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Faisabilité d'une récupération améliorée après la chirurgie sans tubes de drainage abdominal prophylactique après gastrectomie distale laparoscopique pour le cancer gastrique

16 décembre 2025 mis à jour par: Zuoyi Jiao

Faisabilité d'une récupération améliorée après la chirurgie sans tubes de drainage abdominal prophylactique après une gastrectomie distale laparoscopique pour le cancer gastrique: un essai contrôlé, multicentrique, non inférieur, randomisé, en plein essai contrôlé et contrôlé

Cette étude vise à comparer les effets de l'utilisation de tubes de drainage abdominal prophylactique lors d'une récupération améliorée après la chirurgie (ERA) chez les patients subissant une gastrectomie distale laparoscopique (LDG) pour le cancer gastrique par un essai randomisé multicentrique non inférieur. L'étude est divisée en deux groupes: 1. Groupe des ERA-TubeU: le protocole ERAS sans décompression nasogastrique, alimentation nasojéjunale ou tubes de drainage abdominal prophylactique. 2. Groupe des époques: le protocole des époques avec des tubes de drainage abdominal prophylactiques, ainsi que des tubes d'alimentation nasogastrique ni des tubes d'alimentation nasojéjunaux. Les patients seront assignés au hasard aux deux groupes dans un rapport 1: 1, avec l'analyse principale basée sur la population intentionnelle modifiée (MITT) et l'analyse secondaire sur la population par protocole (PP). La gestion périopératoire adhèrera aux directives des ERA, et la qualité de vie postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 et des scores QOR-15. Une formation préliminaire sur le protocole ERAS standard est administrée à tous les membres de l'équipe avant le début de l'étude, garantissant aux membres du groupe de maîtriser pleinement les exigences et autres contenus connexes dans l'étude. Les collecteurs de données, les analystes et les évaluateurs des résultats resteront aveugles à l'allocation de groupe. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de haute qualité sur la faisabilité d'omettre le drainage abdominal prophylactique dans le contexte des époques, contribuant ainsi à l'optimisation des stratégies de gestion postopératoire pour la chirurgie du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zuoyi Jiao, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-0931-5190920
  • E-mail: jiaozy@lzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
        • Recrutement
        • International Hospital of Pecking University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-0931-5190920
          • E-mail: jiaozy@lzu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Fan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. L'âge des patients de 18 à 80 ans;
  2. Adénocarcinome gastrique confirmé histopathologiquement;
  3. Stade tumoral clinique de CT1-4N0-3M0;
  4. Approche gastrectomie distale laparoscopique;
  5. Score ECOG de 0-1;
  6. Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies concurrentes graves ou de maladies comorbides;
  2. Les patients présentant une obstruction pylorique sévère, un cancer gastrique récurrent ou restant; 3. Patients atteints de perforation ou de chirurgie d'urgence;

