reakcja alergiczna). Powikłania pooperacyjne są definiowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane wymagające interwencji chirurgicznych lub medycznych po operacji, w tym powikłania związane z chirurgią (problemy z ranami, wyciek zespolenia, krwotok zespolenia, zwężenie zespołu, leki lębowe, rozpadowe krwotoki reoperacyjne, reoperacja śródbrzusza, a ramiot. Readmisja związana z chirurgią) i powikłania związane z systemem (infekcja płucna, zator płucny, powikłania sercowo-mózgowe (w tym
30. dzień po operacji
30 -dniowy wskaźnik readmisji i ogólna 90 -dniowa śmiertelność.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30 i dzień 90
30 -dniowy wskaźnik readmisji odnosi się do odsetka pacjentów, którzy są readmowani do placówki opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po zwolnieniu, przypisywane powikłaniom pooperacyjnym. Jest często stosowany jako miara jakości do oceny skuteczności opieki zdrowotnej i prawdopodobieństwa powikłań lub nieodpowiedniego planowania wypisu. Wyższy wskaźnik readmisji może wskazywać na potencjalne problemy z jakością opieki lub zarządzaniem pacjentem po wypisie. Ogólna 90-dniowa śmiertelność odnosi się do odsetka pacjentów, którzy umierają w ciągu 90 dni od przyjęcia lub wypisania z placówki opieki zdrowotnej, bezpośrednio przypisywania postępowi raka żołądka lub powikłań związanych z operacją. Ta metryka jest wykorzystywana do oceny długoterminowego wskaźnika przeżycia pacjentów po ich hospitalizacji i może służyć jako wskaźnik nasilenia leczenia stanu, skuteczności leczenia i zdolności ogólnej systemu opieki zdrowotnej do zarządzania długoterminowymi wynikami pacjentów.
Dzień pooperacyjny 30 i dzień 90
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień po operacji 7 i dzień 30
Skala kwestionariusza EORTC QLQ-C30 służy do oceny jakości życia w obu dwóch grupach. Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją (wyjściową) oraz o 7 dzień i 1 miesiąc po operacji.
Linia bazowa, dzień po operacji 7 i dzień 30
Jakość odzyskiwania pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień pooperacyjny 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dzień wypisu
Wynik QOR-15 jest stosowany do oceny jakości odzyskiwania w obu dwóch grupach. Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją (wyjściową), na 1, 2., 3., 4, 5 dzień po operacji i dniu rozładowania osobno.
Linia podstawowa, dzień pooperacyjny 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dzień wypisu
Czas na pierwszą ambulę, czas na pierwszy flatus i czas na pierwszą płynną dietę.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zajmie to od 1 do 5 dni.
Czas ten jest zdefiniowany jako okresy od czasu, gdy pacjenci po raz pierwszy wracają do działu po operacji do pierwszych czynności pozaszpiętej, pierwszego wydechu odbytu i pierwszego picia roztworu wodnego chlorku sodu. Czas operacyjny definiuje się jako przedział od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Oczekuje się, że zajmie to od 1 do 5 dni.
Wynik NRS.
Ramy czasowe: Okres jest od dnia operacji do dnia wypisu, który ma trwać około 7 dni.
Pooperacyjna intensywność bólu jest oceniana przy użyciu wyniku NRS (0-10) i klasyfikowana jako brak bólu (0), łagodny ból (1-3), umiarkowany ból (4-6) i silny ból (7-10). Jest rejestrowany od dnia operacji do dnia wypisu.
Okres jest od dnia operacji do dnia wypisu, który ma trwać około 7 dni.
Wartość PNI.
Ramy czasowe: Okres jest od dnia operacji do dnia wypisu, który ma trwać około 7 dni.
Wskaźnik żywieniowy prognostyczny (PNI) jest wskaźnikiem, stosowanym do oceny stanu odżywienia pacjentów i przewidywania ryzyka powikłań pooperacyjnych. Oblicza się go jako liczbę limfocytów krwi obwodowej (109/l) × 5 + wartość albuminy surowicy (g/l).
Okres jest od dnia operacji do dnia wypisu, który ma trwać około 7 dni.
Koszt medyczny.
Ramy czasowe: Okres odbywa się od daty przyjęcia do szpitala do wypisu, który ma potrwać około 8 dni.
Jest to obliczane jako całkowita ilość wydatków medycznych podczas pobytu szpitala dla pacjentów. Koszty medyczne zostały ściśle kontrolowane zgodnie z odpowiednimi przepisami systemu opieki zdrowotnej, w tym sumą wszystkich wydatków związanych z medycznie poniesionymi podczas pobytu pacjenta, takich jak opłaty łóżka, opłaty za leczenie, koszty diagnostyczne i laboratoryjne, leki, pielęgniarstwo, dostawy i inne powiązane wydatki.
Okres odbywa się od daty przyjęcia do szpitala do wypisu, który ma potrwać około 8 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuoyi Jiao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj