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Fattibilità del recupero migliorato dopo un intervento chirurgico senza tubi di drenaggio addominale profilattico dopo gastrectomia distale laparoscopica per carcinoma gastrico

16 dicembre 2025 aggiornato da: Zuoyi Jiao

Fattibilità del recupero migliorato dopo un intervento chirurgico senza tubi di drenaggio addominale profilattico dopo gastrectomia distale laparoscopica per il carcinoma gastrico: uno studio prospettico, multicentrico, non inferiorità, randomizzato, etichetta aperta, controllata

Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'uso dei tubi profilattici di drenaggio addominale durante il recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nei pazienti sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica (LDG) per il carcinoma gastrico attraverso uno studio randomizzato non-inferiorario multicentrico. Lo studio è diviso in due gruppi: 1. Gruppo ERAS-tubeless: il protocollo ERAS senza decompressione nasogastrica, alimentazione nasojejunal o tubi di drenaggio addominale profilattico. 2. Gruppo di e-ERAS-tube: il protocollo ERAS con tubi di drenaggio addominale profilattico, insieme a nessuna decompressione nasogastrica o tubi di alimentazione nasojejunal. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai due gruppi in un rapporto 1: 1, con l'analisi primaria basata sulla popolazione di intenzione di trattamento modificata (MITT) e analisi secondaria sulla popolazione per-protocollo (PP). La gestione perioperatoria aderirà alle linee guida ERAS e la qualità della vita postoperatoria sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e i punteggi QOR-15. La formazione preliminare sul protocollo ERAS standard viene amministrata a tutti i membri del team prima dell'inizio dello studio, garantendo ai membri del gruppo di padroneggiare pienamente i requisiti e altri contenuti correlati nello studio. Collezionisti di dati, analisti e valutatori dei risultati rimarranno accecati dall'allocazione del gruppo. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove di alta qualità sulla fattibilità di omettere il drenaggio addominale profilattico nel contesto delle epoche, contribuendo così all'ottimizzazione delle strategie di gestione postoperatoria per la chirurgia del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zuoyi Jiao, M.D.
  • Numero di telefono: +86-0931-5190920
  • Email: jiaozy@lzu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102206
        • Reclutamento
        • International Hospital of Pecking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Ning
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianxian Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuoyi Jiao, M.D.
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dengwen Wei
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiyuan Xu
    • Xi'an City
      • Xi'an, Xi'an City, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dei pazienti dai 18 ai 80 anni;
  2. Adenocarcinoma gastrico confermato istopatologicamente;
  3. Stadio tumorale clinico di CT1-4N0-3M0;
  4. Approccio di gastrectomia distale laparoscopica;
  5. Punteggio ECOG di 0-1;
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie simultanee o malattie comorbose;
  2. Pazienti con grave ostruzione pilorica, carcinoma gastrico ricorrente o residuo; 3. pazienti con perforazione o sottoposti a chirurgia di emergenza;