4. patients ayant des antécédents de radiothérapie; 5. Les patients subissant des chirurgies abdominales complexes autres que la cholécystectomie laparoscopique ou l'appendicectomie; 6. patients atteints de métastases péritonéales, hépatiques ou ovariennes, ou tumeurs simultanées dans d'autres parties du corps en préopératoire et en peropératoire; 7. patients atteints de diabète et un mauvais contrôle glycémique récent; 8. Les patients atteints de maladies auto-immunes qui ont reçu un traitement corticostéroïde; 9. patients avec un IMC ≥ 30 kg / m2 ou <18 kg / m2; 10 Les patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale et de niveaux d'hémoglobine inférieure à 90 g / L; 11 Les patients atteints d'hypoprotéinémie et d'albumine inférieurs à 30 g / L; 12. patients souffrant d'hypertension portale; 13 Les patients présentant un œdème sévère ou une fibrose dense en peropératoire après un traitement néoadjuvant; 14 Les patients présentant des résultats peropératoires d'invasion duodénale; 15 Patients présentant une résection combinée d'organes; 16 Reconstruction différente de Billrothⅱet Braun anastomose; 17 Les patients présentant un examen pathologique préopératoire incompatible avec un résultat postopératoire; 18. a refusé de participer; 19. Patients avec une mauvaise conformité et se retirer de l'étude à mi-chemin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de l'effet sans tube
Le tube de décompression nasogastrique n'est pas placé en préopératoire; Si nécessaire, le tube de décompression nasogastrique est placé après l'induction de l'anesthésie pendant la chirurgie et retiré lorsque la reconstruction est effectuée; Aucun drainage abdominal et tubes d'alimentation nasojejunaux n'ont été placés en peropératoire; Aucun de ces 3 tubes n'était présent postopératoire.
Procédure: Groupe de l'effet sans tube
Le tube de décompression nasogastrique n'est pas placé en préopératoire; Si nécessaire, le tube de décompression nasogastrique est placé après l'induction de l'anesthésie pendant la chirurgie et retiré lorsque la reconstruction est effectuée; Aucun drainage abdominal et tubes d'alimentation nasojejunaux n'ont été placés en peropératoire; Aucun de ces 3 tubes n'était présent postopératoire.
Comparateur actif: Groupe de tube à époques
Le tube de décompression nasogastrique n'est pas placé en préopératoire; Si nécessaire, le tube de décompression nasogastrique est placé après l'induction de l'anesthésie pendant la chirurgie et retiré lorsque la reconstruction est effectuée; Le tube d'alimentation nasojejunal n'est pas placé en peropératoire; 1 tube de drainage abdominal prophylactique est placé à la moignon duodénal pour LDG et conservé postopératoire.
Procédure: Groupe de tube à époques
Le tube de décompression nasogastrique n'est pas placé en préopératoire; Si nécessaire, le tube de décompression nasogastrique est placé après l'induction de l'anesthésie pendant la chirurgie et retiré lorsque la reconstruction est effectuée; Le tube d'alimentation nasojejunal n'est pas placé en peropératoire; 1 tube de drainage abdominal prophylactique est placé à la moignon duodénal pour LDG et conservé postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la réopération et / ou du placement du drainage percutané à la 30e journée postopératoire.
Délai: Le 30e jour après la chirurgie
Il se réfère à la proportion totale de patients qui, le 30e jour après leur chirurgie, subissent une réopération ou le placement d'un dispositif de drainage percutané. L'incidence cumulée considère tous les patients qui connaissent l'un ou les deux de ces résultats d'ici le 30e jour après la chirurgie, fournissant un aperçu du processus de récupération postopératoire.
Le 30e jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: Il devrait prendre 6 à 10 jours
Le séjour postopératoire de l'hôpital est considéré comme une période à partir du moment où un patient quitte la salle d'opération jusqu'au moment (8h00) le jour de la sortie sans traitement d'intervention fourni.
Il devrait prendre 6 à 10 jours
Globalement 30 jours Morbidité ou à l'hôpital si plus de 30 jours.
Délai: Le 30e jour après la chirurgie
Les complications peropératoires comprennent des complications liées à la chirurgie (hémorragie peropératoire (≥ 400 ml) et une blessure de foie, de rate, de pancréas et d'autres organes vitaux), de complications liées au pneumopéritonum (hypercapnie, d'emphysème médiastin Complications liées à l'anesthésie (bronchospasme aigu, aspiration, pression artérielle anormale et température et réaction allergique). The postoperative complications are defined as any adverse events requiring surgical or medical interventions after surgery, including surgery-related complications (wound problems, anastomotic leakage, anastomotic hemorrhage, anastomotic stenosis, intra-abdominal hemorrhage, intra-abdominal abscess, ileus, gastroparesis, lymphatic leakage, unscheduled reoperation, and surgery-related réadmission) et complications liées au système (infection pulmonaire, embolie pulmonaire, complications cardio-cérébrovasculaires (y compris