4. pazienti con una storia di radioterapia; 5. pazienti sottoposti a interventi addominali complessi diversi dalla colecistectomia laparoscopica o appendicectomia; 6. pazienti con metastasi peritoneali, epatiche o ovariche o tumori simultanei in altre parti del corpo in modo preoperatorio e intraoperatorio; 7. pazienti con diabete e scarso recente controllo glicemico; 8. pazienti con malattie autoimmuni che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi; 9. pazienti con BMI ≥30 kg/m2 o <18 kg/m2; 10. Pazienti con emorragia gastrointestinale e livelli di emoglobina inferiori a 90 g/L; 11. Pazienti con ipoproteinemia e livelli di albumina inferiori a 30 g/L; 12. pazienti con ipertensione portale; 13. Pazienti con edema grave o fibrosi densa intraoperatoriamente dopo terapia neoadiuvante; 14. Pazienti con risultati intraoperatori di invasione duodenale; 15. Pazienti con resezione combinata di organi; 16. Ricostruzione diversa da Bilrothⅱ e Braun anastomosi; 17. Pazienti con esame patologico preoperatorio incompatibile con risultato postoperatorio; 18. ha rifiutato di partecipare; 19. Pazienti con scarsa conformità e si sono ritirati dallo studio a metà strada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERAS-Tubeless Group
Il tubo di decompressione nasogastrica non è posizionato prima dell'intervento; Se necessario, il tubo di decompressione nasogastrico viene posizionato dopo l'induzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico e rimosso quando viene eseguita la ricostruzione; Nessun drenaggio addominale e tubi di alimentazione nasojejunal sono stati posizionati intraoperatoriamente; Nessuno di questi 3 tubi era presente dopo l'intervento.
Procedura: ERAS-Tubeless Group
Il tubo di decompressione nasogastrica non è posizionato prima dell'intervento; Se necessario, il tubo di decompressione nasogastrico viene posizionato dopo l'induzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico e rimosso quando viene eseguita la ricostruzione; Nessun drenaggio addominale e tubi di alimentazione nasojejunal sono stati posizionati intraoperatoriamente; Nessuno di questi 3 tubi era presente dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo ERAS-tube
Il tubo di decompressione nasogastrica non è posizionato prima dell'intervento; Se necessario, il tubo di decompressione nasogastrico viene posizionato dopo l'induzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico e rimosso quando viene eseguita la ricostruzione; Il tubo di alimentazione nasojejunal non è posizionato intraoperatorio; 1 Il tubo di drenaggio addominale profilattico viene posizionato sul moncone duodenale per LDG e mantenuto postoperatorio.
Procedura: Gruppo ERAS-tube
Il tubo di decompressione nasogastrica non è posizionato prima dell'intervento; Se necessario, il tubo di decompressione nasogastrico viene posizionato dopo l'induzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico e rimosso quando viene eseguita la ricostruzione; Il tubo di alimentazione nasojejunal non è posizionato intraoperatorio; 1 Il tubo di drenaggio addominale profilattico viene posizionato sul moncone duodenale per LDG e mantenuto postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di reintervento e/o posizionamento del drenaggio percutaneo entro il 30 ° giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Si riferisce alla percentuale totale di pazienti che, entro il 30 ° giorno dopo il loro intervento chirurgico, subiscono una reintervento o il posizionamento di un dispositivo di drenaggio percutaneo. L'incidenza cumulativa considera tutti i pazienti che sperimentano uno o entrambi questi risultati entro il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico, fornendo informazioni sul processo di recupero postoperatorio.
Il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Si prevede che ci vorranno da 6 a 10 giorni
La degenza ospedaliera postoperatoria è considerata come un periodo dal momento in cui un paziente lascia la sala operatoria fino al momento (8:00) il giorno della dimissione senza alcun trattamento di intervento fornito.
Si prevede che ci vorranno da 6 a 10 giorni
Morbilità complessiva di 30 giorni o in ospedale se più di 30 giorni.
Lasso di tempo: Il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze intraoperatorie includono complicanze legate alla chirurgia (emorragia intraoperatoria (≥400 ml) e lesioni di fegato, milza, pancreas e altri organi vitali), pneumoperitoneum complicazioni correlate a pneumopnia (l'ipercapnia (mediastica mediata causata da pneumopnia). Complicanze legate all'anestesia (broncospasmo acuto, aspirazione, pressione sanguigna e temperatura anormale e reazione allergica). Le complicanze postoperatorie sono definite come eventuali eventi avversi che richiedono interventi chirurgici o medici dopo l'intervento chirurgico, comprese le complicanze legate alla chirurgia (problemi di ferita, perdita anastomotica, emorragia anastomotica, stenosi anastomotica, recitazione intra-addominale, emorraggio intra-addominale RETTIMAZIONE CHIRURGIALI COMPLETAMENTE) e complicanze legate al sistema (infezione polmonare, embolia polmonare, complicanze cardio-cerebrovascolari (incluse