Le 30e jour après la chirurgie
Taux de réadmission de 30 jours et la mortalité globale de 90 jours.
Délai: Jour postopératoire 30 et jour 90
Le taux de réadmission de 30 jours fait référence à la proportion de patients réadmis à un établissement de santé dans les 30 jours suivant sa libération, attribuable aux complications postopératoires. Il est souvent utilisé comme métrique de qualité pour évaluer l'efficacité des soins de santé et la probabilité de complications ou de planification de sortie inadéquate. Un taux de réadmission plus élevé peut indiquer des problèmes potentiels avec la qualité des soins ou la gestion des patients après la sortie. La mortalité globale de 90 jours fait référence à la proportion de patients qui meurent dans les 90 jours suivant l'admission ou la sortie d'un établissement de santé, directement attribuable à la progression du cancer gastrique ou aux complications liées à la chirurgie. Cette métrique est utilisée pour évaluer le taux de survie à long terme des patients après leur hospitalisation et peut servir d'indicateur de la gravité de l'état traité, de l'efficacité du traitement et de la capacité globale du système de santé à gérer les résultats à long terme des patients.
Jour postopératoire 30 et jour 90
EORTC QLQ-C30
Délai: BASELINE, POSTOPÉRATIVE JOUR 7 ET JOUR 30
L'échelle du questionnaire EORTC QLQ-C30 est utilisée pour évaluer la qualité de vie dans les deux groupes. L'évaluation sera effectuée en préopératoire (ligne de base) et au 7e jour et 1 mois après la chirurgie.
BASELINE, POSTOPÉRATIVE JOUR 7 ET JOUR 30
Qualité de la récupération postopératoire.
Délai: Baseline, jour postopératoire 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 et le jour de la sortie
Le score QOR-15 est appliqué pour évaluer la qualité de la récupération dans les deux groupes. L'évaluation sera effectuée en préopératoire (ligne de base), au 1er, 2e, 3e, 4e, 5e jour après la chirurgie et le jour de la sortie séparément.
Baseline, jour postopératoire 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 et le jour de la sortie
Il est temps de faire en sorte que la déambulation, le temps de premier Flatus et le temps de premier régime liquide.
Délai: Il devrait prendre 1 à 5 jours.
Ces temps sont définis comme des périodes à partir du moment où les patients retournent pour la première fois au département après la chirurgie pour les premières activités hors lit, le premier échappement anal et la première solution aqueuse de chlorure de sodium séparément. Le temps opératoire est défini comme l'intervalle de l'incision cutanée à la fermeture de la peau.
Il devrait prendre 1 à 5 jours.
Score NRS.
Délai: La période est du jour de la chirurgie au jour de la sortie, qui devrait durer environ 7 jours.
L'intensité de la douleur postopératoire est évaluée à l'aide du score NRS (0-10) et classé comme aucune douleur (0), une douleur légère (1-3), une douleur modérée (4-6) et une douleur intense (7-10). Il est enregistré du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie.
La période est du jour de la chirurgie au jour de la sortie, qui devrait durer environ 7 jours.
Valeur PNI.
Délai: La période est du jour de la chirurgie au jour de la sortie, qui devrait durer environ 7 jours.
L'indice nutritionnel pronostique (PNI) est un indicateur, utilisé pour évaluer l'état nutritionnel des patients et prédire le risque de complications postopératoires. Il est calculé comme le nombre de lymphocytes sanguins périphériques (109 / L) × 5 + Valeur d'albumine sérique (G / L).
La période est du jour de la chirurgie au jour de la sortie, qui devrait durer environ 7 jours.
Coût médical.
Délai: La période est à partir de la date de l'admission à l'hôpital à la sortie, qui devrait prendre environ 8 jours.
Il est calculé comme le montant total des dépenses médicales pendant le séjour à l'hôpital pour les patients. Les coûts médicaux étaient strictement contrôlés conformément aux réglementations pertinentes du système de santé, y compris la somme de toutes les dépenses médicales liées au séjour du patient, telles que les frais de lit, les frais de traitement, les frais de diagnostic et de laboratoire, les médicaments, les soins infirmiers, les fournitures et d'autres dépenses connexes.
La période est à partir de la date de l'admission à l'hôpital à la sortie, qui devrait prendre environ 8 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zuoyi Jiao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Première publication (Réel)

19 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LanzhouU2H-2025A-540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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