Il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione di 30 giorni e mortalità complessiva di 90 giorni.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30 e giorno 90
Il tasso di riammissione di 30 giorni si riferisce alla proporzione di pazienti che vengono riammessi in una struttura sanitaria entro 30 giorni dall'argomento, attribuibile alle complicanze postoperatorie. È spesso usato come metrica di qualità per valutare l'efficacia dell'assistenza sanitaria e la probabilità di complicanze o una pianificazione inadeguata delle dimissioni. Un tasso di riammissione più elevato può indicare potenziali problemi con la qualità delle cure o la gestione dei pazienti dopo la dimissione. La mortalità complessiva di 90 giorni si riferisce alla percentuale di pazienti che muoiono entro 90 giorni dall'ammissione o dalla dimissione da una struttura sanitaria, direttamente attribuibile alla progressione del cancro gastrico o alle complicanze relative alla chirurgia. Questa metrica viene utilizzata per valutare il tasso di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti a seguito del loro ricovero in ospedale e può servire da indicatore della gravità della condizione da trattare, dell'efficacia del trattamento e della capacità generale del sistema sanitario di gestire i risultati a lungo termine dei pazienti.
Giorno postoperatorio 30 e giorno 90
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, giorno postoperatorio 7 e giorno 30
La scala del questionario EORTC QLQ-C30 viene utilizzata per valutare la qualità della vita in entrambi i due gruppi. La valutazione verrà eseguita prima dell'intervento (basale) e al 7 ° giorno e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Baseline, giorno postoperatorio 7 e giorno 30
Qualità del recupero postoperatorio.
Lasso di tempo: Basale, giorno postoperatorio 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 e il giorno della dimissione
Il punteggio QOR-15 viene applicato per valutare la qualità del recupero in entrambi i due gruppi. La valutazione sarà condotta prima dell'esercizio preoperatorio (basale), al 1 °, 2 °, 3 °, 4 °, 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico e il giorno della dimissione separatamente.
Basale, giorno postoperatorio 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 e il giorno della dimissione
È tempo di prima deambulazione, tempo per la prima flatus e tempo per la prima dieta liquida.
Lasso di tempo: Si prevede che ci vorranno da 1 a 5 giorni.
Questi tempi sono definiti come periodi dal momento in cui i pazienti tornano per la prima volta al dipartimento dopo l'intervento chirurgico alle prime attività fuori dal letto, al primo scarico anale e alla prima soluzione acquosa di cloruro di sodio separatamente. Il tempo operativo è definito come l'intervallo dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle.
Si prevede che ci vorranno da 1 a 5 giorni.
Punteggio NRS.
Lasso di tempo: Il periodo è dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione, che dovrebbe essere di circa 7 giorni.
L'intensità del dolore postoperatorio viene valutata usando il punteggio NRS (0-10) e classificata come nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore grave (7-10). È registrato dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
Il periodo è dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione, che dovrebbe essere di circa 7 giorni.
Valore PNI.
Lasso di tempo: Il periodo è dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione, che dovrebbe essere di circa 7 giorni.
L'indice nutrizionale prognostico (PNI) è un indicatore, utilizzato per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti e prevedere il rischio di complicanze postoperatorie. Viene calcolato come conteggio dei linfociti del sangue periferico (109/L) × 5 + valore di albumina sierica (G/L).
Il periodo è dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione, che dovrebbe essere di circa 7 giorni.
Costo medico.
Lasso di tempo: Il periodo è dalla data di ammissione ospedaliera alla dimissione, che dovrebbe durare circa 8 giorni.
Viene calcolato come l'importo totale delle spese mediche durante la degenza in ospedale per i pazienti. I costi medici sono stati strettamente controllati in conformità con le normative pertinenti del sistema sanitario, compresa la somma di tutte le spese correlate dal punto di vista medico durante il soggiorno del paziente, come addebiti a letto, tasse di trattamento, costi diagnostici e di laboratorio, farmaci, infermieristiche, forniture e altre spese correlate.
Il periodo è dalla data di ammissione ospedaliera alla dimissione, che dovrebbe durare circa 8 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuoyi Jiao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LanzhouU2H-2025A-540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su ERAS-Tubeless Group

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